Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie świeżym zębodołem po ekstrakcji w obszarze estetycznym (IIP/ARP/SH)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Postępowanie ze świeżym zębodołem poekstrakcyjnym w obszarze estetycznym: zachowanie wyrostka zębodołowego vs natychmiastowe wszczepienie implantu a odroczone wszczepienie implantu

Po atraumatycznym usunięciu zęba i ocenie możliwości natychmiastowego wszczepienia implantu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech koncepcji leczenia:

  1. Natychmiastowe umieszczenie implantu i natychmiastowa prowizoryzacja
  2. Zachowanie wyrostka zębodołowego. Po 4 miesiącach gojenia zostanie wszczepiony implant z jednoczesnymi zabiegami GBR i/lub Augmentacji Tkanek Miękkich, jeśli zajdzie taka potrzeba.
  3. Spontaniczne gojenie zębodołu. Po 4 miesiącach gojenia zostanie wszczepiony implant z równoczesnym zabiegiem GBR i/lub augmentacji tkanek miękkich, jeśli zajdzie taka potrzeba.

We wszystkich grupach 4 miesiące po wszczepieniu implantu proteza zostanie dostarczona. Od tego okresu eksperymentalnego pacjenci będą planowani na konserwację. Ocena kliniczna, radiologiczna i wolumetryczna zostanie przeprowadzona przez klinicystów niezaangażowanych w operację i niewidomych w odniesieniu do przypisania do leczenia po 1, 3 i 5 latach od obciążenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania będzie porównanie trzech metod leczenia po ekstrakcji zęba (natychmiastowe wszczepienie implantu, zachowanie wyrostka zębodołowego, samoistne gojenie) pod kątem:

  • wyniki związane z pacjentem (zachorowalność) podczas zabiegu chirurgicznego i pierwszych 2 tygodni po zabiegu chirurgicznym
  • stosunek kosztów do efektywności (czas leczenia, liczba operacji, liczba wizyt i łączny czas wizyt, potrzeba augmentacji kości i tkanek miękkich, koszty całkowite) w momencie dostawy protezy
  • zmiany objętościowe kości i tkanek miękkich miejsca przed leczeniem (przed ekstrakcją zęba), 4 miesiące po ekstrakcji zęba, 1, 3 i 5 lat po ostatecznym wykonaniu protezy.
  • wyniki kliniczne, radiologiczne, estetyczne i związane z pacjentem (zadowolenie) w momencie wykonania protezy oraz 1, 3 i 5 lat po ostatecznym wykonaniu protezy.
  • Powodzenie i przeżycie implantu po 1, 3 i 5 latach od ostatecznej protezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marco Clementini, DDS, PhD
  • Numer telefonu: 00393388378866
  • E-mail: mclementini@me.com

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ekstrakcja pojedynczego zęba w przednim odcinku uzębienia (w tym zębów przedtrzonowych) przeznaczonego do usunięcia
  • palenie nie więcej niż 10 papierosów dziennie,
  • zdrowie przyzębia (BoP < 10%) i dobra kontrola płytki nazębnej (< 20%)
  • brak objawowych przezierności okołowierzchołkowych, ostre ropnie w miejscu ekstrakcji,
  • miejsca wydobycia z mniej niż 30% ubytkiem jednej lub więcej ścian
  • odpowiedniej ilości i jakości rodzimej kości, aby osiągnąć stabilizację pierwotną

Kryteria wyłączenia:

  • rosnących pacjentów
  • pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, niewyrównaną cukrzycą lub z obniżoną odpornością
  • historia radioterapii głowy i szyi w leczeniu raka,
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe wszczepienie implantu
natychmiastowe wszczepienie implantu oparte na protetyce (implant TLC, Straumann) z substytutem kości (BioOss Collagen, Geistlich) wypełnienie szczeliny pomiędzy ścianą zębodołu policzkowego a powierzchnią implantu i macierzą kolagenową (Fibrogide, Geistlich) umiejscowienie od strony przedsionkowej w celu zwiększenia tkanki miękkiej objętości, z natychmiastową (nie obciążającą okluzją) prowizoryczną protezą.
Procedura: Wszczepianie implantów napędzane protetycznie
Wszczepienie implantu zintegrowanego w kość przednią szczęki/żuchwy zgodnie z właściwym planem protetycznym
Inne nazwy:
  • Instalacja implantu napędzana protetycznie
Aktywny komparator: Zachowanie wyrostka zębodołowego (ARP) + opóźnione wszczepienie implantu:
ARP wykonywano z substytutem kości (BioOss Collagen, Geistlich) i matrycą kolagenową umieszczoną w celu uszczelnienia wejścia zębodołu (Mucograft Seal, Geistlich). Po 4 miesiącach gojenia zostanie wszczepiony implant protetyczny (implant TLC, Straumann) z uzupełniającą procedurą GBR z substytutem kości (BioOss Collagen, Geistlich) i membraną kolagenową (BioGide, Geistlich), jeśli kość policzkowa będzie < 2 mm i miękka augmentacja tkanek matrycą kolagenową (Fibrogide, Geistlich) jeśli grubość tkanki miękkiej będzie < 2mm
Procedura: Wszczepianie implantów napędzane protetycznie
Wszczepienie implantu zintegrowanego w kość przednią szczęki/żuchwy zgodnie z właściwym planem protetycznym
Inne nazwy:
  • Instalacja implantu napędzana protetycznie
Aktywny komparator: Spontaniczne gojenie + opóźnione wszczepienie implantu
zębodół poekstracyjny pozostawi się do samoistnego zagojenia. Po 4 miesiącach gojenia zostanie wszczepiony implant protetyczny (implant TLC, Straumann) z uzupełniającym zabiegiem GBR z substytutem kości (BioOss Collagen, Geistlich) i błoną kolagenową (BioGide, Geistlich), jeśli kość policzkowa będzie < 2 mm, oraz augmentacja tkanek miękkich matrycą kolagenową (Fibrogide, Geistlich) w przypadku, gdy grubość tkanki miękkiej będzie < 2mm.
Procedura: Wszczepianie implantów napędzane protetycznie
Wszczepienie implantu zintegrowanego w kość przednią szczęki/żuchwy zgodnie z właściwym planem protetycznym
Inne nazwy:
  • Instalacja implantu napędzana protetycznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość dodatkowych procedur augmentacji kości i tkanek miękkich.
Ramy czasowe: podczas umieszczania implantu
Liczba uczestników, którzy potrzebowali uzupełniającego zabiegu rekonstrukcji tkanek twardych podczas wszczepienia implantu, zostanie oceniona jako częstotliwość (tak/nie) po cyfrowym wszczepieniu implantu sterowanego protetycznie. Potrzeba augmentacji tkanek miękkich podczas wszczepiania implantu zostanie oceniona jako częstość (tak/nie) przez zaślepionego egzaminatora w przypadku grubości tkanki miękkiej policzka < 2 mm ocenianej na 3 mm od wierzchołka pełnej grubości brzegu płata za pomocą kalibru.
podczas umieszczania implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie wokół implantu
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat po załadunku
Zdrowie wokół implantu zostanie ocenione jako częstość (tak/nie) po 1, 3, 5 latach od założenia korony protetycznej przez zaślepionego egzaminatora w przypadku: braku klinicznych objawów stanu zapalnego, braku krwawienia i/lub ropienia przy łagodnych sondowanie, brak zwiększenia głębokości sondowania w porównaniu z poprzednimi badaniami, brak ubytków kostnych poza wyrostkiem, zmiany poziomu kości wynikające z początkowej przebudowy kości
1, 3, 5 lat po załadunku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: dostawa korony, 1, 3, 5 lat po załadunku
Zadowolenie pacjenta z efektu końcowego będzie oceniane za pomocą 100 mm skali VAS od 0 (brak zadowolenia) do 100 (najlepsze możliwe zadowolenie), rejestrującej doświadczenia pacjenta
dostawa korony, 1, 3, 5 lat po załadunku
Parametry kliniczne: Głębokość sondowania (PD) i Recesja (REC)
Ramy czasowe: dostawa korony, 1, 3, 5 lat po załadunku
Głębokość sondowania (PD) i recesja (REC) zostaną zapisane w mm. z sondą periodontologiczną (P-UNC 15, Hu Friedy) wprowadzaną ze znormalizowanym ciśnieniem do bruzdy okołowszczepowej w 6 miejscach na implant (od strony mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalno-policzkowej, mezjalno-językowej, środkowo-językowej i dystojęzykowy)
dostawa korony, 1, 3, 5 lat po załadunku
Parametry kliniczne: Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: dostawa korony, 1, 3, 5 lat po załadunku
Krwawienie podczas sondowania (BoP) będzie rejestrowane jako obecność/nieobecność za pomocą sondy periodontologicznej (P-UNC 15, Hu Friedy) wprowadzonej ze znormalizowanym ciśnieniem do bruzdy wokół implantu w 6 miejscach na implant (mezjalno-policzkowa, środkowa , dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowo-językowy i dysto-językowy)
dostawa korony, 1, 3, 5 lat po załadunku
Poziom kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: dostawa korony, 1, 3, 5 lat po załadunku
Poziom kości brzeżnej (MBL) zostanie oceniony przez zaślepionego egzaminatora analizującego radiogram wewnątrzustny w oprogramowaniu komputerowym (zdjęcie J), ​​jako odległość w mm. między interfejsem gładko-szorstkim a mezjalnym i dystalnym poziomem kości. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane przy użyciu dostosowanej blokady zgryzu PVS i urządzenia do wyrównywania
dostawa korony, 1, 3, 5 lat po załadunku
Estetyka
Ramy czasowe: dostawa korony, 1, 3, 5 lat po załadunku
Estetyka zostanie oceniona przez zaślepionego egzaminatora analizującego zdjęcia za pomocą zmodyfikowanej różowo-białej punktacji estetycznej (system PES/WES, Belser et al. 2009) i przyznającej ocenę od 0 do 20.
dostawa korony, 1, 3, 5 lat po załadunku
Objętościowe zmiany kości i tkanek miękkich
Ramy czasowe: przed ekstrakcją zęba, 4 miesiące po ekstrakcji zęba, przy zakładaniu korony protetycznej oraz 1, 3 i 5 rok po koronie.
Objętościowa zmiana kości zostanie oceniona przez zaślepionego egzaminatora analizującego pliki DICOM oprogramowania komputerowego (SMOP) ze skanu tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Zmiana konturu tkanki miękkiej i objętość tkanki miękkiej policzka zostaną ocenione przez zaślepionego egzaminatora analizującego w oprogramowaniu komputerowym (SMOP) pliki STL z wycisku cyfrowego. Dynamiczne gojenie tkanek miękkich zostanie ocenione przez zaślepionego egzaminatora analizującego nałożenie na oprogramowanie komputerowe (SMOP) plików DICOM (z CBCT) i plików STL (z wycisku cyfrowego)
przed ekstrakcją zęba, 4 miesiące po ekstrakcji zęba, przy zakładaniu korony protetycznej oraz 1, 3 i 5 rok po koronie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIP/ARP/SH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników, zostaną przedstawione w ogólnodostępnej publikacji w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od akceptacji publikacji przez międzynarodowe recenzowane czasopismo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikacja w otwartym dostępie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj