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Wirksamkeit von technologiegestützten Handstärkungs- und Dehnungsübungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

27. April 2020 aktualisiert von: Eda Tonga, Marmara University

Entwicklung, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Smartphone-Anwendung für die Handtherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Mix-Method-Studie

Zunehmende Forschungsergebnisse unterstützen die Wirksamkeit von mHealth-Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung und Motivation von Übungen. Die Ziele unserer Studie sind; 1) eine Smartphone-Anwendung für ein strukturiertes Handübungsprogramm für Patienten mit RA zu entwickeln und zu gestalten und ihre Verwendbarkeit zu testen. 2) Bewerten Sie die Machbarkeit und Wirksamkeit der Handübungs-App. Diese Studie ist eine Mixed-Methods-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Mar-HandTherapy-App zu untersuchen: eine qualitative und quantitative Studie mit dem iterativen Designansatz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die langfristigen positiven Wirkungen von Kräftigung und Dehnung bei rheumatoider Arthritis (RA) für Handprogramme (SARAH) auf die Funktionen wurden in neueren Studien gezeigt. Außerdem wurde kürzlich ein brauchbares webbasiertes Handübungsprogramm für Patienten mit RA in Großbritannien entwickelt. 1- Das Ziel unserer Studie ist es, eine Smartphone-Anwendung für ein strukturiertes Handübungsprogramm für Patienten mit RA zu entwickeln und zu gestalten und ihre Verwendbarkeit zu testen. 2- Bewerten Sie die Machbarkeit und Wirksamkeit der Handübungs-App für Smartphones. In unserer Studie wurde ein qualitativer iterativer Designansatz verwendet, der Fokusgruppen von Experten/Patienten umfasst. Die mobile Anwendung wurde in 3 Phasen entwickelt: PHASE 1: Wir haben Fokusgruppentreffen durchgeführt, um den Inhalt, die Funktionen und das Design der App in der ersten Phase zu verbessern (Prototypversion der Smartphone-Software für das RA-Handtrainingsprogramm/Mar-Hand-Therapie-App) . Die Fokusgruppe bestand aus zwei Physiotherapeuten (PT), drei Handtherapeuten (HT), die in verschiedenen Kliniken für Rheumatologie oder Handrehabilitation tätig waren, zwei Software-Informatikern, 3 Patienten mit RA, die zuvor an einer Handtherapie teilgenommen hatten. Alle Fokusgruppenmitglieder (n=10) und 6 Patienten nutzten die App eine Woche lang. Alle Benutzer füllten den Usability-Fragebogen aus, machten Kommentare und Ratschläge. Die überarbeitete Version wurde erneut eine Woche lang getestet. Die letzte überarbeitete Version wurde nach zwei Wochen getestet. 40 Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis werden in die Studie aufgenommen. Teilnehmer randomisiert für digitale Intervention und Wartelistenkontrolle. Nach der 6-wöchigen digitalen Intervention wurden qualitative Interviews mit 6-15 Patienten aus der Interventionsgruppe durchgeführt, um die Machbarkeit der digitalen Intervention zu beurteilen. Die primären Endpunkte sind Handschmerzen und -funktion sowie Übungsadhärenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Rekrutierung
        • Marmara University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen gemäß den ARA-Kriterien rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde
  • RA-Patienten mit Stadium 2 oder 3 gemäß ACR-Kriterien
  • Die ersten Symptome begannen vor mindestens einem Jahr und diejenigen, die sich in ärztlicher Behandlung befinden
  • Personen zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich in der Entzündungsphase befinden
  • Diejenigen, die kürzlich aus neurologischen, orthopädischen oder anderen Gründen operiert wurden
  • Personen mit spezifischen Depressionen oder anderen psychologischen Diagnosen
  • Diejenigen, die im vergangenen Jahr Physiotherapie und Ergotherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Übungsgruppe

Nach der 6-wöchigen digitalen Intervention wurden 1) qualitative Interviews mit 6-15 Patienten aus der Interventionsgruppe durchgeführt, um die Machbarkeit einer digitalen Intervention zu beurteilen.

2) Die primären Endpunkte sind Handschmerzen und -funktion sowie die Übungsadhärenz werden für alle Teilnehmer evaluiert
Verhalten: Digitale Übungsgruppe

Handrehabilitationsprogramm: Entwickelte Handübungs-Smartphone-App, die Folgendes umfasst: Selbsteinschätzung, (b) Selbstüberwachung, (c) Übungsarten/Häufigkeit/Tagebuch, (d) Patientenaufklärung, (e) Verhaltensänderung und -ermutigung, (f) Einhaltung der Übungen Beispielübungen

  1. Hand- und Fingerbewegungen: 6-8 Wiederholungen, je nach Diagnose des Patienten
  2. Kräftigungsübungen der Hand- und Fingermuskulatur
  3. Übungen zur Steigerung der Griff- und Kneifkraft
  4. Übungen zur Steigerung des Sehnenschwungs und Zugwinkels
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Ein Handrehabilitationsprogramm für zu Hause wird den Patienten in der Gruppe durch die telefonischen Nachrichten mit Broschüren gegeben.
Sonstiges: Allgemeine Heimhandtherapie

Das Handrehabilitationsprogramm für zu Hause wird durch telefonische Mitteilungen mit Broschüren übermittelt.

  1. Hand- und Fingerbewegungen: 6-8 Wiederholungen, je nach Diagnose des Patienten
  2. Kräftigungsübungen der Hand- und Fingermuskulatur
  3. Übungen zur Steigerung der Griff- und Kneifkraft
  4. Übungen zur Steigerung des Sehnenschwungs und Zugwinkels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Handschmerzen nach 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 7

Messung der Gesundheitsperspektive mit 100 mm visueller Analogskala (VAS). Wir beurteilen die Veränderung des Handschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in der 7. Woche.

Der ganz linke Wert in der horizontalen 100-mm-Linie, die für VAS verwendet wird, wird zwischen 0 mm (kein Schmerz) und der ganz rechte Wert zwischen 100 mm (unerträglicher Schmerz) bewertet.
Baseline und Woche 7
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: Woche 7
Qualitative Daten vom Smartphone (Nutzungszeit der App, Zeiten der Videonutzung etc.)
Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie der Handfunktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Messung der Aktivitätsleistung in der Hand (MAP-HAND). Es besteht aus 18 Fragen. Jede Frage erzielt zwischen 0 und 3 Punkten. Es verschlechtert sich mit zunehmender Gesamtpunktzahl. Wir beurteilen die Veränderung der Handfunktionspunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Ergebnisse in der 7. Woche.
Baseline und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2019.577

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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