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Gestione dell'alveolo di estrazione fresca nell'area estetica (IIP/ARP/SH)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Gestione dell'alveolo di estrazione fresca nell'area estetica: conservazione della cresta alveolare vs posizionamento immediato dell'impianto vs posizionamento ritardato dell'impianto

Dopo l'estrazione atraumatica del dente e la valutazione della fattibilità del posizionamento immediato dell'impianto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre concetti di trattamento:

  1. Posizionamento immediato dell'impianto e provvisorio immediato
  2. Conservazione della cresta alveolare. Dopo 4 mesi di guarigione, verrà inserito un impianto con procedure simultanee di GBR e/o aumento dei tessuti molli, se necessario.
  3. Guarigione spontanea dell'alveolo. Dopo 4 mesi di guarigione, verrà inserito un impianto con procedure simultanee di GBR e/o aumento dei tessuti molli, se necessario.

In tutti i gruppi, quattro mesi dopo il posizionamento dell'impianto, verrà consegnata una protesi. Da questo periodo sperimentale in poi, i pazienti saranno programmati per il mantenimento. La valutazione clinica, radiografica e volumetrica sarà eseguita da medici non coinvolti nella chirurgia e in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento a 1, 3 e 5 anni dopo il carico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio sarà confrontare le tre modalità di trattamento dopo l'estrazione del dente (inserimento immediato dell'impianto, conservazione della cresta alveolare, guarigione spontanea) in termini di:

  • esiti correlati al paziente (morbilità) durante la procedura chirurgica e le prime 2 settimane dopo la procedura chirurgica
  • rapporto costo-efficacia (tempo di trattamento, numero di interventi chirurgici, numero di appuntamenti e tempo complessivo degli appuntamenti, necessità di aumento osseo e dei tessuti molli, costi complessivi) al momento della consegna della protesi
  • modifiche volumetriche dell'osso e dei tessuti molli del sito prima del trattamento (prima dell'estrazione del dente), 4 mesi dopo l'estrazione del dente, 1, 3 e 5 anni dopo la protesi definitiva.
  • esiti clinici, radiografici, estetici e relativi al paziente (soddisfazione) al momento della consegna della protesi e 1, 3 e 5 anni dopo la protesi definitiva.
  • Successo dell'impianto e sopravvivenza a 1, 3 e 5 anni dopo la protesi definitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marco Clementini, DDS, PhD
  • Numero di telefono: 00393388378866
  • Email: mclementini@me.com

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • estrazione di un singolo dente nella regione anteriore della dentatura (compresi i premolari) da estrarre
  • fumare non più di 10 sigarette al giorno,
  • salute parodontale (BoP < 10%) e buon controllo della placca (< 20%)
  • assenza di radiotrasparenze periapicali sintomatiche, ascessi acuti nel sito di estrazione,
  • siti di estrazione con meno del 30% di perdita di una o più pareti
  • quantità e qualità adeguate di osso nativo per raggiungere la stabilità primaria

Criteri di esclusione:

  • pazienti in crescita
  • pazienti con malattie autoimmuni, diabete non controllato o immunocompromessi
  • storia di radiazioni della testa e del collo per il trattamento del cancro,
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento immediato dell'impianto
posizionamento immediato dell'impianto su guida protesica (impianto TLC, Straumann) con sostituto osseo (BioOss Collagen, Geistlich) che riempie lo spazio tra la parete dell'alveolo vestibolare e la superficie dell'impianto e una matrice di collagene (Fibrogide, Geistlich) posizionata sull'aspetto vestibolare per aumentare i tessuti molli volume, con provvisorizzazione protesica immediata (senza carico occlusale).
Procedura: Inserimento dell'impianto guidato protesicamente
Inserimento di un impianto osteointegrato nell'osso della mascella/mandibola anteriore, seguendo il piano protesico corretto
Altri nomi:
  • Installazione dell'impianto guidato protesicamente
Comparatore attivo: Conservazione della cresta alveolare (ARP) + Posizionamento ritardato dell'impianto:
ARP eseguita con sostituto osseo (BioOss Collagen, Geistlich) e una matrice di collagene posizionata per sigillare l'ingresso dell'alveolo (Mucograft Seal, Geistlich). Dopo 4 mesi di guarigione, un impianto protesicamente guidato (impianto TLC, Straumann) verrà posizionato con procedura GBR aggiuntiva con sostituto osseo (BioOss Collagen, Geistlich) e una membrana di collagene (BioGide, Geistlich) se l'osso vestibolare sarà < 2 mm e morbido aumento dei tessuti con una matrice di collagene (Fibrogide, Geistlich) se lo spessore dei tessuti molli sarà < 2 mm
Procedura: Inserimento dell'impianto guidato protesicamente
Inserimento di un impianto osteointegrato nell'osso della mascella/mandibola anteriore, seguendo il piano protesico corretto
Altri nomi:
  • Installazione dell'impianto guidato protesicamente
Comparatore attivo: Guarigione spontanea + posizionamento ritardato dell'impianto
l'alveolo estrattivo verrà lasciato guarire spontaneamente. Dopo 4 mesi di guarigione, un impianto protesicamente guidato (impianto TLC, Straumann) verrà posizionato con procedura GBR aggiuntiva con sostituto osseo (BioOss Collagen, Geistlich) e una membrana di collagene (BioGide, Geistlich) se l'osso vestibolare sarà < 2 mm, e aumento dei tessuti molli con una matrice di collagene (Fibrogide, Geistlich) se lo spessore dei tessuti molli sarà < 2 mm.
Procedura: Inserimento dell'impianto guidato protesicamente
Inserimento di un impianto osteointegrato nell'osso della mascella/mandibola anteriore, seguendo il piano protesico corretto
Altri nomi:
  • Installazione dell'impianto guidato protesicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di necessità di procedure aggiuntive di aumento osseo e dei tessuti molli.
Lasso di tempo: durante il posizionamento dell'impianto
Il numero di partecipanti con la necessità di una procedura ricostruttiva aggiuntiva sui tessuti duri durante il posizionamento dell'impianto sarà valutato come frequenza (Sì/No) dopo un posizionamento dell'impianto protesico digitale. La necessità di aumento del tessuto molle durante il posizionamento dell'impianto sarà valutata come frequenza (Sì/No) da un esaminatore in cieco in caso di spessore del tessuto molle buccale < 2 mm valutato a 3 mm apicalmente rispetto al margine del lembo a tutto spessore con un calibro.
durante il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute perimplantare
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
La salute perimplantare sarà valutata come frequenza (Sì/No) a 1, 3, 5 anni dopo la consegna della corona protesica da parte di un esaminatore in cieco in caso di: assenza di segni clinici di infiammazione, assenza di sanguinamento e/o suppurazione su lieve sondaggio, nessun aumento della profondità di sondaggio rispetto agli esami precedenti, assenza di perdita ossea oltre i cambiamenti del livello osseo crestale derivanti dal rimodellamento osseo iniziale
1, 3, 5 anni dopo il caricamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
La soddisfazione del paziente per il risultato finale sarà valutata mediante una scala VAS da 100 mm che va da 0 (nessuna soddisfazione) a 100 (massima soddisfazione possibile), registrando l'esperienza del paziente
consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Parametri clinici: profondità di sondaggio (PD) e recessione (REC)
Lasso di tempo: consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
La profondità di sondaggio (PD) e la recessione (REC) saranno registrate in mm. con una sonda parodontale (P-UNC 15, Hu Friedy) inserita con una pressione standardizzata nel solco perimplantare in 6 siti per impianto (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale)
consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Parametri clinici: Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Il sanguinamento al sondaggio (BoP) sarà registrato come presenza/assenza con una sonda parodontale (P-UNC 15, Hu Friedy) inserita con una pressione standardizzata nel solco perimplantare in 6 siti per impianto (mesio-buccale, medio-vestibolare , disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale)
consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Livello osseo marginale (MBL)
Lasso di tempo: consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Il livello osseo marginale (MBL) sarà valutato da un esaminatore in cieco analizzando una radiografia intraorale su un software per computer (Immagine J), ​​come la distanza in mm. tra l'interfaccia liscia-ruvida e il livello osseo mesiale e distale. Le radiografie verranno eseguite utilizzando un morso in PVS personalizzato e un dispositivo di allineamento
consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Estetico
Lasso di tempo: consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
L'estetica sarà valutata da un esaminatore in cieco che analizzerà le immagini utilizzando il punteggio estetico rosa e bianco modificato (sistema PES/WES, Belser et al. 2009) e assegnando un punteggio da 0 a 20.
consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Alterazioni volumetriche dell'osso e dei tessuti molli
Lasso di tempo: prima dell'estrazione del dente, 4 mesi dopo l'estrazione del dente, alla consegna della corona protesica e 1, 3 e 5 anni dopo la consegna della corona.
Il cambiamento osseo volumetrico sarà valutato da un esaminatore in cieco che analizza su un software per computer (SMOP) i file DICOM dalla scansione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Il cambiamento del contorno dei tessuti molli e il volume dei tessuti molli buccali saranno valutati da un esaminatore in cieco che analizza su un software per computer (SMOP) i file STL dall'impronta digitale. La guarigione dinamica dei tessuti molli sarà valutata da un esaminatore in cieco che analizza la sovrapposizione su un software per computer (SMOP) di file DICOM (da CBCT) e file STL (da impronta digitale)
prima dell'estrazione del dente, 4 mesi dopo l'estrazione del dente, alla consegna della corona protesica e 1, 3 e 5 anni dopo la consegna della corona.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIP/ARP/SH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati saranno presentati in una pubblicazione ad accesso aperto su riviste internazionali peer-reviewed

Periodo di condivisione IPD

Dall'accettazione della pubblicazione da parte della rivista internazionale peer-reviewed

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione ad accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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