関節リウマチ患者における技術支援による手の強化およびストレッチ運動の有効性
2020年4月27日 更新者：Eda Tonga、Marmara University
関節リウマチ患者に対するハンドセラピーのためのスマートフォンアプリケーションの開発、実現可能性、および有効性：Mix Method Study
増加する研究証拠は、運動の遵守と動機付けを改善するための mHealth 介入の有効性を支持しています。
私たちの研究の目的は次のとおりです。 1) RA 患者向けの構造化された手の運動プログラム用のスマートフォン アプリケーションを開発および設計し、その使用可能性をテストする。
2) 手の運動アプリの実現可能性と有効性を評価します。
この研究は、Mar-HandTherapy アプリの有効性を調査することを目的とした混合法研究であり、反復設計アプローチによる定性的および定量的研究です。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) のためのハンド プログラム (SARAH) に対する強化とストレッチの長期的な有益な効果が、最近の研究で示されています。
また、最近、英国で RA 患者向けに開発された、使用可能な Web ベースのハンド エクササイズ プログラムが開発されました。 1- 私たちの研究の目的は、RA 患者のための構造化された手の運動プログラムのスマートフォン アプリケーションを開発および設計し、その使いやすさをテストすることです。
2-スマートフォンアプリの手のエクササイズアプリの実現可能性と有効性を評価します。
私たちの研究では、専門家/患者のフォーカス グループを含む定性的反復設計アプローチが使用されました。
モバイル アプリケーションは 3 つのフェーズで設計されました。 フェーズ 1: フォーカス グループ ミーティングを実施して、最初のフェーズでアプリのコンテンツ、機能、およびデザインを妥協しました (RA ハンド トレーニング プログラム/Mar-Hand-Therapy アプリ用のスマートフォン ソフトウェアのプロトタイプ バージョン)。 .
フォーカス グループは、2 人の理学療法士 (PT)、3 人のハンド セラピスト (HT) がさまざまなリウマチ科または手のリハビリテーション クリニックの現場で働いており、2 人のソフトウェア コンピューター エンジニア、以前にハンド セラピーに参加した 3 人の RA 患者で構成されていました。
すべてのフォーカス グループ メンバー (n=10) と 6 人の患者がアプリを 1 週間使用しました。
すべてのユーザーがユーザビリティ アンケートに回答し、コメントやアドバイスを行いました。
改訂版は 1 週間再テストされました。
2 週間のテストを経て、最終改訂版が完成しました。
関節リウマチと診断された40人の患者が研究に含まれます。
参加者は、デジタル介入と待機リスト コントロールに無作為に割り付けられました。
6 週間のデジタル介入の後、デジタル介入の実現可能性を評価するために、介入グループの 6 ～ 15 人の患者に定性的なインタビューを行いました。
主な結果は、手の痛みと機能、および運動の順守です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34854
- 募集
- Marmara University
-
コンタクト：
- Eda Tonga, Assoc. Prof
- 電話番号：+905323275451
- メール：eda.tonga@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ARA基準で関節リウマチと診断された方
- -ACR基準によるステージ2または3のRA患者
- 1年以上前から発症し、通院中の方
- 18～65歳の方
除外基準:
- 炎症期の方
- 最近、神経学的、整形外科的またはその他の理由で手術を受けた方
- 特定うつ病等の精神疾患をお持ちの方
- 過去1年間に理学療法、エルゴセラピーを受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デジタルエクササイズグループ
6 週間のデジタル介入の後、1) デジタル介入の実現可能性を評価するために、介入グループの 6 ～ 15 人の患者に対して定性的なインタビューを行いました。 2) 主要な結果は手の痛みと機能であり、すべての参加者について運動遵守が評価されます |
ハンド リハビリテーション プログラム: 自己評価、(b) セルフモニタリング、(c) エクササイズの種類/頻度/日記、(d) 患者教育、(e) 行動の変化と励まし、(f) エクササイズの遵守を含む手のエクササイズ スマートフォン アプリを開発しました。サンプル演習
|
|
アクティブコンパレータ：待機リスト管理
パンフレット付きの電話メッセージを通じて、グループ内の患者に手のリハビリホームプログラムが提供されます。
|
ハンドリハビリホームプログラムは、電話メッセージとパンフレットを介して提供されます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7週目の手の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
|
100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) による健康の視点の測定。 7週目のベースラインスコアからの手の痛みスコアの変化を評価します。 VAS に使用される 100 mm の水平線の左端の値は 0 mm (痛みなし) の間で採点され、右端の値は 100 mm (耐え難い痛み) の間で評価されます。 |
ベースラインと 7 週目
|
|
運動の遵守
時間枠：7週目
|
スマホからの定性データ（アプリ利用時間、動画利用時間など）
|
7週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手の機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
|
手の活動パフォーマンスの測定 (MAP-HAND)。
18問で構成されています。
各質問のスコアは 0 ～ 3 ポイントです。
合計スコアが増加するにつれて悪化します。ベースラインからの手機能スコアの変化を評価します。
7週目のスコア。
|
ベースラインと 7 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Argent R, Daly A, Caulfield B. Patient Involvement With Home-Based Exercise Programs: Can Connected Health Interventions Influence Adherence? JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 1;6(3):e47. doi: 10.2196/mhealth.8518.
- Srikesavan CS, Williamson E, Eldridge L, Heine P, Adams J, Cranston T, Lamb SE. A Web-Based Training Resource for Therapists to Deliver an Evidence-Based Exercise Program for Rheumatoid Arthritis of the Hand (iSARAH): Design, Development, and Usability Testing. J Med Internet Res. 2017 Dec 13;19(12):e411. doi: 10.2196/jmir.8424.
- Azevedo R, Bernardes M, Fonseca J, Lima A. Smartphone application for rheumatoid arthritis self-management: cross-sectional study revealed the usefulness, willingness to use and patients' needs. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1675-85. doi: 10.1007/s00296-015-3270-9. Epub 2015 Apr 24.
- Choi W, Zheng H, Franklin P, Tulu B. mHealth technologies for osteoarthritis self-management and treatment: A systematic review. Health Informatics J. 2019 Sep;25(3):984-1003. doi: 10.1177/1460458217735676. Epub 2017 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月2日
一次修了 (予想される)
2020年7月30日
研究の完了 (予想される)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。