Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wspieranych technologią ćwiczeń wzmacniających i rozciągających ręce u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eda Tonga, Marmara University

Opracowanie, wykonalność i skuteczność aplikacji na smartfony do terapii ręki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: badanie metodą mieszaną

Coraz więcej dowodów naukowych potwierdza skuteczność interwencji m-zdrowia w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i motywacji. Celem naszego badania jest; 1) opracowanie i zaprojektowanie aplikacji na smartfona do ustrukturyzowanego programu ćwiczeń ręki dla pacjentów z RZS oraz przetestowanie jej użyteczności. 2) Oceń wykonalność i skuteczność aplikacji do ćwiczeń rąk. To badanie jest badaniem opartym na metodach mieszanych, którego celem jest zbadanie skuteczności aplikacji Mar-HandTherapy: badanie jakościowe i ilościowe z iteracyjnym podejściem projektowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich badaniach wykazano długoterminowy korzystny wpływ wzmacniania i rozciągania na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) dla programów ręcznych (SARAH) na funkcje. Ponadto niedawno opracowano użyteczny internetowy program ćwiczeń rąk dla pacjentów z RZS w Wielkiej Brytanii. 1- Celem naszego badania jest opracowanie i zaprojektowanie aplikacji na smartfona do ustrukturyzowanego programu ćwiczeń rąk dla pacjentów z RZS oraz przetestowanie jej użyteczności. 2- Oceń wykonalność i skuteczność aplikacji do ćwiczeń dłoni na smartfony. W naszym badaniu zastosowano jakościowe iteracyjne podejście projektowe, które obejmuje grupy fokusowe złożone z ekspertów/pacjentów. Aplikacja mobilna została zaprojektowana w 3 fazach: FAZA 1: w pierwszej fazie przeprowadziliśmy spotkania grupy fokusowej w celu ustalenia kompromisu dotyczącego treści, funkcji i projektu aplikacji (prototypowa wersja oprogramowania smartfona do programu treningu ręki RZS/aplikacja Mar-Hand-Therapy) . Grupa fokusowa składała się z dwóch fizjoterapeutów (PT), trzech terapeutów ręki (HT) pracujących w terenie w różnych klinikach reumatologii lub rehabilitacji ręki, dwóch inżynierów oprogramowania komputerowego, 3 pacjentów z RZS, którzy wcześniej uczestniczyli w terapii ręki. Wszyscy członkowie grupy fokusowej (n=10) i 6 pacjentów korzystali z aplikacji przez tydzień. Wszyscy użytkownicy wypełnili ankietę użyteczności, zgłosili uwagi i porady. Poprawiona wersja była testowana ponownie przez tydzień. Ostatnia poprawiona wersja ukończona po dwóch tygodniach testowania. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów. Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji cyfrowej i kontroli listy oczekujących. Po 6-tygodniowej interwencji cyfrowej przeprowadzono wywiady jakościowe z 6-15 pacjentami z grupy interwencyjnej w celu oceny wykonalności interwencji cyfrowej. Głównymi wynikami są ból i funkcja ręki oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami ARA
  • Pacjenci z RZS w stadium 2 lub 3 według kryteriów ACR
  • Pierwsze objawy zaczęły się co najmniej rok temu i ci, którzy przechodzą leczenie
  • Osoby w wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy są w okresie zapalnym
  • Ci, którzy niedawno przeszli operację z powodów neurologicznych, ortopedycznych lub innych
  • Osoby z określoną depresją lub inną diagnozą psychologiczną
  • Osoby, które przeszły fizjoterapię i ergoterapię w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa grupa ćwiczeń

Po 6-tygodniowej interwencji cyfrowej, 1) przeprowadzono wywiady jakościowe z 6-15 pacjentami z grupy interwencyjnej w celu oceny wykonalności interwencji cyfrowej.

2) Głównymi wynikami są ból i funkcja ręki oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń dla wszystkich uczestników
Behawioralne: Cyfrowa grupa ćwiczeń

Program rehabilitacji dłoni: Opracowana aplikacja do ćwiczeń dłoni na smartfony, która obejmuje: samoocenę, (b) samokontrolę (c) rodzaje/częstotliwość ćwiczeń/dziennik, (d) edukację pacjenta, (e) zmianę zachowania i zachętę (f) przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń Przykładowe ćwiczenia

  1. Ruchy dłoni i palców: 6-8 powtórzeń, w zależności od diagnozy pacjenta
  2. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie dłoni i palców
  3. Ćwiczenia zwiększające siłę chwytu i szczypania
  4. Ćwiczenia zwiększające wymach ścięgien i kąt naciągu
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Program domowej rehabilitacji ręki zostanie przekazany pacjentom w grupie za pośrednictwem wiadomości telefonicznych z broszurami.
Inny: Ogólna domowa terapia ręki

Program domu rehabilitacji ręki zostanie przekazany za pośrednictwem komunikatów telefonicznych wraz z broszurami.

  1. Ruchy dłoni i palców: 6-8 powtórzeń, w zależności od diagnozy pacjenta
  2. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie dłoni i palców
  3. Ćwiczenia zwiększające siłę chwytu i szczypania
  4. Ćwiczenia zwiększające wymach ścięgien i kąt naciągu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej bólu dłoni po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7

Pomiar perspektywy zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Oceniamy zmianę wyniku bólu ręki w stosunku do wyników wyjściowych w 7. tygodniu.

Skrajna lewa wartość w linii poziomej 100 mm stosowana w VAS jest oceniana między 0 mm (brak bólu), a najbardziej wysunięta na prawo wartość jest oceniana między 100 mm (ból nie do zniesienia).
Punkt odniesienia i tydzień 7
przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: tydzień 7
Dane jakościowe ze smartfona (czas korzystania z aplikacji, czas korzystania z filmów itp.)
tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej funkcji ręki
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
Miara wydajności aktywności w dłoni (MAP-HAND). Składa się z 18 pytań. Za każde pytanie można otrzymać od 0 do 3 punktów. Pogarsza się wraz ze wzrostem wyniku całkowitego. Oceniamy zmianę wyniku funkcji ręki od wartości początkowej. wyniki w 7 tygodniu.
Punkt odniesienia i tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2019.577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj