Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av Fresh Extraction Socket i det estetiske området (IIP/ARP/SH)

6. desember 2023 oppdatert av: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Håndtering av Fresh Extraction Socket i det estetiske området: Alveolar Ridge Preservation vs Umiddelbar Implant Placement vs Delayed Implant Placement

Etter atraumatisk tannekstraksjon og vurdering av muligheten for umiddelbar implantatplassering, vil pasienter bli tilfeldig tildelt ett av tre behandlingskonsepter:

  1. Umiddelbar implantatplassering og umiddelbar provisionalisering
  2. Alveolar Ridge Conservation. Etter 4 måneders tilheling vil et implantat bli plassert med samtidige GBR- og/eller mykvevsforsterkningsprosedyrer, om nødvendig.
  3. Spontan tilheling av stikkontakten. Etter 4 måneders tilheling vil et implantat bli plassert med samtidige GBR- og/eller mykvevsforsterkningsprosedyrer, om nødvendig.

I alle grupper vil det fire måneder etter implantatplassering bli levert en protese. Fra denne forsøksperioden og fremover vil pasienter bli planlagt for vedlikehold. Klinisk, radiografisk og volumetrisk vurdering vil bli utført av klinikere som ikke er involvert i operasjonen og blinde med hensyn til behandlingsoppdrag 1, 3 og 5 år etter lasting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien vil være å sammenligne de tre behandlingsmodalitetene etter tannekstraksjon (umiddelbar implantatplassering, bevaring av alveolarryggen, spontan tilheling) når det gjelder:

  • pasientrelaterte (morbiditet) utfall under kirurgisk inngrep og de første 2 ukene etter det kirurgiske inngrepet
  • kostnadseffektivitetsforhold (behandlingstid, antall operasjoner, antall avtaler og samlet avtaletid, behov for ben- og bløtvevsforstørrelse, totale kostnader) på tidspunktet for levering av protese
  • volumetriske ben- og bløtvevsforandringer på stedet før behandling (før tannekstraksjon), 4 måneder etter tanntrekking, 1, 3 og 5 år etter sluttprotese.
  • kliniske, radiografiske, estetiske og pasientrelaterte (tilfredshet) utfall på tidspunktet for proteselevering og 1, 3 og 5 år etter sluttprotese.
  • Suksess og overlevelse av implantatet 1, 3 og 5 år etter endelig protese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marco Clementini, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 00393388378866
  • E-post: mclementini@me.com

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkelttannekstraksjon i den fremre delen av tannsettet (inkludert premolarer) som skal trekkes ut
  • røyker ikke mer enn 10 sigaretter om dagen,
  • periodontal helse (BoP < 10 %) og god plakkkontroll (< 20 %)
  • fravær av symptomatiske periapikale radiolucenser, akutte abscesser på ekstraksjonsstedet,
  • utvinningssteder med mindre enn 30 % tap av en eller flere vegger
  • tilstrekkelig mengde og kvalitet av naturlig ben for å oppnå primær stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • voksende pasienter
  • pasienter med autoimmun sykdom, ukontrollert diabetes eller svekket immunforsvar
  • historie med hode- og nakkestråling for kreftbehandling,
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar implantatplassering
protetisk drevet umiddelbar implantatplassering (TLC-implantat, Straumann) med benerstatning (BioOss Collagen, Geistlich) som fyller gapet mellom bukkalsokkelveggen og implantatoverflaten og en kollagenmatrise (Fibrogide, Geistlich) plassert ved det vestibulære aspektet for å øke bløtvevet volum, med umiddelbar (ikke okklusal belastning) prostetisk provisorisering.
Fremgangsmåte: Protetisk drevet implantatplassering
Innsetting av et osseointegrert implantat i benet av fremre maxilla/kjeve, etter riktig proteseplan
Andre navn:
  • Protetisk drevet implantatinstallasjon
Aktiv komparator: Alveolar Ridge Preservation (ARP) + forsinket implantatplassering:
ARP utført med benerstatning (BioOss Collagen, Geistlich) og en kollagenmatrise plassert for å forsegle socket-inngangen (Mucograft Seal, Geistlich). Etter 4 måneders tilheling vil et protesedrevet implantat (TLC-implantat, Straumann) plasseres med tilleggs GBR-prosedyre med benerstatning (BioOss Collagen, Geistlich) og en kollagenmembran (BioGide, Geistlich) hvis bukkalbenet vil være < 2 mm og mykt vevsforstørrelse med en kollagenmatrise (Fibrogide, Geistlich) hvis bløtvevstykkelse vil være < 2 mm
Fremgangsmåte: Protetisk drevet implantatplassering
Innsetting av et osseointegrert implantat i benet av fremre maxilla/kjeve, etter riktig proteseplan
Andre navn:
  • Protetisk drevet implantatinstallasjon
Aktiv komparator: Spontan tilheling + forsinket implantatplassering
ekstraksjonssocket vil bli stående for å helbrede spontant. Etter 4 måneders tilheling vil et protesedrevet implantat (TLC-implantat, Straumann) plasseres med tilleggs GBR-prosedyre med benerstatning (BioOss Collagen, Geistlich) og en kollagenmembran (BioGide, Geistlich) hvis bukkalbenet vil være < 2 mm, og bløtvevsforstørrelse med en kollagenmatrise (Fibrogide, Geistlich) hvis bløtvevstykkelse vil være < 2 mm.
Fremgangsmåte: Protetisk drevet implantatplassering
Innsetting av et osseointegrert implantat i benet av fremre maxilla/kjeve, etter riktig proteseplan
Andre navn:
  • Protetisk drevet implantatinstallasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av ekstra ben og bløtvevsforstørrelsesprosedyrer trenger.
Tidsramme: under implantatplassering
Antall deltakere med behov for adjunktiv rekonstruktiv hardvevsprosedyre under implantatplassering vil bli evaluert som en frekvens (Ja/Nei) etter en digital protesedrevet implantatplassering. Behovet for bløtvevsforstørrelse under implantatplassering vil bli evaluert som en frekvens (Ja/Nei) av en blindet undersøker i tilfelle bukkal bløtvevstykkelse < 2 mm vurdert ved 3 mm apikalt til full tykkelses klaffmargin med kaliber.
under implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat helse
Tidsramme: 1, 3, 5 år etter lasting
Peri-implantathelse vil bli vurdert som en frekvens (Ja/Nei) 1, 3, 5 år etter protesekronelevering av en blindet undersøker i tilfelle: fravær av kliniske tegn på betennelse, fravær av blødning og/eller suppurasjon på milde sondering, ingen økning i sonderingsdybde sammenlignet med tidligere undersøkelser, fravær av bentap utover crestal bennivåendringer som følge av initial benremodellering
1, 3, 5 år etter lasting

