このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

美的領域における新鮮な抽出ソケットの管理 (IIP/ARP/SH)

2023年12月6日 更新者：Marco Clementini、Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

審美領域におけるフレッシュ エクストラクション ソケットの管理: 歯槽堤保存 vs 即時インプラント埋入 vs 遅延インプラント埋入

非外傷性抜歯と即時インプラント埋入の実現可能性の評価の後、患者は 3 つの治療概念のいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 即時インプラント埋入と即時プロビジョニング
  2. 歯槽堤の保存。 4 か月の治癒後、必要に応じて、GBR および/または軟部組織増大術を同時に行うインプラントを埋入します。
  3. ソケットの自然治癒。 4 か月の治癒後、必要に応じて、GBR および/または軟部組織増大術を同時に行うインプラントが配置されます。

すべてのグループで、インプラント埋入の 4 か月後にプロテーゼが提供されます。 この実験期間以降、患者はメンテナンスを予定されます。 臨床的、Ｘ線撮影的および容量測定的評価は、手術に関与せず、負荷後１年、３年および５年の治療割り当てに関して盲検化された臨床医によって実施される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、抜歯後の 3 つの治療法 (即時インプラント埋入、歯槽堤保存、自然治癒) を比較することです。

  • 外科的処置中および外科的処置後の最初の2週間の患者関連（罹患率）の転帰
  • 補綴物提供時の費用対効果比 (治療時間、手術回数、予約数と全体の予約時間、骨と軟部組織の増強の必要性、全体の費用)
  • 治療前 (抜歯前)、抜歯後 4 か月、最終補綴後 1、3、および 5 年の部位の骨および軟部組織の体積変化。
  • プロテーゼの提供時、および最終的なプロテーゼの 1 年後、3 年後、5 年後の臨床的、X 線撮影、審美的、および患者関連 (満足度) の結果。
  • 最終補綴後 1 年、3 年、5 年でのインプラントの成功と生存。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marco Clementini, DDS, PhD
  • 電話番号：00393388378866
  • メール：mclementini@me.com

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 抜歯する歯列（小臼歯を含む）の前部領域での単一の歯の抜歯
  • 1日10本以下のタバコを吸うこと、
  • 歯周の健康 (BoP < 10%) および良好なプラーク コントロール (< 20%)
  • 症候性の根尖周囲の放射線透過性の欠如、摘出部位の急性膿瘍、
  • 1 つまたは複数の壁の損失が 30% 未満の抽出サイト
  • 一次安定を達成するのに十分な量と質の天然骨

除外基準:

  • 成長する患者
  • 自己免疫疾患、制御不能な糖尿病、または免疫不全の患者
  • がん治療のための頭頸部への放射線照射の歴史、
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インプラントの即時埋入
補綴物駆動による即時インプラント埋入（TLC インプラント、Straumann）。頬側窩壁とインプラント表面の間の隙間を埋める代用骨（BioOss コラーゲン、Geistlich）と、軟組織を増やすために前庭面に位置するコラーゲンマトリックス（Fibrogide、Geistlich）を使用します。即時（非咬合負荷）補綴物のプロビジョライゼーションを伴うボリューム。
手順：補綴駆動のインプラント埋入
右の補綴計画に従って、前上顎骨/下顎骨の骨にオッセオインテグレーション インプラントを挿入
他の名前：
  • 補綴駆動のインプラント埋入
アクティブコンパレータ：歯槽堤保存 (ARP) + 遅延インプラント埋入:
ARPは、代用骨（BioOssコラーゲン、Geistlich）と窩の入り口をシールするために配置されたコラーゲンマトリックス（Mucograft Seal、Geistlich）を使用して実行されました。 4か月の治癒後、頬骨が2 mm未満で柔らかい場合は、補綴物駆動インプラント（TLCインプラント、Straumann）を、代用骨（BioOssコラーゲン、Geistlich）およびコラーゲン膜（BioGide、Geistlich）を用いた補助的なGBR手順で埋入します。軟組織の厚さが2mm未満の場合、コラーゲンマトリックス（フィブロギド、ガイストリッヒ）による組織増強
手順：補綴駆動のインプラント埋入
右の補綴計画に従って、前上顎骨/下顎骨の骨にオッセオインテグレーション インプラントを挿入
他の名前：
  • 補綴駆動のインプラント埋入
アクティブコンパレータ：自然治癒 + インプラント埋入の遅れ
抜歯窩は自然治癒するまで放置されます。 4か月の治癒後、頬側骨が2 mm未満の場合は、補綴物駆動インプラント（TLCインプラント、Straumann）が、代用骨（BioOssコラーゲン、Geistlich）およびコラーゲン膜（BioGide、Geistlich）を用いた補助的なGBR手順で埋入されます。軟組織の厚さが2mm未満の場合、コラーゲンマトリックス（フィブロギド、ガイストリッヒ）を使用した軟組織の増強。
手順：補綴駆動のインプラント埋入
右の補綴計画に従って、前上顎骨/下顎骨の骨にオッセオインテグレーション インプラントを挿入
他の名前：
  • 補綴駆動のインプラント埋入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助的な骨と軟部組織の増強手順が必要な割合。
時間枠：インプラント埋入時
インプラント埋入中に補助的硬組織再建術が必要な参加者の数は、デジタル補綴駆動インプラント埋入後に頻度 (はい/いいえ) として評価されます。 インプラント留置中の軟部組織増強の必要性は、盲目の検査官によって頻度（はい/いいえ）として評価されます。
インプラント埋入時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の健康
時間枠：積み込み後1年、3年、5年
インプラント周囲の健康状態は、次の場合に盲検検査官によって補綴クラウンの送達から 1、3、5 年後に頻度 (はい/いいえ) として評価されます。プロービング、以前の検査と比較してプロービング深度の増加なし、初期の骨リモデリングに起因する骨頂骨レベルの変化を超える骨損失の欠如
積み込み後1年、3年、5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定
時間枠：クラウンの納品、ロード後 1、3、5 年
最終結果に対する患者の満足度は、患者の経験を記録して、0 (満足なし) から 100 (可能な限り最高の満足) までの範囲の 100 mm VAS スケールによって評価されます。
クラウンの納品、ロード後 1、3、5 年
臨床パラメーター: プロービング深度 (PD) およびリセッション (REC)
時間枠：クラウンの納品、ロード後 1、3、5 年
プロービング深度 (PD) とリセッション (REC) は mm 単位で記録されます。歯周プローブ (P-UNC 15、Hu Friedy) を標準化された圧力で、インプラントごとに 6 つの部位 (近頬側、中央頬側、遠心頬側、近舌側、中央舌側、および異言語）
クラウンの納品、ロード後 1、3、5 年
臨床パラメーター: プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：クラウンの納品、ロード後 1、3、5 年
プロービング時の出血 (BoP) は、歯周プローブ (P-UNC 15、Hu Friedy) の有無として記録されます。標準化された圧力で、インプラントあたり 6 か所 (近頬、中頬) でインプラント周囲溝に挿入されます。 、離頬、中舌、中舌、離舌)
クラウンの納品、ロード後 1、3、5 年
辺縁骨レベル (MBL)
時間枠：クラウンの納品、ロード後 1、3、5 年
辺縁骨レベル (MBL) は、コンピューター ソフトウェア (画像 J) で口腔内 X 線写真を分析する盲目の検査官によって、mm 単位の距離として評価されます。滑らかで粗い界面と近心および遠心骨レベルの間。 レントゲン撮影は、カスタマイズされた PVS バイト ブロックとアライメント装置を使用して行われます。
クラウンの納品、ロード後 1、3、5 年
美的
時間枠：クラウンの納品、ロード後 1、3、5 年
審美性は、修正されたピンクと白の美的スコア (PES/WES システム、Belser et al. 2009) を使用して写真を分析し、0 から 20 までのスコアを与える、盲目の検査官によって評価されます。
クラウンの納品、ロード後 1、3、5 年
骨と軟部組織の体積変化
時間枠：抜歯前、抜歯後 4 か月、補綴冠の分娩時、冠分娩の 1、3、5 年後。
体積骨変化は、コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）スキャンからのコンピューターソフトウェア（SMOP）DICOMファイルを分析する盲検検査官によって評価されます。 輪郭の軟部組織の変化と頬側の軟部組織の体積は、デジタル印象のSTLファイルをコンピューターソフトウェア（SMOP）で分析する盲目の検査官によって評価されます。 動的軟部組織治癒は、DICOM ファイル (CBCT から) と STL ファイル (デジタル印象から) のコンピューター ソフトウェア (SMOP) 上の重ね合わせを分析する盲目の検査官によって評価されます。
抜歯前、抜歯後 4 か月、補綴冠の分娩時、冠分娩の 1、3、5 年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

捜査官

  • 主任研究者：Marco Clementini, DDS, PhD、Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月27日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IIP/ARP/SH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の根底にあるすべてのIPDは、国際的な査読付きジャーナルのオープンアクセス出版物で提示されます

IPD 共有時間枠

国際的な査読付きジャーナルによる出版受理から

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス出版物

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する