Eficacia de los ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de manos con apoyo tecnológico en pacientes con artritis reumatoide
27 de abril de 2020 actualizado por: Eda Tonga, Marmara University
Desarrollo, viabilidad y eficacia de la aplicación para teléfonos inteligentes para la terapia manual de pacientes con artritis reumatoide: estudio de método mixto
La creciente evidencia de investigación respalda la efectividad de las intervenciones de mHealth para mejorar la adherencia al ejercicio y la motivación.
Los objetivos de nuestro estudio son; 1) desarrollar y diseñar una aplicación de teléfono inteligente para un programa estructurado de ejercicios manuales para pacientes con AR y probar su usabilidad.
2) Evaluar la viabilidad y eficacia de la aplicación de ejercicios manuales.
Este estudio es un estudio de métodos mixtos que tiene como objetivo investigar la efectividad de la aplicación Mar-HandTherapy: un estudio cualitativo y cuantitativo con el enfoque de diseño iterativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos beneficiosos a largo plazo del fortalecimiento y el estiramiento para la artritis reumatoide (AR) para los programas de mano (SARAH) sobre las funciones se han demostrado en estudios recientes.
Además, recientemente se desarrolló un programa de ejercicio manual basado en la web para pacientes con AR en el Reino Unido. 1- El objetivo de nuestro estudio es desarrollar y diseñar una aplicación para teléfonos inteligentes para un programa estructurado de ejercicios manuales para pacientes con AR y probar su usabilidad.
2- Evaluar la viabilidad y eficacia de la aplicación de ejercicios manuales para teléfonos inteligentes.
En nuestro estudio, se utilizó un enfoque de diseño iterativo cualitativo que incluye grupos focales de expertos/pacientes.
La aplicación móvil se diseñó en 3 fases: FASE 1: llevamos a cabo reuniones de grupos focales para comprometer el contenido, las funciones y el diseño de la aplicación en la primera fase (versión prototipo del software para teléfonos inteligentes para el programa de entrenamiento de manos con AR/aplicación Mar-Hand-Therapy) .
El Focus Group estuvo compuesto por dos fisioterapeutas (PT), tres terapeutas de manos (HT) que trabajan en el campo en diferentes clínicas de reumatología o rehabilitación de manos, dos ingenieros de software-informática, 3 pacientes con AR que habían participado previamente en terapia de manos.
Todos los miembros del grupo focal (n=10) y 6 pacientes usaron la aplicación durante una semana.
Todos los usuarios llenaron el cuestionario de usabilidad, hicieron los comentarios y consejos.
La versión revisada se probó nuevamente durante una semana.
La última versión revisada se completó después de dos semanas de prueba.
Se incluirán en el estudio 40 pacientes diagnosticados con artritis reumatoide.
Participantes asignados al azar a intervención digital y control de lista de espera.
Después de la intervención digital de 6 semanas, se realizaron entrevistas cualitativas con 6-15 pacientes del grupo de intervención para evaluar la viabilidad de la intervención digital.
Los resultados primarios son el dolor y la función de la mano y la adherencia al ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34854
- Reclutamiento
- Marmara University
-
Contacto:
- Eda Tonga, Assoc. Prof
- Número de teléfono: +905323275451
- Correo electrónico: eda.tonga@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los diagnosticados de artritis reumatoide según criterios ARA
- Pacientes con AR en estadio 2 o 3 según criterios ACR
- Los primeros síntomas comenzaron hace al menos un año y quienes están en tratamiento médico
- Aquellos entre las edades de 18-65
Criterio de exclusión:
- Los que están en el período inflamatorio.
- Aquellos que han tenido cirugía por razones neurológicas, ortopédicas u otras recientemente
- Aquellos con depresión específica u otro diagnóstico psicológico.
- Quienes hayan recibido fisioterapia y ergoterapia en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios digitales
Después de la intervención digital de 6 semanas, 1) se realizaron entrevistas cualitativas con 6-15 pacientes del grupo de intervención para evaluar la viabilidad de la intervención digital. 2) Los resultados primarios son el dolor y la función de la mano y se evaluará la adherencia al ejercicio para todos los participantes |
Programa de rehabilitación de manos: Desarrollé una aplicación para teléfonos inteligentes con ejercicios para manos que incluye: autoevaluación, (b) autocontrol (c) tipos de ejercicios/frecuencia/diario, (d) educación del paciente, (e) cambio de comportamiento y estímulo (f) adherencia al ejercicio Ejemplos de ejercicios
|
|
Comparador activo: Control de lista de espera
Se dará a los pacientes del grupo un programa de rehabilitación de la mano en casa a través de los mensajes telefónicos con folletos.
|
El programa de rehabilitación de manos en el hogar se le dará a través de mensajes telefónicos con folletos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio del dolor en la mano a las 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
|
Medición de la perspectiva de salud con escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Evaluamos el cambio en la puntuación del dolor de manos desde las puntuaciones iniciales en la séptima semana. El valor más a la izquierda en la línea horizontal de 100 mm utilizada para VAS se califica entre 0 mm (sin dolor) y el valor más a la derecha se califica entre 100 mm (dolor insoportable). |
Línea de base y semana 7
|
|
adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: semana 7
|
Datos cualitativos del teléfono inteligente (tiempo de uso de la aplicación, tiempos de uso de videos, etc.)
|
semana 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base de la función de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
|
Medida de Rendimiento de Actividad en la Mano (MAP-HAND).
Consta de 18 preguntas.
Cada pregunta puntúa entre 0 y 3 puntos.
Empeora a medida que aumenta la puntuación total. Evaluamos el cambio en la puntuación de la función de la mano desde el inicio.
Puntuaciones en la semana 7.
|
Línea de base y semana 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Argent R, Daly A, Caulfield B. Patient Involvement With Home-Based Exercise Programs: Can Connected Health Interventions Influence Adherence? JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 1;6(3):e47. doi: 10.2196/mhealth.8518.
- Srikesavan CS, Williamson E, Eldridge L, Heine P, Adams J, Cranston T, Lamb SE. A Web-Based Training Resource for Therapists to Deliver an Evidence-Based Exercise Program for Rheumatoid Arthritis of the Hand (iSARAH): Design, Development, and Usability Testing. J Med Internet Res. 2017 Dec 13;19(12):e411. doi: 10.2196/jmir.8424.
- Azevedo R, Bernardes M, Fonseca J, Lima A. Smartphone application for rheumatoid arthritis self-management: cross-sectional study revealed the usefulness, willingness to use and patients' needs. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1675-85. doi: 10.1007/s00296-015-3270-9. Epub 2015 Apr 24.
- Choi W, Zheng H, Franklin P, Tulu B. mHealth technologies for osteoarthritis self-management and treatment: A systematic review. Health Informatics J. 2019 Sep;25(3):984-1003. doi: 10.1177/1460458217735676. Epub 2017 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2019.577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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