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålinger
Tidsramme: kronelevering, 1, 3, 5 år etter lasting
Pasientens tilfredshet med det endelige resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen tilfredshet) til 100 (best mulig tilfredshet), som registrerer pasientens opplevelse
kronelevering, 1, 3, 5 år etter lasting
Kliniske parametere: sonderingsdybde (PD) og resesjon (REC)
Tidsramme: kronelevering, 1, 3, 5 år etter lasting
Probing Depth (PD) og Recession (REC) vil bli registrert i mm. med en periodontal sonde (P-UNC 15, Hu Friedy) satt inn med et standardisert trykk inn i peri-implantatets sulcus på 6 steder per implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midlingual og disto-språklig)
kronelevering, 1, 3, 5 år etter lasting
Kliniske parametere: Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: kronelevering, 1, 3, 5 år etter lasting
Blødning ved sondering (BoP) vil bli registrert som tilstedeværelse/fravær med en periodontal sonde (P-UNC 15, Hu Friedy) satt inn med et standardisert trykk inn i peri-implantat sulcus på 6 steder per implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal) , distobukkalt, mesiospråklig, mellomspråklig og distospråklig)
kronelevering, 1, 3, 5 år etter lasting
Marginalt beinnivå (MBL)
Tidsramme: kronelevering, 1, 3, 5 år etter lasting
Marginalt beinnivå (MBL) vil bli evaluert av en blindet undersøker som analyserer et intraoralt røntgenbilde på en dataprogramvare (bilde J), ​​som avstanden i mm. mellom det glatte og grove grensesnittet og det mesiale og distale beinnivået. Røntgenbildene vil bli utført ved hjelp av en tilpasset PVS-bittblokk og en justeringsenhet
kronelevering, 1, 3, 5 år etter lasting
Estetisk
Tidsramme: kronelevering, 1, 3, 5 år etter lasting
Estetikk vil bli evaluert av en blindet sensor som analyserer bilder ved hjelp av den modifiserte rosa og hvite estetiske poengsummen (PES/WES-systemet, Belser et al. 2009) og gir en poengsum fra 0 til 20.
kronelevering, 1, 3, 5 år etter lasting
Volumetriske ben- og bløtvevsforandringer
Tidsramme: før tanntrekking, 4 måneder etter tanntrekking, ved protesekronelevering og 1, 3 og 5 år etter kronelevering.
Volumetrisk beinforandring vil bli vurdert av en blindet undersøker som analyserer på en dataprogramvare (SMOP) DICOM-filer fra cone-beam computed tomography (CBCT) skanning. Konturforandring av bløtvev og bukkalt bløtvevsvolum vil bli vurdert av en blindet undersøker som analyserer en dataprogramvare (SMOP) STL-filer fra digitalt avtrykk. Dynamisk mykvevsheling vil bli vurdert av en blindet undersøker som analyserer overlagring på en dataprogramvare (SMOP) av DICOM-filer (fra CBCT) og STL-filer (fra digitalt avtrykk)
før tanntrekking, 4 måneder etter tanntrekking, ved protesekronelevering og 1, 3 og 5 år etter kronelevering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIP/ARP/SH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn for resultater vil bli presentert i åpen tilgangspublikasjon i internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Fra publikasjonen akseptert av det internasjonale fagfellevurderte tidsskriftet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publikasjon med åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benforsterkning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere