Effectiviteit van door technologie ondersteunde handversterkende en rekoefeningen bij patiënten met reumatoïde artritis
27 april 2020 bijgewerkt door: Eda Tonga, Marmara University
Ontwikkeling, haalbaarheid en effectiviteit van smartphone-applicatie voor handtherapie voor patiënten met reumatoïde artritis: studie met mixmethode
Groeiend onderzoeksbewijs ondersteunt de effectiviteit van mHealth-interventies voor het verbeteren van therapietrouw en motivatie.
De doelstellingen van onze studie zijn; 1) het ontwikkelen en ontwerpen van een smartphone-applicatie voor een gestructureerd handoefenprogramma voor patiënten met RA en het testen van de bruikbaarheid ervan.
2) Evalueer de haalbaarheid en effectiviteit van de app voor handoefeningen.
Deze studie is een mixed-methods-studie die tot doel heeft de effectiviteit van de Mar-HandTherapy-app te onderzoeken: een kwalitatieve en kwantitatieve studie met de iteratieve ontwerpbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gunstige langetermijneffecten van versterken en rekken voor reumatoïde artritis (RA) voor handprogramma's (SARAH) op functies zijn in recente studies aangetoond.
Ook is er onlangs een bruikbaar webgebaseerd programma voor handoefeningen ontwikkeld voor patiënten met RA in het VK. 1- Het doel van onze studie is het ontwikkelen en ontwerpen van een smartphone-applicatie voor een gestructureerd programma voor handoefeningen voor patiënten met RA en om de bruikbaarheid ervan te testen.
2- Evalueer de haalbaarheid en effectiviteit van de app voor handoefeningen op de smartphone.
In onze studie werd een kwalitatieve iteratieve ontwerpbenadering gebruikt met focusgroepen van experts/patiënten.
De mobiele applicatie is ontworpen in 3 fasen: FASE 1: we hebben focusgroepbijeenkomsten gehouden om de inhoud, functies en het ontwerp van de app in de eerste fase in gevaar te brengen (prototypeversie van smartphonesoftware voor RA-handtrainingsprogramma/Mar-Hand-Therapy-app) .
De focusgroep bestond uit twee fysiotherapeuten (PT), drie handtherapeuten (HT) die in het veld werkten in verschillende reumatologie- of handrevalidatieklinieken, twee software-computeringenieurs, drie patiënten met RA die eerder aan handtherapie hadden deelgenomen.
Alle leden van de focusgroep (n=10) en 6 patiënten gebruikten de app een week lang.
Alle gebruikers vulden de bruikbaarheidsvragenlijst in, maakten de opmerkingen en adviseerden.
De herziene versie werd opnieuw gedurende een week getest.
De laatste herziene versie voltooid na twee weken testen.
40 patiënten met de diagnose reumatoïde artritis zullen in de studie worden opgenomen.
Deelnemers gerandomiseerd naar digitale interventie en wachtlijstcontrole.
Na de digitale interventie van 6 weken zijn er kwalitatieve interviews gehouden met 6-15 patiënten uit de interventiegroep om de haalbaarheid van digitale interventie te beoordelen.
De primaire uitkomsten zijn handpijn en -functie en therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Werving
- Marmara University
-
Contact:
- Eda Tonga, Assoc. Prof
- Telefoonnummer: +905323275451
- E-mail: eda.tonga@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen met de diagnose reumatoïde artritis volgens de ARA-criteria
- RA-patiënten met stadium 2 of 3 volgens ACR-criteria
- De eerste symptomen begonnen minstens een jaar geleden en degenen die een medische behandeling ondergaan
- Die tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die in de ontstekingsperiode zitten
- Degenen die onlangs een operatie hebben ondergaan om neurologische, orthopedische of andere redenen
- Degenen met een gespecificeerde depressie of andere psychologische diagnose
- Degenen die het afgelopen jaar fysiotherapie en ergotherapie hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale oefengroep
Na de digitale interventie van 6 weken zijn 1) kwalitatieve interviews gehouden met 6-15 patiënten uit de interventiegroep om de haalbaarheid van digitale interventie te beoordelen. 2) De primaire uitkomstmaten zijn handpijn en -functie en therapietrouw worden voor alle deelnemers geëvalueerd |
Handrevalidatieprogramma: ontwikkelde smartphone-app voor handoefeningen met onder meer: zelfbeoordeling, (b) zelfcontrole (c) soorten oefeningen/frequentie/dagboek, (d) patiëntenvoorlichting, (e) gedragsverandering en aanmoediging (f) therapietrouw Voorbeeld oefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
Via de telefonische berichten met brochures wordt aan de patiënten in de groep een handrevalidatie thuisprogramma gegeven.
|
Het thuisprogramma voor handrevalidatie zal worden gegeven via de telefonische berichten met brochures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van handpijn na 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
Meting van gezondheidsperspectief met 100 mm visueel analoge schaal (VAS). We beoordelen de verandering van de handpijnscore ten opzichte van de baselinescores in de 7e week. De meest linkse waarde in de horizontale lijn van 100 mm die wordt gebruikt voor VAS wordt gescoord tussen 0 mm (geen pijn) en de meest rechtse waarde wordt beoordeeld tussen 100 mm (ondraaglijke pijn). |
Basislijn en week 7
|
|
therapietrouw uitoefenen
Tijdsspanne: week 7
|
Kwalitatieve gegevens van smartphone (tijd gebruik van de app, tijden van gebruik van video's enz.)
|
week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn van de handfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
Maatstaf voor activiteitsprestaties in de hand (MAP-HAND).
Het bestaat uit 18 vragen.
Elke vraag scoort tussen de 0 en 3 punten.
Het verslechtert naarmate de totale score toeneemt. We beoordelen de verandering van de handfunctiescore ten opzichte van de uitgangswaarde.
scoort in de 7e week.
|
Basislijn en week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Argent R, Daly A, Caulfield B. Patient Involvement With Home-Based Exercise Programs: Can Connected Health Interventions Influence Adherence? JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 1;6(3):e47. doi: 10.2196/mhealth.8518.
- Srikesavan CS, Williamson E, Eldridge L, Heine P, Adams J, Cranston T, Lamb SE. A Web-Based Training Resource for Therapists to Deliver an Evidence-Based Exercise Program for Rheumatoid Arthritis of the Hand (iSARAH): Design, Development, and Usability Testing. J Med Internet Res. 2017 Dec 13;19(12):e411. doi: 10.2196/jmir.8424.
- Azevedo R, Bernardes M, Fonseca J, Lima A. Smartphone application for rheumatoid arthritis self-management: cross-sectional study revealed the usefulness, willingness to use and patients' needs. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1675-85. doi: 10.1007/s00296-015-3270-9. Epub 2015 Apr 24.
- Choi W, Zheng H, Franklin P, Tulu B. mHealth technologies for osteoarthritis self-management and treatment: A systematic review. Health Informatics J. 2019 Sep;25(3):984-1003. doi: 10.1177/1460458217735676. Epub 2017 Nov 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2019.577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .