Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление лункой для свежего удаления в эстетической зоне (IIP/ARP/SH)

6 декабря 2023 г. обновлено: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Управление свежей лункой для удаления в эстетической области: сохранение альвеолярного гребня в сравнении с немедленной установкой имплантата в сравнении с отсроченной установкой имплантата

После атравматичного удаления зуба и оценки возможности немедленной установки имплантата пациенты будут случайным образом распределены по одной из трех концепций лечения:

  1. Немедленная установка имплантата и немедленная временная установка
  2. Сохранение альвеолярного отростка. Через 4 месяца после заживления будет установлен имплантат с одновременными процедурами НКР и/или увеличения мягких тканей, если это необходимо.
  3. Спонтанное заживление лунки. Через 4 месяца после заживления будет установлен имплантат с одновременными процедурами НКР и/или увеличения мягких тканей, если это необходимо.

Во всех группах через четыре месяца после установки имплантата будет поставлен протез. Начиная с этого экспериментального периода, пациенты будут проходить поддерживающую терапию. Клиническую, рентгенографическую и объемную оценку будут проводить клиницисты, не участвующие в операции и слепые в отношении назначенного лечения через 1, 3 и 5 лет после нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить три метода лечения после удаления зуба (немедленная установка имплантата, сохранение альвеолярного гребня, спонтанное заживление) с точки зрения:

  • исходы, связанные с пациентом (болезнь) во время хирургического вмешательства и в первые 2 недели после хирургического вмешательства
  • коэффициент эффективности затрат (время лечения, количество операций, количество посещений и общее время посещений, потребность в аугментации костей и мягких тканей, общие затраты) на момент поставки протеза
  • объемные костно-мягкотканные изменения участка до лечения (до удаления зуба), через 4 мес после удаления зуба, через 1, 3 и 5 лет после окончательного протезирования.
  • клинические, рентгенологические, эстетические и связанные с пациентом (удовлетворенность) результаты во время доставки протеза и через 1, 3 и 5 лет после окончательного протезирования.
  • Успех имплантации и выживаемость через 1, 3 и 5 лет после окончательного протезирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Clementini, DDS, PhD
  • Номер телефона: 00393388378866
  • Электронная почта: mclementini@me.com

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • удаление единичного зуба в переднем отделе зубного ряда (включая премоляры), подлежащего удалению
  • курение не более 10 сигарет в день,
  • здоровье пародонта (BoP < 10%) и хороший контроль зубного налета (< 20%)
  • отсутствие симптоматических периапикальных просветлений, острых абсцессов в месте удаления,
  • места добычи с потерей менее 30% одной или нескольких стенок
  • достаточное количество и качество нативной кости для достижения первичной стабильности

Критерий исключения:

  • растущие пациенты
  • пациенты с аутоиммунными заболеваниями, неконтролируемым диабетом или ослабленным иммунитетом
  • история облучения головы и шеи для лечения рака,
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная установка имплантата
немедленная установка имплантата с использованием протезирования (имплантат TLC, Straumann) с заменителем кости (BioOss Collagen, Geistlich), заполняющим зазор между стенкой щечной лунки и поверхностью имплантата, и коллагеновой матрицей (Fibrogide, Geistlich), располагаемой в вестибулярной части для увеличения мягких тканей объем, с немедленной (без окклюзионной нагрузки) провизорной фиксацией протеза.
Процедура: Установка имплантата с ортопедическим управлением
Введение остеоинтегрированного имплантата в кость переднего отдела верхней/нижней челюсти в соответствии с правильным ортопедическим планом.
Другие имена:
  • Установка имплантата с ортопедическим приводом
Активный компаратор: Сохранение альвеолярного гребня (ARP) + отсроченная установка имплантата:
ARP выполняется с использованием костного заменителя (BioOss Collagen, Geistlich) и коллагеновой матрицы, установленной для герметизации входа в лунку (Mucograft Seal, Geistlich). Через 4 месяца после заживления будет установлен протезно-ориентированный имплантат (имплантат TLC, Straumann) с дополнительной процедурой GBR с заменителем кости (BioOss Collagen, Geistlich) и коллагеновой мембраной (BioGide, Geistlich), если щечная кость будет < 2 мм и мягкая. увеличение тканей с помощью коллагеновой матрицы (Фиброгид, Гейстлих), если толщина мягких тканей будет < 2 мм
Процедура: Установка имплантата с ортопедическим управлением
Введение остеоинтегрированного имплантата в кость переднего отдела верхней/нижней челюсти в соответствии с правильным ортопедическим планом.
Другие имена:
  • Установка имплантата с ортопедическим приводом
Активный компаратор: Спонтанное заживление + отсроченная установка имплантата
лунку после экстракции оставят для самопроизвольного заживления. Через 4 месяца после заживления будет установлен протезно-ориентированный имплантат (имплантат TLC, Straumann) с дополнительной процедурой GBR с костным заменителем (BioOss Collagen, Geistlich) и коллагеновой мембраной (BioGide, Geistlich), если щечная кость будет < 2 мм, и увеличение мягких тканей с помощью коллагеновой матрицы (Fibrogide, Geistlich), если толщина мягких тканей < 2 мм.
Процедура: Установка имплантата с ортопедическим управлением
Введение остеоинтегрированного имплантата в кость переднего отдела верхней/нижней челюсти в соответствии с правильным ортопедическим планом.
Другие имена:
  • Установка имплантата с ортопедическим приводом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дополнительных процедур увеличения кости и мягких тканей.
Временное ограничение: во время установки имплантата
Количество участников, нуждающихся в дополнительной реконструктивной процедуре твердых тканей во время установки имплантата, будет оцениваться как частота (Да/Нет) после установки имплантата с помощью цифрового протеза. Необходимость аугментации мягких тканей во время установки имплантата будет оцениваться как частота (Да/Нет) экспертом вслепую в случае толщины щечных мягких тканей < 2 мм, оцененной на расстоянии 3 мм апикально от края лоскута на всю толщину с помощью калибра.
во время установки имплантата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье периимплантата
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет после загрузки
Состояние периимплантата будет оцениваться как частота (Да/Нет) через 1, 3, 5 лет после установки коронки слепым экспертом в случае: отсутствия клинических признаков воспаления, отсутствия кровотечения и/или нагноения на щадящем зондирование, отсутствие увеличения глубины зондирования по сравнению с предыдущими исследованиями, отсутствие потери костной массы за пределами уровня альвеолярного гребня, изменения в результате начального ремоделирования кости
1, 3, 5 лет после загрузки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: доставка короны, 1, 3, 5 лет после загрузки
Удовлетворенность пациента конечным результатом будет оцениваться по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие удовлетворения) до 100 (наивысшая возможная удовлетворенность), регистрируя опыт пациента.
доставка короны, 1, 3, 5 лет после загрузки
Клинические параметры: глубина зондирования (PD) и рецессия (REC)
Временное ограничение: доставка короны, 1, 3, 5 лет после загрузки
Глубина зондирования (PD) и рецессия (REC) будут записаны в мм. с пародонтальным зондом (P-UNC 15, Hu Friedy), вводимым со стандартным давлением в периимплантатную борозду в 6 местах на каждый имплантат (мезио-щечный, среднещечный, дистально-щечный, мезио-лингвальный, среднеязычный и дистолингвальный)
доставка короны, 1, 3, 5 лет после загрузки
Клинические параметры: кровотечение при зондировании (BoP)
Временное ограничение: доставка короны, 1, 3, 5 лет после загрузки
Кровотечение при зондировании (BoP) будет регистрироваться как наличие/отсутствие пародонтального зонда (P-UNC 15, Hu Friedy), введенного со стандартным давлением в периимплантатную бороздку в 6 местах на каждый имплантат (мезиально-щечный, среднещечный). , дистобуккальный, мезиолингвальный, среднеязычный и дистолингвальный)
доставка короны, 1, 3, 5 лет после загрузки
Маргинальный уровень кости (MBL)
Временное ограничение: доставка короны, 1, 3, 5 лет после загрузки
Уровень маргинальной кости (MBL) будет оцениваться слепым экспертом, анализирующим внутриротовую рентгенограмму с помощью компьютерного программного обеспечения (изображение J), как расстояние в миллиметрах. между гладко-шероховатой границей и мезиальным и дистальным уровнями кости. Рентгенограммы будут выполняться с использованием индивидуальной накусочной пластины PVS и устройства для выравнивания.
доставка короны, 1, 3, 5 лет после загрузки
Эстетический
Временное ограничение: доставка короны, 1, 3, 5 лет после загрузки
Эстетический вид будет оцениваться слепым экспертом, анализирующим изображения с использованием модифицированной розово-белой эстетической оценки (система PES/WES, Belser et al. 2009) и дающей оценку от 0 до 20.
доставка короны, 1, 3, 5 лет после загрузки
Объемные изменения костей и мягких тканей
Временное ограничение: до удаления зуба, через 4 месяца после удаления зуба, при установке протезной коронки и через 1, 3 и 5 лет после установки коронки.
Объемное изменение кости будет оцениваться слепым экспертом, анализирующим с помощью компьютерного программного обеспечения (SMOP) файлы DICOM, полученные при конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Изменение контура мягких тканей и объем мягких тканей щеки будут оцениваться экспертом вслепую, анализирующим с помощью компьютерного программного обеспечения (SMOP) файлы STL из цифрового оттиска. Динамическое заживление мягких тканей будет оцениваться слепым экспертом, анализирующим наложение на компьютерное программное обеспечение (SMOP) файлов DICOM (из КЛКТ) и файлов STL (из цифрового оттиска).
до удаления зуба, через 4 месяца после удаления зуба, при установке протезной коронки и через 1, 3 и 5 лет после установки коронки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Следователи

  • Главный следователь: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IIP/ARP/SH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов, будут представлены в открытом доступе в международном рецензируемом журнале.

Сроки обмена IPD

От принятия публикации международным рецензируемым журналом

Критерии совместного доступа к IPD

Публикация в открытом доступе

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться