Effektiviteten av teknologistøttede håndstyrkende og strekkøvelser hos pasienter med revmatoid artritt
27. april 2020 oppdatert av: Eda Tonga, Marmara University
Utvikling, gjennomførbarhet og effektivitet av smarttelefonapplikasjon for håndterapi for pasienter med revmatoid artritt: studie av blandingsmetode
Økende forskningsbevis støtter effektiviteten til mHealth-intervensjoner for å forbedre treningsoverholdelse og motivasjon.
Målet med vår studie er; 1) å utvikle og designe en smarttelefonapplikasjon for et strukturert håndtreningsprogram for pasienter med RA og å teste dets brukervennlighet.
2) Evaluer gjennomførbarheten og effektiviteten til håndtreningsappen.
Denne studien er en studie med blandede metoder som tar sikte på å undersøke effektiviteten til Mar-HandTherapy-appen: en kvalitativ og kvantitativ studie med den iterative designtilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De langsiktige gunstige effektene av styrking og tøying for revmatoid artritt (RA) for håndprogrammer (SARAH) på funksjoner er vist i nyere studier.
Nylig også et brukbart nettbasert håndtreningsprogram utviklet for pasienter med RA i Storbritannia. 1- Målet med vår studie er å utvikle og designe en smarttelefonapplikasjon for strukturert håndtreningsprogram for pasienter med RA og å teste dens brukervennlighet.
2- Evaluer gjennomførbarheten og effektiviteten til håndtreningsappen for smarttelefonappen.
I vår studie ble det brukt en kvalitativ iterativ designtilnærming som inkluderer fokusgrupper av eksperter/pasienter.
Mobilapplikasjonen ble designet i 3 faser: FASE 1: vi gjennomførte fokusgruppemøter for å kompromittere innholdet, funksjonen og utformingen av appen i den første fasen (Prototypeversjon av smarttelefonprogramvare for RA-håndtreningsprogram/Mar-Hand-Therapy-appen) .
Fokusgruppen bestod av to fysioterapeuter (PT), tre håndterapeuter (HT) som jobbet i felten i ulike revmatologiske eller håndrehabiliteringsklinikker, to programvare-dataingeniører, 3 pasienter med RA som tidligere hadde deltatt i håndterapi.
Alle fokusgruppemedlemmer (n=10) og 6 pasienter brukte appen i én uke.
Alle brukere fylte ut spørreskjemaet om brukervennlighet, kom med kommentarer og råd.
Den reviderte versjonen ble testet på nytt i én uke.
Den siste reviderte versjonen ble fullført etter to ukers testing.
40 pasienter diagnostisert med revmatoid artritt vil bli inkludert i studien.
Deltakere randomisert til digital intervensjon og ventelistekontroll.
Etter den 6-ukers digitale intervensjonen er det gjort kvalitative intervjuer med 6-15 pasienter fra intervensjonsgruppen for å vurdere gjennomførbarheten av digital intervensjon.
De primære resultatene er håndsmerter og funksjon og treningsoverholdelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Rekruttering
- Marmara University
-
Ta kontakt med:
- Eda Tonga, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +905323275451
- E-post: eda.tonga@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til ARA-kriterier
- RA-pasienter med stadium 2 eller 3 i henhold til ACR-kriterier
- De første symptomene startet for minst et år siden og de som er under medisinsk behandling
- De mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- De som er i den inflammatoriske perioden
- De som er operert av nevrologiske, ortopediske eller andre årsaker nylig
- De med spesifisert depresjon eller annen psykologisk diagnose
- De som har fått fysioterapi og ergoterapi det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital treningsgruppe
Etter den 6-ukers digitale intervensjonen er det gjort 1) kvalitative intervjuer med 6-15 pasienter fra intervensjonsgruppen for å vurdere gjennomførbarheten av digital intervensjon. 2) De primære resultatene er håndsmerter og funksjon, og treningsoverholdelse vil bli evaluert for alle deltakere |
Håndrehabiliteringsprogram: Utviklet smarttelefonapp for håndtrening som inkluderer: egenvurdering, (b) egenkontroll (c) treningstyper/frekvens/dagbok, (d) pasientopplæring, (e) atferdsendring og oppmuntring (f) treningsoverholdelse Eksempel på øvelser
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Et håndrehabiliteringshjemsprogram vil bli gitt til pasientene i gruppen gjennom telefonmeldingene med brosjyrer.
|
Håndrehabilitering hjemmeprogram vil bli gitt til de gjennom telefonmeldinger med brosjyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av håndsmerter ved 7 uke
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 7
|
Måling av helseperspektiv med 100 mm visuell analog skala (VAS). Vi vurderer endringen i håndsmertepoengene fra baseline-skårene ved 7. uke. Verdien lengst til venstre i den 100 mm horisontale linjen som brukes for VAS er skåret mellom 0 mm (ingen smerte) og verdien lengst til høyre er vurdert til mellom 100 mm (uutholdelig smerte). |
Utgangspunkt og uke 7
|
|
utøve overholdelse
Tidsramme: uke 7
|
Kvalitative data fra smarttelefon (tid ved bruk av appen, tidspunkt for bruk av videoer osv.)
|
uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra grunnlinjen for håndfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 7
|
Mål for aktivitetsutførelse i hånden (MAP-HAND).
Den består av 18 spørsmål.
Hvert spørsmål gir mellom 0 og 3 poeng.
Den forverres etter hvert som den totale poengsummen øker. Vi vurderer endringen i håndfunksjonsscore fra baseline.
score ved 7. uke.
|
Utgangspunkt og uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Argent R, Daly A, Caulfield B. Patient Involvement With Home-Based Exercise Programs: Can Connected Health Interventions Influence Adherence? JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 1;6(3):e47. doi: 10.2196/mhealth.8518.
- Srikesavan CS, Williamson E, Eldridge L, Heine P, Adams J, Cranston T, Lamb SE. A Web-Based Training Resource for Therapists to Deliver an Evidence-Based Exercise Program for Rheumatoid Arthritis of the Hand (iSARAH): Design, Development, and Usability Testing. J Med Internet Res. 2017 Dec 13;19(12):e411. doi: 10.2196/jmir.8424.
- Azevedo R, Bernardes M, Fonseca J, Lima A. Smartphone application for rheumatoid arthritis self-management: cross-sectional study revealed the usefulness, willingness to use and patients' needs. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1675-85. doi: 10.1007/s00296-015-3270-9. Epub 2015 Apr 24.
- Choi W, Zheng H, Franklin P, Tulu B. mHealth technologies for osteoarthritis self-management and treatment: A systematic review. Health Informatics J. 2019 Sep;25(3):984-1003. doi: 10.1177/1460458217735676. Epub 2017 Nov 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .