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미적 영역에서 신선한 발치 소켓 관리 (IIP/ARP/SH)

2023년 12월 6일 업데이트: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

심미적 부위의 신선한 발치부 관리: 치조능선 보존 vs 즉시 식립 vs 지연 식립

무외상성 치아 발치 및 즉각적인 임플란트 식립 가능성 평가 후 환자는 다음 세 가지 치료 개념 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 즉각적인 임플란트 식립 및 즉각적인 프로비저닝
  2. 치조 능선 보존. 치유 4개월 후 필요한 경우 동시 GBR 및/또는 연조직 확대 절차와 함께 임플란트를 배치합니다.
  3. 소켓의 자발적 치유. 치유 4개월 후, 필요한 경우 동시 GBR 및/또는 연조직 확대 시술과 함께 임플란트를 식립합니다.

모든 그룹에서 임플란트 식립 후 4개월 후에 보철물이 전달됩니다. 이 실험 기간 이후부터 환자는 유지 관리를 위해 예약됩니다. 로드 후 1년, 3년 및 5년에 치료 할당과 관련하여 수술 및 맹인에 관여하지 않은 임상의가 임상, 방사선 및 체적 평가를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 발치 후 세 가지 치료 방식(임플란트 즉시 식립, 치조 융기 보존, 자연치유)을 다음과 같은 측면에서 비교하는 것입니다.

  • 수술 중 및 수술 후 첫 2주 동안 환자 관련(이환율) 결과
  • 보철물 전달시 가성비(치료시간, 수술횟수, 진료횟수 및 전체 진료시간, 뼈 및 연조직 확대술의 필요성, 전체비용)
  • 치료 전(발치 전), 발치 후 4개월, 최종 보철 후 1년, 3년, 5년 후 부위의 체적 뼈 및 연조직 변화.
  • 보철 전달 시점과 최종 보철 후 1, 3, 5년의 임상, 방사선 사진, 미적 및 환자 관련(만족) 결과.
  • 최종 보철 후 1, 3, 5년의 임플란트 성공과 생존.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marco Clementini, DDS, PhD
  • 전화번호: 00393388378866
  • 이메일: mclementini@me.com

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 추출할 치열(소구치 포함)의 전치부에서 단일 발치
  • 하루에 10개비 이하의 담배를 피우고,
  • 치주 건강(BoP < 10%) 및 양호한 플라크 제어(< 20%)
  • 증상이 있는 치근단 방사선투과성의 부재, 발치 부위의 급성 농양,
  • 하나 이상의 벽이 30% 미만으로 손실된 추출 사이트
  • 1차 안정성을 달성하기 위한 적절한 양과 질의 자연골

제외 기준:

  • 성장하는 환자
  • 자가면역 질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 면역 저하 환자
  • 암 치료를 위한 두경부 방사선의 역사,
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 임플란트 식립
협측 소켓 벽과 임플란트 표면 사이의 간격을 채우는 뼈 대체물(BioOss Collagen, Geistlich)과 연조직을 증가시키기 위해 전정 측면에 위치한 콜라겐 매트릭스(Fibrogide, Geistlich)를 사용한 보철 구동 즉시 임플란트 식립(TLC 임플란트, Straumann) 즉각적인(비교합 부하) 보철물 임시화를 통한 볼륨.
절차: 보철적으로 구동되는 임플란트 식립
올바른 보철 계획에 따라 상하악 전치골에 골융합 임플란트를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 보철 기반 임플란트 설치
활성 비교기: 치조골 보존(ARP) + 지연된 임플란트 식립:
ARP는 뼈 대체물(BioOss Collagen, Geistlich)과 소켓 입구를 밀봉하기 위해 배치된 콜라겐 매트릭스(Mucograft Seal, Geistlich)를 사용하여 수행되었습니다. 치유 4개월 후 협측 뼈가 2mm 미만이고 부드러워지면 뼈 대체물(BioOss Collagen, Geistlich) 및 콜라겐 막(BioGide, Geistlich)을 사용하는 보조 GBR 절차를 통해 보철 구동 임플란트(TLC 임플란트, Straumann)를 배치합니다. 연조직 두께가 2mm 미만인 경우 콜라겐 매트릭스(Fibrogide, Geistlich)를 사용한 조직 확대
절차: 보철적으로 구동되는 임플란트 식립
올바른 보철 계획에 따라 상하악 전치골에 골융합 임플란트를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 보철 기반 임플란트 설치
활성 비교기: 자연치유 + 지연된 임플란트 식립
추출 소켓은 자연적으로 치유되도록 남겨질 것입니다. 치유 4개월 후 협측 뼈가 2mm 미만인 경우 뼈 대체물(BioOss Collagen, Geistlich) 및 콜라겐 막(BioGide, Geistlich)을 사용하는 보조 GBR 시술로 보철 구동 임플란트(TLC 임플란트, Straumann)를 배치합니다. 연조직 두께가 2mm 미만인 경우 콜라겐 기질(Fibrogide, Geistlich)을 사용한 연조직 확대술.
절차: 보철적으로 구동되는 임플란트 식립
올바른 보철 계획에 따라 상하악 전치골에 골융합 임플란트를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 보철 기반 임플란트 설치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 뼈 및 연조직 확대 절차가 필요한 비율.
기간: 임플란트 식립 중
임플란트 식립 중 보조 재건 경조직 절차가 필요한 참여자의 수는 디지털 보철 기반 임플란트 식립 후 빈도(예/아니오)로 평가됩니다. 임플란트 식립 중 연조직 확대의 필요성은 협측 연조직 두께가 2mm 미만인 경우 눈가림 검사자가 전체 두께 플랩 마진에 대해 3mm 치근단에서 구경으로 평가한 빈도(예/아니오)로 평가됩니다.
임플란트 식립 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주위 건강
기간: 로드 후 1, 3, 5년
임플란트 주위 건강은 맹검 검사자가 다음과 같은 경우 보철물 크라운 전달 후 1, 3, 5년에 빈도(예/아니오)로 평가합니다. 프로빙, 이전 검사와 비교하여 프로빙 깊이 증가 없음, 초기 뼈 재형성으로 인한 정수골 수준 변화를 넘어서는 골 손실 없음
로드 후 1, 3, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정
기간: 크라운 배송, 로드 후 1, 3, 5년
최종 결과에 대한 환자의 만족도는 0(만족하지 않음)에서 100(최상의 만족) 범위의 100mm VAS 척도를 사용하여 환자의 경험을 기록하여 평가합니다.
크라운 배송, 로드 후 1, 3, 5년
임상 매개변수: 프로빙 깊이(PD) 및 후퇴(REC)
기간: 크라운 배송, 로드 후 1, 3, 5년
프로빙 깊이(PD) 및 리세션(REC)은 mm 단위로 기록됩니다. 임플란트당 6개 부위(mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual 및 원어민)
크라운 배송, 로드 후 1, 3, 5년
임상 파라미터: 탐침 시 출혈(BoP)
기간: 크라운 배송, 로드 후 1, 3, 5년
Bleeding on Probing(BoP)은 임플란트당 6개 부위(mesio-buccal, mid-buccal)에서 임플란트 주변 열구에 표준화된 압력으로 삽입된 치주 프로브(P-UNC 15, Hu Friedy)를 사용하여 존재/부재로 기록됩니다. , disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual 및 disto-lingual)
크라운 배송, 로드 후 1, 3, 5년
변연골 수준(MBL)
기간: 크라운 배송, 로드 후 1, 3, 5년
MBL(Marginal Bone Level)은 눈이 먼 검사자가 컴퓨터 소프트웨어(이미지 J)에서 구강 내 방사선 사진을 분석하여 거리(mm)로 평가합니다. 매끄럽고 거친 인터페이스와 근심 및 원위 뼈 수준 사이. 방사선 사진은 맞춤형 PVS 바이트 블록과 정렬 장치를 사용하여 수행됩니다.
크라운 배송, 로드 후 1, 3, 5년
미적인
기간: 크라운 배송, 로드 후 1, 3, 5년
미학은 수정된 분홍색 및 흰색 미학 점수(PES/WES 시스템, Belser et al. 2009)를 사용하여 사진을 분석하고 0에서 20까지의 점수를 부여하는 블라인드 심사관에 의해 평가됩니다.
크라운 배송, 로드 후 1, 3, 5년
체적 뼈 및 연조직 변화
기간: 발치 전, 발치 후 4개월, 보철 크라운 분만 시, 크라운 분만 후 1, 3, 5년.
체적 뼈 변화는 CBCT(cone-beam computed tomography) 스캔에서 컴퓨터 소프트웨어(SMOP) DICOM 파일을 분석하는 맹검 검사관에 의해 평가됩니다. 컨투어 연조직 변화 및 협측 연조직 부피는 맹검 검사관이 디지털 인상에서 컴퓨터 소프트웨어(SMOP) STL 파일을 분석하여 평가합니다. 동적 연조직 치유는 DICOM 파일(CBCT에서) 및 STL 파일(디지털 인상에서)의 컴퓨터 소프트웨어(SMOP)에서 중첩을 분석하는 맹검 검사관에 의해 평가됩니다.
발치 전, 발치 후 4개월, 보철 크라운 분만 시, 크라운 분만 후 1, 3, 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

수사관

  • 수석 연구원: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IIP/ARP/SH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과의 기초가 되는 모든 IPD는 국제 피어 리뷰 저널의 오픈 액세스 간행물에 표시됩니다.

IPD 공유 기간

국제 Peer-reviewed 저널의 게재 승인에서

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스 간행물

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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