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Manejo del Alvéolo de Extracción Fresca en el Área Estética (IIP/ARP/SH)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Manejo del alvéolo de extracción fresca en el área estética: Preservación de la cresta alveolar vs. Colocación inmediata de implantes vs. Colocación tardía de implantes

Después de la extracción atraumática del diente y la evaluación de la viabilidad de la colocación inmediata del implante, los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres conceptos de tratamiento:

  1. Colocación inmediata de implantes y provisionalización inmediata
  2. Preservación de la cresta alveolar. Después de 4 meses de cicatrización, se colocará un implante con procedimientos simultáneos de GBR y/o aumento de tejido blando, si es necesario.
  3. Curación espontánea del alvéolo. Después de 4 meses de cicatrización, se colocará un implante con procedimientos simultáneos de GBR y/o aumento de tejido blando, si es necesario.

En todos los grupos, cuatro meses después de la colocación del implante, se entregará una prótesis. A partir de este período experimental, los pacientes serán programados para mantenimiento. La evaluación clínica, radiográfica y volumétrica será realizada por médicos no involucrados en la cirugía y ciegos con respecto a la asignación del tratamiento 1, 3 y 5 años después de la carga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio será comparar las tres modalidades de tratamiento después de la extracción dental (colocación inmediata de implantes, preservación del reborde alveolar, cicatrización espontánea) en términos de:

  • resultados relacionados con el paciente (morbilidad) durante el procedimiento quirúrgico y las primeras 2 semanas después del procedimiento quirúrgico
  • relación costo-efectividad (tiempo de tratamiento, número de cirugías, número de citas y duración total de las citas, necesidad de aumento óseo y de tejidos blandos, costos generales) en el momento de la entrega de la prótesis
  • cambios volumétricos de hueso y tejido blando del sitio antes del tratamiento (antes de la extracción del diente), 4 meses después de la extracción del diente, 1, 3 y 5 años después de la prótesis definitiva.
  • resultados clínicos, radiográficos, estéticos y relacionados con el paciente (satisfacción) al momento de la entrega de la prótesis y 1, 3 y 5 años después de la prótesis definitiva.
  • Éxito y Supervivencia del Implante a 1, 3 y 5 años después de la prótesis definitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marco Clementini, DDS, PhD
  • Número de teléfono: 00393388378866
  • Correo electrónico: mclementini@me.com

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • extracción de un solo diente en la región anterior de la dentición (incluidos los premolares) a extraer
  • fumar no más de 10 cigarrillos/día,
  • salud periodontal (BoP < 10%) y buen control de placa (< 20%)
  • ausencia de radiolucencias periapicales sintomáticas, abscesos agudos en el sitio de extracción,
  • sitios de extracción con menos del 30% de pérdida de una o más paredes
  • cantidad y calidad adecuadas de hueso nativo para lograr la estabilidad primaria

Criterio de exclusión:

  • pacientes en crecimiento
  • pacientes con enfermedades autoinmunes, diabetes no controlada o inmunocomprometidos
  • antecedentes de radiación de cabeza y cuello para el tratamiento del cáncer,
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colocación inmediata del implante
Colocación inmediata del implante protésicamente (TLC implant, Straumann) con sustituto óseo (BioOss Collagen, Geistlich) que llena el espacio entre la pared de la cavidad bucal y la superficie del implante y una matriz de colágeno (Fibrogide, Geistlich) colocada en la cara vestibular para aumentar el tejido blando. volumen, con provisionalización protésica inmediata (sin carga oclusal).
Procedimiento: Colocación de implantes guiada por prótesis
Inserción de un implante osteointegrado en el hueso del maxilar/mandíbula anterior, siguiendo el plan protésico correcto
Otros nombres:
  • Instalación de implantes protésicos
Comparador activo: Preservación de la cresta alveolar (ARP) + Colocación retrasada del implante:
ARP realizada con sustituto óseo (BioOss Collagen, Geistlich) y una matriz de colágeno colocada para sellar la entrada del alvéolo (Mucograft Seal, Geistlich). Después de 4 meses de curación, se colocará un implante protésico (implante TLC, Straumann) con un procedimiento de GBR complementario con sustituto óseo (BioOss Collagen, Geistlich) y una membrana de colágeno (BioGide, Geistlich) si el hueso bucal será < 2 mm y será blando. aumento de tejido con una matriz de colágeno (Fibrogide, Geistlich) si el espesor del tejido blando será <2 mm
Procedimiento: Colocación de implantes guiada por prótesis
Inserción de un implante osteointegrado en el hueso del maxilar/mandíbula anterior, siguiendo el plan protésico correcto
Otros nombres:
  • Instalación de implantes protésicos
Comparador activo: Curación espontánea + colocación retrasada de implantes
Se dejará que el alvéolo de extracción sane espontáneamente. Después de 4 meses de curación, se colocará un implante protésico (implante TLC, Straumann) con un procedimiento de GBR complementario con sustituto óseo (BioOss Collagen, Geistlich) y una membrana de colágeno (BioGide, Geistlich) si el hueso bucal será <2 mm, y aumento de tejido blando con una matriz de colágeno (Fibrogide, Geistlich) si el espesor del tejido blando será <2 mm.
Procedimiento: Colocación de implantes guiada por prótesis
Inserción de un implante osteointegrado en el hueso del maxilar/mandíbula anterior, siguiendo el plan protésico correcto
Otros nombres:
  • Instalación de implantes protésicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de necesidad de procedimientos complementarios de aumento óseo y de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: durante la colocación del implante
El número de participantes con la necesidad de un procedimiento complementario de reconstrucción de tejidos duros durante la colocación del implante se evaluará como una frecuencia (Sí/No) después de la colocación de un implante protésico digital. La necesidad de aumento de tejido blando durante la colocación del implante será evaluada como una frecuencia (Sí/No) por un examinador ciego en caso de espesor de tejido blando bucal < 2 mm evaluado a 3 mm apical al borde del colgajo de espesor completo con un calibre.
durante la colocación del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud periimplantaria
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años después de la carga
La salud periimplantaria se evaluará como una frecuencia (Sí/No) a 1, 3, 5 años después de la colocación de la corona protésica por un examinador ciego en caso de: ausencia de signos clínicos de inflamación, ausencia de sangrado y/o supuración en sondaje, sin aumento en la profundidad de sondaje en comparación con exámenes anteriores, ausencia de pérdida ósea más allá de los cambios en el nivel del hueso crestal como resultado de la remodelación ósea inicial
1, 3, 5 años después de la carga

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: entrega de corona, 1, 3, 5 años después de la carga
La satisfacción del paciente con el resultado final se evaluará mediante una escala EVA de 100 mm que va de 0 (sin satisfacción) a 100 (máxima satisfacción posible), registrando la experiencia del paciente
entrega de corona, 1, 3, 5 años después de la carga
Parámetros clínicos: Profundidad de sondaje (PD) y Recesión (REC)
Periodo de tiempo: entrega de corona, 1, 3, 5 años después de la carga
La profundidad de sondaje (PD) y la recesión (REC) se registrarán en mm. con una sonda periodontal (P-UNC 15, Hu Friedy) insertada con una presión estandarizada en el surco periimplantario en 6 sitios por implante (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, medio-lingual y disto-lingual)
entrega de corona, 1, 3, 5 años después de la carga
Parámetros clínicos: Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: entrega de corona, 1, 3, 5 años después de la carga
El sangrado al sondaje (BoP) se registrará como presencia/ausencia con una sonda periodontal (P-UNC 15, Hu Friedy) insertada con una presión estandarizada en el surco periimplantario en 6 sitios por implante (mesio-bucal, medio-bucal , disto-bucal, mesio-lingual, medio-lingual y disto-lingual)
entrega de corona, 1, 3, 5 años después de la carga
Nivel óseo marginal (MBL)
Periodo de tiempo: entrega de corona, 1, 3, 5 años después de la carga
El Nivel Óseo Marginal (MBL) será evaluado por un examinador ciego analizando una radiografía intraoral en un software de computadora (Imagen J), como la distancia en mm. entre la interfase lisa-áspera y el nivel óseo mesial y distal. Las radiografías se realizarán utilizando un bloque de mordida PVS personalizado y un dispositivo de alineación.
entrega de corona, 1, 3, 5 años después de la carga
Estético
Periodo de tiempo: entrega de corona, 1, 3, 5 años después de la carga
La estética será evaluada por un examinador ciego que analizará las imágenes utilizando la puntuación estética rosa y blanca modificada (sistema PES/WES, Belser et al. 2009) y otorgará una puntuación de 0 a 20.
entrega de corona, 1, 3, 5 años después de la carga
Cambios volumétricos en huesos y tejidos blandos
Periodo de tiempo: antes de la extracción del diente, 4 meses después de la extracción del diente, en la entrega de la corona protésica y 1, 3 y 5 años después de la entrega de la corona.
El cambio óseo volumétrico será evaluado por un examinador ciego que analice en un software de computadora (SMOP) los archivos DICOM de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). El cambio de contorno del tejido blando y el volumen del tejido blando bucal serán evaluados por un examinador ciego que analice en un software de computadora (SMOP) los archivos STL de la impresión digital. La curación dinámica del tejido blando será evaluada por un examinador ciego que analice la superposición en un software de computadora (SMOP) de archivos DICOM (de CBCT) y archivos STL (de impresión digital)
antes de la extracción del diente, 4 meses después de la extracción del diente, en la entrega de la corona protésica y 1, 3 y 5 años después de la entrega de la corona.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IIP/ARP/SH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados se presentarán en una publicación de acceso abierto en una revista internacional revisada por pares

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde la aceptación de la publicación por la revista internacional revisada por pares

Criterios de acceso compartido de IPD

Publicación de acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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