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Gestion de la prise d'extraction fraîche dans la zone esthétique (IIP/ARP/SH)

6 décembre 2023 mis à jour par: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Prise en charge de l'alvéole d'extraction fraîche dans la zone esthétique : préservation de la crête alvéolaire vs pose d'implant immédiate vs pose d'implant différée

Après une extraction dentaire atraumatique et l'évaluation de la faisabilité d'une pose immédiate d'implants, les patients seront assignés au hasard à l'un des trois concepts de traitement :

  1. Placement d'implant immédiat et provisionnement immédiat
  2. Préservation de la crête alvéolaire. Après 4 mois de cicatrisation, un implant sera placé avec des procédures simultanées de ROG et/ou d'augmentation des tissus mous, si nécessaire.
  3. Guérison spontanée de l'alvéole. Après 4 mois de cicatrisation, un implant sera placé avec des procédures simultanées de ROG et/ou d'augmentation des tissus mous, si nécessaire.

Dans tous les groupes, quatre mois après la pose de l'implant, une prothèse sera livrée. À partir de cette période expérimentale, les patients seront programmés pour l'entretien. L'évaluation clinique, radiographique et volumétrique sera effectuée par des cliniciens non impliqués dans la chirurgie et en aveugle en ce qui concerne l'attribution du traitement à 1, 3 et 5 ans après la mise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude sera de comparer les trois modalités de traitement après extraction dentaire (pose d'implant immédiate, préservation de la crête alvéolaire, cicatrisation spontanée) en termes de :

  • résultats liés au patient (morbidité) pendant l'intervention chirurgicale et les 2 premières semaines après l'intervention chirurgicale
  • rapport coût-efficacité (temps de traitement, nombre de chirurgies, nombre de rendez-vous et durée globale des rendez-vous, besoin d'augmentation osseuse et des tissus mous, coûts globaux) au moment de la livraison de la prothèse
  • modifications volumétriques des os et des tissus mous du site avant le traitement (avant l'extraction dentaire), 4 mois après l'extraction dentaire, 1, 3 et 5 ans après la prothèse définitive.
  • résultats cliniques, radiographiques, esthétiques et liés au patient (satisfaction) au moment de la livraison de la prothèse et 1, 3 et 5 ans après la prothèse finale.
  • Implant Success and Survival à 1, 3 et 5 ans après la prothèse définitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marco Clementini, DDS, PhD
  • Numéro de téléphone: 00393388378866
  • E-mail: mclementini@me.com

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • extraction d'une seule dent dans la région antérieure de la dentition (y compris les prémolaires) à extraire
  • ne pas fumer plus de 10 cigarettes/jour,
  • santé parodontale (BoP < 10%) et bon contrôle de la plaque (< 20%)
  • absence de radioclarté périapicale symptomatique, abcès aigus au site d'extraction,
  • sites d'extraction avec moins de 30% de perte d'une ou plusieurs parois
  • quantité et qualité adéquates d'os natif pour obtenir une stabilité primaire

Critère d'exclusion:

  • patients en pleine croissance
  • patients atteints de maladie auto-immune, de diabète non contrôlé ou immunodéprimés
  • antécédents de radiothérapie de la tête et du cou pour le traitement du cancer,
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pose immédiate de l'implant
Pose immédiate d'un implant prothétique (implant TLC, Straumann) avec un substitut osseux (BioOss Collagen, Geistlich) comblant l'espace entre la paroi de l'emboîture buccale et la surface de l'implant et une matrice de collagène (Fibrogide, Geistlich) positionnée du côté vestibulaire pour augmenter les tissus mous volume, avec provisionnement prothétique immédiat (sans mise en charge occlusale).
Procédure: Pose d'implant prothétique
Insertion d'un implant ostéointégré dans l'os du maxillaire antérieur/mandibule, en suivant le plan prothétique droit
Autres noms:
  • Pose d'implant prothétique
Comparateur actif: Préservation de la crête alvéolaire (ARP) + pose retardée de l'implant :
ARP réalisée avec un substitut osseux (BioOss Collagen, Geistlich) et une matrice de collagène placée pour sceller l'entrée de l'alvéole (Mucograft Seal, Geistlich). Après 4 mois de cicatrisation, un implant prothétique (implant TLC, Straumann) sera placé avec une procédure GBR complémentaire avec un substitut osseux (BioOss Collagen, Geistlich) et une membrane de collagène (BioGide, Geistlich) si l'os buccal est < 2 mm et mou augmentation tissulaire avec une matrice de collagène (Fibrogide, Geistlich) si l'épaisseur des tissus mous est < 2 mm
Procédure: Pose d'implant prothétique
Insertion d'un implant ostéointégré dans l'os du maxillaire antérieur/mandibule, en suivant le plan prothétique droit
Autres noms:
  • Pose d'implant prothétique
Comparateur actif: Guérison spontanée + pose d'implant retardée
l’alvéole d’extraction sera laissée cicatriser spontanément. Après 4 mois de cicatrisation, un implant prothétique (implant TLC, Straumann) sera placé avec une procédure GBR complémentaire avec un substitut osseux (BioOss Collagen, Geistlich) et une membrane de collagène (BioGide, Geistlich) si l'os buccal est < 2 mm, et augmentation des tissus mous avec une matrice de collagène (Fibrogide, Geistlich) si l'épaisseur des tissus mous est <2 mm.
Procédure: Pose d'implant prothétique
Insertion d'un implant ostéointégré dans l'os du maxillaire antérieur/mandibule, en suivant le plan prothétique droit
Autres noms:
  • Pose d'implant prothétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'interventions complémentaires d'augmentation des os et des tissus mous nécessaires.
Délai: lors de la pose d'implants
Le nombre de participants ayant besoin d'une procédure complémentaire de reconstruction des tissus durs pendant la pose de l'implant sera évalué en tant que fréquence (Oui/Non) après une pose d'implant pilotée par une prothèse numérique. La nécessité d'une augmentation des tissus mous lors de la pose de l'implant sera évaluée en tant que fréquence (Oui/Non) par un examinateur en aveugle en cas d'épaisseur des tissus mous buccaux < 2 mm évaluée à 3 mm apical à la marge du lambeau pleine épaisseur avec un calibre.
lors de la pose d'implants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé péri-implantaire
Délai: 1, 3, 5 ans après le chargement
La santé péri-implantaire sera évaluée selon une fréquence (Oui/Non) à 1, 3, 5 ans après la livraison de la couronne prothétique par un examinateur en aveugle en cas de : absence de signes cliniques d'inflammation, absence de saignement et/ou de suppuration en douceur au sondage, pas d'augmentation de la profondeur de sondage par rapport aux examens précédents, absence de perte osseuse au-delà des changements au niveau de l'os crestal résultant du remodelage osseux initial
1, 3, 5 ans après le chargement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: livraison de la couronne, 1, 3, 5 ans après le chargement
La satisfaction du patient avec le résultat final sera évaluée au moyen d'une échelle EVA de 100 mm allant de 0 (pas de satisfaction) à 100 (meilleure satisfaction possible), enregistrant l'expérience du patient
livraison de la couronne, 1, 3, 5 ans après le chargement
Paramètres cliniques : profondeur de sondage (PD) et récession (REC)
Délai: livraison de la couronne, 1, 3, 5 ans après le chargement
La profondeur de sondage (PD) et la récession (REC) seront enregistrées en mm. avec une sonde parodontale (P-UNC 15, Hu Friedy) insérée avec une pression standardisée dans le sillon péri-implantaire en 6 sites par implant (mésio-buccal, médio-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual)
livraison de la couronne, 1, 3, 5 ans après le chargement
Paramètres cliniques : Saignement au sondage (BoP)
Délai: livraison de la couronne, 1, 3, 5 ans après le chargement
Le saignement au sondage (BoP) sera enregistré comme présence/absence avec une sonde parodontale (P-UNC 15, Hu Friedy) insérée avec une pression standardisée dans le sillon péri-implantaire à 6 sites par implant (mésio-buccal, mi-buccal , disto-buccal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual)
livraison de la couronne, 1, 3, 5 ans après le chargement
Niveau osseux marginal (MBL)
Délai: livraison de la couronne, 1, 3, 5 ans après le chargement
Le niveau osseux marginal (MBL) sera évalué par un examinateur en aveugle analysant une radiographie intra-orale sur un logiciel informatique (Image J), ​​comme la distance en mm. entre l'interface lisse-rugueuse et le niveau osseux mésial et distal. Les radiographies seront réalisées à l'aide d'un bloc de morsure PVS personnalisé et d'un dispositif d'alignement
livraison de la couronne, 1, 3, 5 ans après le chargement
Esthétique
Délai: livraison de la couronne, 1, 3, 5 ans après le chargement
L'esthétique sera évaluée par un examinateur en aveugle analysant les images à l'aide du score esthétique rose et blanc modifié (système PES/WES, Belser et al. 2009) et attribuant un score de 0 à 20.
livraison de la couronne, 1, 3, 5 ans après le chargement
Modifications volumétriques des os et des tissus mous
Délai: avant l'extraction dentaire, 4 mois après l'extraction dentaire, à la livraison de la couronne prothétique et 1, 3 et 5 ans après la livraison de la couronne.
Le changement osseux volumétrique sera évalué par un examinateur en aveugle analysant sur un logiciel informatique (SMOP) les fichiers DICOM de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Le changement de contour des tissus mous et le volume des tissus mous buccaux seront évalués par un examinateur en aveugle analysant sur un logiciel informatique (SMOP) les fichiers STL à partir d'une empreinte numérique. La cicatrisation dynamique des tissus mous sera évaluée par un examinateur en aveugle analysant la superposition sur un logiciel informatique (SMOP) de fichiers DICOM (à partir de CBCT) et de fichiers STL (à partir d'une empreinte numérique)
avant l'extraction dentaire, 4 mois après l'extraction dentaire, à la livraison de la couronne prothétique et 1, 3 et 5 ans après la livraison de la couronne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIP/ARP/SH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats seront présentées dans une publication en libre accès dans une revue internationale à comité de lecture

Délai de partage IPD

Dès l'acceptation de la publication par la revue internationale à comité de lecture

Critères d'accès au partage IPD

Publication en libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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