Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van de Fresh Extraction Socket in het esthetische gebied (IIP/ARP/SH)

6 december 2023 bijgewerkt door: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Beheer van de Fresh Extraction Socket in het esthetische gebied: behoud van alveolaire richels versus onmiddellijke implantaatplaatsing versus uitgestelde implantaatplaatsing

Na atraumatische tandextractie en de beoordeling van de haalbaarheid van onmiddellijke plaatsing van implantaten, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsconcepten:

  1. Onmiddellijke implantaatplaatsing en onmiddellijke provisionering
  2. Behoud van alveolaire richels. Na 4 maanden genezing wordt een implantaat geplaatst met gelijktijdige GBR- en/of weke delen-augmentatieprocedures, indien nodig.
  3. Spontane genezing van de kom. Na 4 maanden genezing wordt een implantaat geplaatst met gelijktijdige GBR- en/of weke delen-augmentatieprocedures, indien nodig.

In alle groepen wordt vier maanden na plaatsing van het implantaat een prothese afgeleverd. Vanaf deze experimentele periode worden patiënten ingepland voor onderhoud. Klinische, radiografische en volumetrische beoordeling zal worden uitgevoerd door clinici die niet betrokken zijn bij de operatie en blind zijn met betrekking tot de behandelingstoewijzing 1, 3 en 5 jaar na belasting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie zal zijn om de drie behandelingsmodaliteiten na tandextractie (onmiddellijke implantaatplaatsing, behoud van de alveolaire rand, spontane genezing) te vergelijken in termen van:

  • patiëntgerelateerde (morbiditeits)uitkomsten tijdens de chirurgische ingreep en de eerste 2 weken na de chirurgische ingreep
  • kosteneffectiviteitsratio (behandeltijd, aantal operaties, aantal afspraken en totale tijd van afspraken, behoefte aan bot- en weke delenvergroting, totale kosten) op het moment van levering van de prothese
  • volumetrische bot- en weke delenveranderingen van de plaats vóór de behandeling (vóór het trekken van tanden), 4 maanden na het trekken van tanden, 1, 3 en 5 jaar na definitieve prothese.
  • klinische, radiografische, esthetische en patiëntgerelateerde (tevredenheids)uitkomsten op het moment van levering van de prothese en 1, 3 en 5 jaar na definitieve prothese.
  • Succes en overleving van implantaten na 1, 3 en 5 jaar na definitieve prothese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marco Clementini, DDS, PhD
  • Telefoonnummer: 00393388378866
  • E-mail: mclementini@me.com

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • extractie van een enkele tand in het voorste deel van het gebit (inclusief premolaren) dat moet worden getrokken
  • niet meer dan 10 sigaretten per dag roken,
  • parodontale gezondheid (BoP < 10%) en goede plaquecontrole (< 20%)
  • afwezigheid van symptomatische periapicale radiolucenties, acute abcessen op de plaats van extractie,
  • extractieplaatsen met minder dan 30% verlies van een of meer muren
  • voldoende hoeveelheid en kwaliteit aangeboren bot om primaire stabiliteit te bereiken

Uitsluitingscriteria:

  • groeiende patiënten
  • patiënten met een auto-immuunziekte, ongecontroleerde diabetes of immuungecompromitteerde patiënten
  • voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling voor de behandeling van kanker,
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke plaatsing van het implantaat
prothetisch aangedreven onmiddellijke implantaatplaatsing (TLC-implantaat, Straumann) met botvervanger (BioOss Collagen, Geistlich) die de opening tussen de wand van de mondholte en het implantaatoppervlak opvult en een collageenmatrix (Fibrogide, Geistlich) die zich aan het vestibulaire aspect positioneert om zacht weefsel te vergroten volume, met onmiddellijke (niet-occlusale belasting) prothetische provisionering.
Procedure: Prothetisch aangedreven implantaatplaatsing
Inbrengen van een osseo-geïntegreerd implantaat in het bot van de voorste bovenkaak/onderkaak, volgens het juiste prothetische plan
Andere namen:
  • Prothetisch aangedreven implantaatinstallatie
Actieve vergelijker: Behoud van de alveolaire rand (ARP) + vertraagde plaatsing van implantaten:
ARP uitgevoerd met botvervanger (BioOss Collagen, Geistlich) en een collageenmatrix geplaatst om de ingang van de koker af te dichten (Mucograft Seal, Geistlich). Na 4 maanden genezing zal een prothetisch aangedreven implantaat (TLC-implantaat, Straumann) worden geplaatst met een aanvullende GBR-procedure met botvervanger (BioOss Collagen, Geistlich) en een collageenmembraan (BioGide, Geistlich) als het mondbot < 2 mm en zacht zal zijn weefselvergroting met een collageenmatrix (Fibrogide, Geistlich) als de dikte van zacht weefsel < 2 mm zal zijn
Procedure: Prothetisch aangedreven implantaatplaatsing
Inbrengen van een osseo-geïntegreerd implantaat in het bot van de voorste bovenkaak/onderkaak, volgens het juiste prothetische plan
Andere namen:
  • Prothetisch aangedreven implantaatinstallatie
Actieve vergelijker: Spontane genezing + vertraagde plaatsing van implantaten
de extractiekoker zal spontaan genezen. Na 4 maanden genezing zal een prothetisch aangedreven implantaat (TLC-implantaat, Straumann) worden geplaatst met een aanvullende GBR-procedure met botvervanger (BioOss Collagen, Geistlich) en een collageenmembraan (BioGide, Geistlich) als het mondbeen < 2 mm zal zijn, en Weke delenvergroting met een collageenmatrix (Fibrogide, Geistlich) als de dikte van het zachte weefsel < 2 mm zal zijn.
Procedure: Prothetisch aangedreven implantaatplaatsing
Inbrengen van een osseo-geïntegreerd implantaat in het bot van de voorste bovenkaak/onderkaak, volgens het juiste prothetische plan
Andere namen:
  • Prothetisch aangedreven implantaatinstallatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal adjuvante bot- en weke delen augmentatieprocedures nodig.
Tijdsspanne: tijdens het plaatsen van implantaten
Het aantal deelnemers met de behoefte aan aanvullende reconstructieve hard-weefselprocedures tijdens implantaatplaatsing zal worden geëvalueerd als een frequentie (ja/nee) na plaatsing van een digitaal prothetisch aangedreven implantaat. De noodzaak van augmentatie van zacht weefsel tijdens plaatsing van het implantaat zal worden beoordeeld als een frequentie (ja/nee) door een geblindeerde onderzoeker in het geval van een buccale dikte van zacht weefsel < 2 mm, beoordeeld op 3 mm apicaal van de volledige flaprand met een kaliber.
tijdens het plaatsen van implantaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaat gezondheid
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar na het laden
Peri-implantaire gezondheid zal worden beoordeeld als een frequentie (ja/nee) op 1, 3, 5 jaar na plaatsing van de prothetische kroon door een geblindeerde onderzoeker in geval van: afwezigheid van klinische tekenen van ontsteking, afwezigheid van bloeding en/of ettering op zachte sondering, geen toename van de sonderingsdiepte in vergelijking met eerdere onderzoeken, afwezigheid van botverlies voorbij crestale botniveauveranderingen als gevolg van initiële botremodellering
1, 3, 5 jaar na het laden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen
Tijdsspanne: kroonlevering, 1, 3, 5 jaar na het laden
De tevredenheid van de patiënt met het eindresultaat wordt beoordeeld door middel van een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 (geen tevredenheid) tot 100 (best mogelijke tevredenheid), waarbij de ervaring van de patiënt wordt geregistreerd
kroonlevering, 1, 3, 5 jaar na het laden
Klinische parameters: sondediepte (PD) en recessie (REC)
Tijdsspanne: kroonlevering, 1, 3, 5 jaar na het laden
Probing Depth (PD) en Recession (REC) worden geregistreerd in mm. met een parodontale sonde (P-UNC 15, Hu Friedy) ingebracht met een gestandaardiseerde druk in de peri-implantaire sulcus op 6 plaatsen per implantaat (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal en disto-linguaal)
kroonlevering, 1, 3, 5 jaar na het laden
Klinische parameters: Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: kroonlevering, 1, 3, 5 jaar na het laden
Blooding on Probing (BoP) wordt geregistreerd als aan-/afwezigheid met een parodontale sonde (P-UNC 15, Hu Friedy) die met een gestandaardiseerde druk in de peri-implantaire sulcus wordt ingebracht op 6 plaatsen per implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal , distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal)
kroonlevering, 1, 3, 5 jaar na het laden
Marginaal botniveau (MBL)
Tijdsspanne: kroonlevering, 1, 3, 5 jaar na het laden
Marginaal botniveau (MBL) wordt geëvalueerd door een geblindeerde onderzoeker die een intra-orale röntgenfoto analyseert op computersoftware (afbeelding J), als de afstand in mm. tussen het glad-ruw grensvlak en het mesiale en distale botniveau. De röntgenfoto's worden gemaakt met een op maat gemaakt PVS-bijtblok en een uitlijnapparaat
kroonlevering, 1, 3, 5 jaar na het laden
Stijlvol
Tijdsspanne: kroonlevering, 1, 3, 5 jaar na het laden
Esthetiek wordt beoordeeld door een geblindeerde examinator die foto's analyseert met behulp van de gewijzigde roze en witte esthetische score (PES/WES-systeem, Belser et al. 2009) en een score van 0 tot 20 geeft.
kroonlevering, 1, 3, 5 jaar na het laden
Volumetrische bot- en weke delenveranderingen
Tijdsspanne: vóór tandextractie, 4 maanden na tandextractie, bij het plaatsen van een prothetische kroon en 1, 3 en 5 jaar na het plaatsen van een kroon.
Volumetrische botverandering zal worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker die analyseert op een computersoftware (SMOP) DICOM-bestanden van cone-beam computertomografie (CBCT) scan. Verandering van contour zacht weefsel en volume van buccaal zacht weefsel zullen worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker die op computersoftware (SMOP) STL-bestanden van digitale afdruk analyseert. Dynamische genezing van zacht weefsel wordt beoordeeld door een geblindeerde examinator die superpositie op computersoftware (SMOP) van DICOM-bestanden (van CBCT) en STL-bestanden (van digitale afdruk) analyseert.
vóór tandextractie, 4 maanden na tandextractie, bij het plaatsen van een prothetische kroon en 1, 3 en 5 jaar na het plaatsen van een kroon.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIP/ARP/SH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten zullen worden gepresenteerd in een open access publicatie in een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf de acceptatie van de publicatie door het internationale peer-reviewed tijdschrift

IPD-toegangscriteria voor delen

Open access publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren