Manejo da Alvéolo de Extração Fresca na Área Estética (IIP/ARP/SH)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome
Manejo do Alvéolo de Extração Fresco na Área Estética: Preservação do Rebordo Alveolar vs Colocação Imediata do Implante vs Colocação Tardia do Implante
Após a extração dentária atraumática e a avaliação da viabilidade da colocação imediata do implante, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos três conceitos de tratamento:
- Colocação Imediata do Implante e Provisionalização Imediata
- Preservação do rebordo alveolar. Após 4 meses de cicatrização, um implante será colocado com procedimentos simultâneos de GBR e/ou aumento de tecidos moles, se necessário.
- Cicatrização espontânea do alvéolo. Após 4 meses de cicatrização, um implante será colocado com procedimentos simultâneos de GBR e/ou Aumento de Tecidos Moles, se necessário.
Em todos os grupos, quatro meses após a colocação do implante, será entregue uma prótese. A partir deste período experimental, os pacientes serão agendados para manutenção. A avaliação clínica, radiográfica e volumétrica será realizada por médicos não envolvidos na cirurgia e cegos em relação à atribuição de tratamento em 1, 3 e 5 anos após o carregamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo será comparar as três modalidades de tratamento após a extração dentária (colocação imediata do implante, preservação do rebordo alveolar, cicatrização espontânea) em termos de:
- resultados relacionados ao paciente (morbidade) durante o procedimento cirúrgico e nas primeiras 2 semanas após o procedimento cirúrgico
- relação custo-efetividade (tempo de tratamento, número de cirurgias, número de consultas e tempo total de consultas, necessidade de aumento ósseo e de tecidos moles, custos gerais) no momento da entrega da prótese
- alterações volumétricas ósseas e dos tecidos moles do local antes do tratamento (antes da extração do dente), 4 meses após a extração do dente, 1, 3 e 5 anos após a prótese definitiva.
- resultados clínicos, radiográficos, estéticos e relacionados ao paciente (satisfação) no momento da entrega da prótese e 1, 3 e 5 anos após a prótese definitiva.
- Sucesso e Sobrevida do Implante em 1, 3 e 5 anos após a prótese definitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Clementini, DDS, PhD
- Número de telefone: 00393388378866
- E-mail: mclementini@me.com
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
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Contato:
- Marco Clementini, DDS, PhD
- E-mail: mclementini@me.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- extração de dente único na região anterior da dentição (incluindo pré-molares) a ser extraído
- fumar não mais que 10 cigarros/dia,
- saúde periodontal (BoP < 10%) e bom controle de placa (< 20%)
- ausência de radioluscências periapicais sintomáticas, abscessos agudos no local da extração,
- locais de extração com menos de 30% de perda de uma ou mais paredes
- quantidade e qualidade adequadas de osso nativo para alcançar a estabilidade primária
Critério de exclusão:
- pacientes em crescimento
- pacientes com doença autoimune, diabetes não controlada ou imunocomprometidos
- história de radiação de cabeça e pescoço para tratamento de câncer,
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colocação imediata do implante
Colocação imediata de implante protético (implante TLC, Straumann) com substituto ósseo (BioOss Collagen, Geistlich) preenchendo a lacuna entre a parede do alvéolo bucal e a superfície do implante e uma matriz de colágeno (Fibrogide, Geistlich) posicionada na face vestibular para aumentar o tecido mole volume, com provisionalização protética imediata (sem carga oclusal).
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Inserção de um implante osseointegrado no osso da maxila/mandíbula anterior, seguindo o plano protético correto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Preservação do cume alveolar (ARP) + colocação tardia do implante:
ARP realizada com substituto ósseo (BioOss Collagen, Geistlich) e matriz de colágeno colocada para selar a entrada do alvéolo (Mucograft Seal, Geistlich).
Após 4 meses de cicatrização, um implante protético (implante TLC, Straumann) será colocado com procedimento GBR adjuvante com substituto ósseo (BioOss Collagen, Geistlich) e uma membrana de colágeno (BioGide, Geistlich) se o osso bucal for <2 mm e macio aumento do tecido com uma matriz de colágeno (Fibrogide, Geistlich) se a espessura do tecido mole for < 2 mm
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Inserção de um implante osseointegrado no osso da maxila/mandíbula anterior, seguindo o plano protético correto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cura Espontânea + Colocação Retardada de Implante
o alvéolo de extração será deixado para cicatrizar espontaneamente.
Após 4 meses de cicatrização, um implante protético (implante TLC, Straumann) será colocado com procedimento GBR adjuvante com substituto ósseo (BioOss Collagen, Geistlich) e uma membrana de colágeno (BioGide, Geistlich) se o osso bucal for <2 mm, e aumento dos tecidos moles com uma matriz de colágeno (Fibrogide, Geistlich) se a espessura dos tecidos moles for <2 mm.
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Inserção de um implante osseointegrado no osso da maxila/mandíbula anterior, seguindo o plano protético correto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de necessidade de procedimentos de aumento de tecido mole e osso adjuvante.
Prazo: durante a colocação do implante
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O número de participantes com necessidade de procedimento reconstrutivo adjuvante de tecido duro durante a colocação do implante será avaliado como uma frequência (Sim/Não) após a colocação de um implante protético digital.
A necessidade de aumento dos tecidos moles durante a colocação do implante será avaliada como uma frequência (Sim/Não) por um examinador cego em caso de espessura vestibular dos tecidos moles < 2 mm avaliada a 3 mm apical à margem do retalho de espessura total com um calibre.
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durante a colocação do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde peri-implantar
Prazo: 1, 3, 5 anos após o carregamento
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A saúde peri-implantar será avaliada como uma frequência (Sim/Não) em 1, 3, 5 anos após a entrega da coroa protética por um examinador cego em caso de: ausência de sinais clínicos de inflamação, ausência de sangramento e/ou supuração em sondagem, sem aumento na profundidade de sondagem em comparação com exames anteriores, ausência de perda óssea além das alterações do nível da crista óssea resultantes da remodelação óssea inicial
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1, 3, 5 anos após o carregamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de resultados relatados pelo paciente
Prazo: entrega da coroa, 1, 3, 5 anos após o carregamento
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A satisfação do paciente com o resultado final será avaliada por meio de uma escala VAS de 100 mm variando de 0 (nenhuma satisfação) a 100 (melhor satisfação possível), registrando a experiência do paciente
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entrega da coroa, 1, 3, 5 anos após o carregamento
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Parâmetros clínicos: Profundidade de Sondagem (PD) e Recessão (REC)
Prazo: entrega da coroa, 1, 3, 5 anos após o carregamento
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A profundidade de sondagem (PD) e a recessão (REC) serão registradas em mm. com uma sonda periodontal (P-UNC 15, Hu Friedy) inserida com uma pressão padronizada no sulco peri-implantar em 6 locais por implante (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual)
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entrega da coroa, 1, 3, 5 anos após o carregamento
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Parâmetros clínicos: Sangramento à Sondagem (BoP)
Prazo: entrega da coroa, 1, 3, 5 anos após o carregamento
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O sangramento na sondagem (BoP) será registrado como presença/ausência com uma sonda periodontal (P-UNC 15, Hu Friedy) inserida com uma pressão padronizada no sulco peri-implantar em 6 locais por implante (mésio-vestibular, meio-vestibular , disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual)
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entrega da coroa, 1, 3, 5 anos após o carregamento
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Nível Ósseo Marginal (MBL)
Prazo: entrega da coroa, 1, 3, 5 anos após o carregamento
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O Nível Ósseo Marginal (MBL) será avaliado por um examinador cego analisando uma radiografia intra-oral em um software de computador (Imagem J), como a distância em mm. entre a interface lisa-rugosa e o nível ósseo mesial e distal.
As radiografias serão realizadas usando um bloco de mordida PVS personalizado e um dispositivo de alinhamento
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entrega da coroa, 1, 3, 5 anos após o carregamento
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Estética
Prazo: entrega da coroa, 1, 3, 5 anos após o carregamento
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A estética será avaliada por um examinador cego analisando as fotos usando a pontuação estética rosa e branca modificada (sistema PES/WES, Belser et al. 2009) e atribuindo uma pontuação de 0 a 20.
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entrega da coroa, 1, 3, 5 anos após o carregamento
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Alterações volumétricas dos ossos e tecidos moles
Prazo: antes da extração do dente, 4 meses após a extração do dente, na entrega da coroa protética e 1, 3 e 5 anos após a entrega da coroa.
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A alteração óssea volumétrica será avaliada por um examinador cego analisando em um software de computador (SMOP) arquivos DICOM de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
A alteração do contorno dos tecidos moles e o volume dos tecidos moles bucais serão avaliados por um examinador cego, analisando em um software de computador (SMOP) os arquivos STL da impressão digital.
A cicatrização dinâmica dos tecidos moles será avaliada por um examinador cego analisando a sobreposição em um software de computador (SMOP) de arquivos DICOM (de CBCT) e arquivos STL (de impressão digital)
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antes da extração do dente, 4 meses após a extração do dente, na entrega da coroa protética e 1, 3 e 5 anos após a entrega da coroa.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIP/ARP/SH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam os resultados serão apresentadas em publicação de acesso aberto em periódico internacional revisado por pares
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir da aceitação da publicação pelo periódico internacional revisado por pares
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Publicação de acesso aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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