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Management der Frischextraktion im ästhetischen Bereich (IIP/ARP/SH)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Management der frischen Extraktionsalveole im ästhetischen Bereich: Erhalt des Alveolarkamms vs. Sofortimplantation vs. verzögerte Implantatinsertion

Nach atraumatischer Zahnextraktion und Beurteilung der Machbarkeit einer Sofortimplantation werden die Patienten randomisiert einem von drei Behandlungskonzepten zugeteilt:

  1. Sofortige Implantatinsertion und sofortige provisorische Versorgung
  2. Erhaltung des Alveolarkamms. Nach 4 Monaten Heilung wird bei Bedarf ein Implantat mit gleichzeitigem GBR- und/oder Weichgewebeaugmentationsverfahren eingesetzt.
  3. Spontanheilung der Alveole. Nach 4 Monaten Heilung wird bei Bedarf ein Implantat mit gleichzeitigem GBR- und/oder Weichgewebeaugmentationsverfahren eingesetzt.

In allen Gruppen wird vier Monate nach der Implantatinsertion eine Prothese eingesetzt. Ab diesem Versuchszeitraum werden die Patienten zur Erhaltung eingeplant. Klinische, röntgenologische und volumetrische Beurteilungen werden von Ärzten durchgeführt, die nicht an der Operation beteiligt sind und hinsichtlich der Behandlungszuordnung 1, 3 und 5 Jahre nach der Belastung blind sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie wird es sein, die drei Behandlungsmodalitäten nach Zahnextraktion (Sofortimplantation, Alveolarkammerhalt, Spontanheilung) in Bezug auf Folgendes zu vergleichen:

  • patientenbezogene (Morbiditäts-)Ergebnisse während des chirurgischen Eingriffs und in den ersten 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
  • Kosten-Nutzen-Verhältnis (Behandlungszeit, Anzahl der Operationen, Anzahl der Termine und Gesamtdauer der Termine, Bedarf an Knochen- und Weichgewebeaugmentation, Gesamtkosten) zum Zeitpunkt der prothetischen Versorgung
  • volumetrische Knochen- und Weichgewebeveränderungen der Stelle vor der Behandlung (vor der Zahnextraktion), 4 Monate nach der Zahnextraktion, 1, 3 und 5 Jahre nach der endgültigen Prothese.
  • klinische, röntgenologische, ästhetische und patientenbezogene (Zufriedenheits-)Ergebnisse zum Zeitpunkt der prothetischen Versorgung und 1, 3 und 5 Jahre nach der endgültigen prothetischen Versorgung.
  • Implantaterfolg und Überleben 1, 3 und 5 Jahre nach der endgültigen Prothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marco Clementini, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 00393388378866
  • E-Mail: mclementini@me.com

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelzahnextraktion im Frontzahnbereich des zu extrahierenden Gebisses (einschließlich Prämolaren).
  • nicht mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen,
  • parodontale Gesundheit (BoP < 10 %) und gute Plaquekontrolle (< 20 %)
  • Fehlen symptomatischer periapikaler Aufhellungen, akuter Abszesse an der Extraktionsstelle,
  • Abbaustätten mit weniger als 30 % Verlust einer oder mehrerer Wände
  • ausreichende Menge und Qualität des nativen Knochens, um Primärstabilität zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • wachsende Patienten
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, unkontrolliertem Diabetes oder immungeschwächten Patienten
  • Geschichte der Kopf-Hals-Bestrahlung zur Krebsbehandlung,
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Implantatinsertion
Prothetisch gesteuerte Sofortimplantatinsertion (TLC-Implantat, Straumann) mit Knochenersatz (BioOss Collagen, Geistlich), der die Lücke zwischen der bukkalen Pfannenwand und der Implantatoberfläche füllt, und einer Kollagenmatrix (Fibrogide, Geistlich), die an der vestibulären Seite positioniert wird, um das Weichgewebe zu erhöhen Volumen, mit sofortiger (nicht okklusaler Belastung) prothetischer provisorischer Versorgung.
Verfahren: Prothetisch gesteuerte Implantatinsertion
Einsetzen eines osseointegrierten Implantats in den Knochen des anterioren Oberkiefers/Unterkiefers nach dem richtigen prothetischen Plan
Andere Namen:
  • Prothetisch gesteuerte Implantatinsertion
Aktiver Komparator: Erhaltung des Alveolarkamms (ARP) + verzögerte Implantatinsertion:
ARP durchgeführt mit Knochenersatz (BioOss Collagen, Geistlich) und einer Kollagenmatrix zur Abdichtung des Alveoleneingangs (Mucograft Seal, Geistlich). Nach 4 Monaten Heilung wird ein prothetisch angetriebenes Implantat (TLC-Implantat, Straumann) mit einem zusätzlichen GBR-Verfahren mit Knochenersatz (BioOss Collagen, Geistlich) und einer Kollagenmembran (BioGide, Geistlich) eingesetzt, wenn der bukkale Knochen < 2 mm und weich ist Gewebeaugmentation mit einer Kollagenmatrix (Fibrogide, Geistlich), wenn die Weichgewebedicke < 2 mm beträgt
Verfahren: Prothetisch gesteuerte Implantatinsertion
Einsetzen eines osseointegrierten Implantats in den Knochen des anterioren Oberkiefers/Unterkiefers nach dem richtigen prothetischen Plan
Andere Namen:
  • Prothetisch gesteuerte Implantatinsertion
Aktiver Komparator: Spontane Heilung + verzögerte Implantatinsertion
Die Extraktionsalveole bleibt der spontanen Heilung überlassen. Nach 4 Monaten Heilung wird ein prothetisch angetriebenes Implantat (TLC-Implantat, Straumann) mit einem zusätzlichen GBR-Verfahren mit Knochenersatz (BioOss Collagen, Geistlich) und einer Kollagenmembran (BioGide, Geistlich) eingesetzt, wenn der bukkale Knochen < 2 mm beträgt Weichgewebeaugmentation mit einer Kollagenmatrix (Fibrogide, Geistlich), wenn die Weichgewebedicke < 2 mm beträgt.
Verfahren: Prothetisch gesteuerte Implantatinsertion
Einsetzen eines osseointegrierten Implantats in den Knochen des anterioren Oberkiefers/Unterkiefers nach dem richtigen prothetischen Plan
Andere Namen:
  • Prothetisch gesteuerte Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erforderlichen adjunktiven Knochen- und Weichgewebeaugmentationsverfahren.
Zeitfenster: während der Implantation
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Implantatinsertion ein zusätzliches rekonstruktives Hartgewebeverfahren benötigen, wird als Häufigkeit (Ja/Nein) nach einer digitalen prothetisch gesteuerten Implantatinsertion bewertet. Die Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation während der Implantatinsertion wird von einem verblindeten Untersucher als Häufigkeit (Ja/Nein) bewertet, wenn die bukkale Weichgewebedicke < 2 mm bei 3 mm apikal zum Lappenrand in voller Dicke mit einem Kaliber beurteilt wird.
während der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Gesundheit
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre nach dem Laden
Die periimplantäre Gesundheit wird als Häufigkeit (Ja/Nein) nach 1, 3, 5 Jahren nach der Versorgung mit prothetischen Kronen durch einen verblindeten Untersucher beurteilt, wenn: keine klinischen Anzeichen einer Entzündung, keine Blutung und/oder Eiterung bei sanfter Behandlung vorhanden sind Sondierung, keine Erhöhung der Sondierungstiefe im Vergleich zu früheren Untersuchungen, kein Knochenverlust über Änderungen des krestalen Knochenniveaus hinaus, die aus dem anfänglichen Knochenumbau resultieren
1, 3, 5 Jahre nach dem Laden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Kronengeburt, 1, 3, 5 Jahre nach Belastung
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Endergebnis wird anhand einer 100-mm-VAS-Skala bewertet, die von 0 (keine Zufriedenheit) bis 100 (bestmögliche Zufriedenheit) reicht und die Erfahrung des Patienten aufzeichnet
Kronengeburt, 1, 3, 5 Jahre nach Belastung
Klinische Parameter: Sondierungstiefe (PD) und Rezession (REC)
Zeitfenster: Kronengeburt, 1, 3, 5 Jahre nach Belastung
Sondierungstiefe (PD) und Rezession (REC) werden in mm aufgezeichnet. mit einer parodontalen Sonde (P-UNC 15, Hu Friedy), die mit standardisiertem Druck in den periimplantären Sulcus an 6 Stellen pro Implantat eingeführt wird (mesio-bukkale, mittlere-bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, mittlere-linguale und disto-lingual)
Kronengeburt, 1, 3, 5 Jahre nach Belastung
Klinische Parameter: Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Kronengeburt, 1, 3, 5 Jahre nach Belastung
Bleeding on Probing (BoP) wird als Vorhandensein/Fehlen mit einer Parodontalsonde (P-UNC 15, Hu Friedy) aufgezeichnet, die mit einem standardisierten Druck in den periimplantären Sulcus an 6 Stellen pro Implantat eingeführt wird (mesio-bukkale, mittlere-bukkale , disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual)
Kronengeburt, 1, 3, 5 Jahre nach Belastung
Marginales Knochenniveau (MBL)
Zeitfenster: Kronengeburt, 1, 3, 5 Jahre nach Belastung
Das Marginal Bone Level (MBL) wird von einem verblindeten Untersucher bewertet, der eine intraorale Röntgenaufnahme auf einer Computersoftware (Bild J) als Abstand in mm analysiert. zwischen der glatt-rauen Grenzfläche und dem mesialen und distalen Knochenniveau. Die Röntgenaufnahmen werden mit einem individuell angepassten PVS-Aufbiss und einem Ausrichtungsgerät durchgeführt
Kronengeburt, 1, 3, 5 Jahre nach Belastung
Ästhetisch
Zeitfenster: Kronengeburt, 1, 3, 5 Jahre nach Belastung
Die Ästhetik wird von einem verblindeten Untersucher bewertet, der Bilder unter Verwendung des modifizierten Rosa-Weiß-Ästhetik-Scores (PES/WES-System, Belser et al. 2009) analysiert und einen Score von 0 bis 20 vergibt.
Kronengeburt, 1, 3, 5 Jahre nach Belastung
Volumetrische Knochen- und Weichteilveränderungen
Zeitfenster: vor der Zahnextraktion, 4 Monate nach der Zahnextraktion, bei der Versorgung mit prothetischen Kronen und 1, 3 und 5 Jahre nach der Kronenversorgung.
Die volumetrische Knochenveränderung wird von einem verblindeten Untersucher beurteilt, der auf einer Computersoftware (SMOP) DICOM-Dateien aus einem Kegelstrahl-Computertomographie-Scan (CBCT) analysiert. Die Veränderung der Kontur des Weichgewebes und das Volumen des bukkalen Weichgewebes werden von einem verblindeten Untersucher beurteilt, der STL-Dateien aus digitalen Abdrücken mit einer Computersoftware (SMOP) analysiert. Die dynamische Heilung des Weichgewebes wird von einem verblindeten Untersucher beurteilt, der die Überlagerung von DICOM-Dateien (von CBCT) und STL-Dateien (von digitalem Abdruck) auf einer Computersoftware (SMOP) analysiert.
vor der Zahnextraktion, 4 Monate nach der Zahnextraktion, bei der Versorgung mit prothetischen Kronen und 1, 3 und 5 Jahre nach der Kronenversorgung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIP/ARP/SH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden in einer Open-Access-Veröffentlichung in einer internationalen Fachzeitschrift mit Peer-Review präsentiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aus der Publikationsannahme des internationalen Peer-Review-Journals

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open-Access-Publikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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