A Fresh Extraction Socket kezelése az esztétikai területen (IIP/ARP/SH)
2023. december 6. frissítette: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome
A friss extrakciós aljzat kezelése az esztétikai területen: alveoláris gerinc megőrzése vs azonnali implantátum beültetés vs késleltetett implantátumbehelyezés
Az atraumás foghúzás és az azonnali implantátum beültetés megvalósíthatóságának felmérése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési koncepció egyikébe:
- Azonnali implantátum beültetés és azonnali ideiglenes bevezetés
- Alveoláris gerinc megőrzése. 4 hónapos gyógyulás után szükség esetén implantátumot helyezünk be egyidejű GBR és/vagy lágyszövet-növelő eljárásokkal.
- Az aljzat spontán gyógyulása. 4 hónapos gyógyulás után szükség esetén implantátumot helyeznek be egyidejű GBR és/vagy lágyszövet-növelő eljárásokkal.
Az implantátum beültetése után négy hónappal minden csoportban protézis kerül kiszállításra. Ettől a kísérleti időszaktól kezdve a betegeket karbantartásra ütemezik. A klinikai, radiográfiás és volumetriás értékelést a műtétben részt nem vevő klinikusok végzik el, akik vakok, tekintettel a kezelés kijelölésére 1, 3 és 5 évvel a betöltés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány átfogó célja a foghúzás utáni három kezelési mód (azonnali implantátum beültetés, alveoláris gerinc megőrzése, spontán gyógyulás) összehasonlítása a következő szempontok szerint:
- beteggel összefüggő (morbiditási) kimenetelek a sebészeti beavatkozás során és a műtét utáni első 2 hétben
- költség-hatékonysági arány (kezelési idő, műtétek száma, időpontok száma és teljes rendelési idő, csont- és lágyrész-nagyobbítás szükségessége, összköltség) a protézis beszállításakor
- A hely térfogati csont- és lágyszöveti változásai a kezelés előtt (foghúzás előtt), 4 hónappal a foghúzás után, 1, 3 és 5 évvel a végleges protézis után.
- klinikai, radiográfiai, esztétikai és beteggel kapcsolatos (elégedettségi) eredmények a protézis behelyezésekor és 1, 3 és 5 évvel a végleges protézis után.
- Az implantátum sikeressége és túlélése 1, 3 és 5 évvel az utolsó protézis után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Clementini, DDS, PhD
- Telefonszám: 00393388378866
- E-mail: mclementini@me.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Clementini, DDS, PhD
- E-mail: mclementini@me.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyetlen fog kihúzása a eltávolítandó fogsor elülső régiójában (beleértve a premolárisokat is)
- napi 10 cigarettánál többet elszívni,
- periodontális egészség (BoP < 10%) és jó plakkkontroll (< 20%)
- tünetekkel járó periapikális radiolucencia hiánya, akut tályogok a kivonás helyén,
- olyan kitermelési helyek, ahol egy vagy több fal vesztesége kevesebb, mint 30%.
- megfelelő mennyiségű és minőségű natív csont az elsődleges stabilitás eléréséhez
Kizárási kritériumok:
- növekvő betegek
- autoimmun betegségben, kontrollálatlan cukorbetegségben vagy immunhiányos betegeknél
- fej-nyaki besugárzás a kórtörténetben a rák kezelésére,
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali implantátum beültetés
protetikailag vezérelt azonnali implantátum beültetés (TLC implantátum, Straumann) csontpótlóval (BioOss Collagen, Geistlich), amely kitölti a szájüreg fala és az implantátum felülete közötti rést, és kollagén mátrix (Fibrogide, Geistlich) a vesztibuláris oldalra pozícionálva a lágyrészek növekedését volumen, azonnali (nem okklúziós terhelésű) protézis-provizorizálással.
|
Osteointegrált implantátum beültetése a maxilla/mandibula elülső csontjába, a megfelelő protetikai terv szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alveoláris gerinc megőrzése (ARP) + késleltetett implantátumbeültetés:
Az ARP csontpótlóval (BioOss Collagen, Geistlich) és a foglalat bejáratának lezárására helyezett kollagénmátrixszal (Mucograft Seal, Geistlich) történt.
4 hónapos gyógyulás után egy protetikusan meghajtott implantátum (TLC implantátum, Straumann) kiegészítő GBR eljárással csontpótlóval (BioOss Collagen, Geistlich) és kollagén membránnal (BioGide, Geistlich) kerül behelyezésre, ha a szájüreg 2 mm-nél kisebb és puha lesz. szövetnövelés kollagén mátrixszal (Fibrogide, Geistlich), ha a lágyrész vastagsága < 2 mm
|
Osteointegrált implantátum beültetése a maxilla/mandibula elülső csontjába, a megfelelő protetikai terv szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Spontán gyógyulás + késleltetett implantátum beültetés
Az elszívó aljzat spontán gyógyulni fog.
4 hónapos gyógyulás után egy protézissel meghajtott implantátumot (TLC implantátum, Straumann) csontpótlóval (BioOss Collagen, Geistlich) és kollagén membránnal (BioGide, Geistlich) kell behelyezni, ha a szájüreg 2 mm-nél kisebb lesz, és lágyrész-nagyobbítás kollagénmátrixszal (Fibrogide, Geistlich), ha a lágyrész vastagsága < 2 mm lesz.
|
Osteointegrált implantátum beültetése a maxilla/mandibula elülső csontjába, a megfelelő protetikai terv szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szükséges kiegészítő csont- és lágyrész-nagyobbítási eljárások aránya.
Időkeret: az implantátum beültetése során
|
Az implantátum beültetése során kiegészítő rekonstruktív keményszöveti beavatkozást igénylő résztvevők számát gyakoriságként (Igen/Nem) értékeljük a digitális protézissel hajtott implantátum beültetést követően.
Az implantátum beültetése során szükséges lágyrész-nagyobbítás gyakoriságát (Igen/Nem) egy vak vizsgáló fogja értékelni abban az esetben, ha a bukkális lágyrész vastagsága < 2 mm, 3 mm-es csúcstól a teljes vastagságú lebeny széléig kaliberrel.
|
az implantátum beültetése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum körüli egészség
Időkeret: 1, 3, 5 évvel a betöltés után
|
A periimplantátum egészségi állapotát gyakoriság szerint (Igen/Nem) a protéziskorona beadását követő 1, 3, 5 év elteltével egy vak vizsgáló állapítja meg, ha: a gyulladás klinikai tüneteinek hiánya, vérzés és/vagy enyhe gennyedés hiánya. szondázás, a szondázási mélység nem nő a korábbi vizsgálatokhoz képest, a csontvesztés hiánya a kezdeti csontremodellációból adódó crestalis csontszint-változásokon túl
|
1, 3, 5 évvel a betöltés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által jelentett eredménymérés
Időkeret: korona szállítás, rakodás után 1, 3, 5 év
|
A páciens elégedettségét a végeredménnyel egy 100 mm-es VAS skála segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs elégedettség) 100-ig (a lehető legjobb elégedettség) terjed, rögzítve a páciens tapasztalatait.
|
korona szállítás, rakodás után 1, 3, 5 év
|
|
Klinikai paraméterek: Probing Depth (PD) és Recession (REC)
Időkeret: korona szállítás, rakodás után 1, 3, 5 év
|
A szondázási mélység (PD) és a recesszió (REC) mm-ben kerül rögzítésre. periodontális szondával (P-UNC 15, Hu Friedy) szabványos nyomással a periimplantátum barázdájába, implantátumonként 6 helyen (mesio-bukkális, mid-buccalis, disto-buccalis, mesio-lingvális, középnyelvi ill. diszto-nyelvű)
|
korona szállítás, rakodás után 1, 3, 5 év
|
|
Klinikai paraméterek: Bleeding on Probing (BoP)
Időkeret: korona szállítás, rakodás után 1, 3, 5 év
|
A szondázáskor jelentkező vérzést (BoP) jelenlétként/hiányként rögzítik egy periodontális szondával (P-UNC 15, Hu Friedy), amelyet szabványos nyomással a periimplantátum sulcusába helyeznek be implantátumonként 6 helyen (mesio-bukkális, bukkális közepén). , diszto-bukkális, mesio-linguális, középnyelvi és diszto-linguális)
|
korona szállítás, rakodás után 1, 3, 5 év
|
|
Marginális csontszint (MBL)
Időkeret: korona szállítás, rakodás után 1, 3, 5 év
|
A marginális csontszintet (MBL) egy vak vizsgáló fogja értékelni, aki egy számítógépes szoftveren elemzi az intraorális röntgenfelvételt (J kép), a távolság mm-ben. a sima-durva határfelület és a mesiális és disztális csontszint között.
A röntgenfelvételek egy testreszabott PVS harapásblokk és egy igazító eszköz segítségével készülnek
|
korona szállítás, rakodás után 1, 3, 5 év
|
|
Esztétika
Időkeret: korona szállítás, rakodás után 1, 3, 5 év
|
Az esztétikai értékelést egy vak vizsgáztató fogja elvégezni, aki a módosított rózsaszín és fehér esztétikai pontszámmal (PES/WES rendszer, Belser et al. 2009) elemzi a képeket, és 0-tól 20-ig terjedő pontszámot ad.
|
korona szállítás, rakodás után 1, 3, 5 év
|
|
Volumetrikus csont- és lágyrészváltozások
Időkeret: foghúzás előtt, foghúzás után 4 hónappal, protéziskorona szállításkor és 1, 3 és 5 évvel a korona kihordása után.
|
A csonttérfogat változását egy vak vizsgáló fogja értékelni, aki számítógépes szoftveren (SMOP) elemzi a kúpnyalábos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálatból származó DICOM fájlokat.
A lágyrész kontúr változását és a bukkális lágyszövet térfogatát egy vak vizsgáló fogja értékelni, számítógépes szoftverrel (SMOP) elemzi a digitális lenyomatból származó STL fájlokat.
A lágyszövetek dinamikus gyógyulását egy vak vizsgáló fogja értékelni, aki számítógépes szoftveren (SMOP) elemzi a DICOM-fájlok (CBCT-ből) és STL-fájlok (digitális lenyomatból) egymásra helyezését.
|
foghúzás előtt, foghúzás után 4 hónappal, protéziskorona szállításkor és 1, 3 és 5 évvel a korona kihordása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIP/ARP/SH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények alapjául szolgáló összes IPD nyílt hozzáférésű publikációban kerül bemutatásra a nemzetközi lektorált folyóiratban
IPD megosztási időkeret
A nemzetközi lektorált folyóirat publikáció-elfogadásából
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférésű kiadvány
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .