Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fresh Extraction Socketin hallinta esteettisellä alueella (IIP/ARP/SH)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Tuoreen poistoholkin hallinta esteettisellä alueella: alveolaarisen harjanteen säilyttäminen vs. välitön implanttiasennus vs. viivästynyt implanttiasennus

Atraumaattisen hampaanpoiston ja välittömän implantin asettamisen toteutettavuuden arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitokonseptista:

  1. Välitön implanttiasennus ja välitön väliaikaistaminen
  2. Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen. 4 kuukauden paranemisen jälkeen implantti asetetaan tarvittaessa samanaikaisesti GBR- ja/tai pehmytkudosten augmentaatiotoimenpiteiden kanssa.
  3. Spontaani pistorasian paraneminen. 4 kuukauden paranemisen jälkeen implantti asetetaan tarvittaessa samanaikaisten GBR- ja/tai pehmytkudosten augmentaatiotoimenpiteiden kanssa.

Kaikissa ryhmissä proteesi toimitetaan neljän kuukauden kuluttua implantin asettamisesta. Tästä koejaksosta eteenpäin potilaille määrätään huolto. Kliinisen, röntgenkuvan ja tilavuusarvioinnin tekevät lääkärit, jotka eivät osallistu leikkaukseen ja ovat sokeita hoitomääräyksen suhteen 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua lastauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata kolmea hampaanpoiston jälkeistä hoitomuotoa (välitön implantti, alveolaarisen harjanteen säilyttäminen, spontaani paraneminen) seuraavilla tavoilla:

  • potilaaseen liittyvät (sairastuvuus) tulokset kirurgisen toimenpiteen aikana ja ensimmäisten 2 viikon aikana leikkauksen jälkeen
  • kustannustehokkuussuhde (hoitoaika, leikkausten määrä, vastaanottojen määrä ja kokonaisvastaanottoaika, luun ja pehmytkudosten augmentaation tarve, kokonaiskustannukset) proteesin toimitushetkellä
  • luun ja pehmytkudoksen volyymimuutokset alueella ennen hoitoa (ennen hampaanpoistoa), 4 kuukautta hampaanpoiston jälkeen, 1, 3 ja 5 vuotta lopullisen proteesin jälkeen.
  • kliiniset, radiografiset, esteettiset ja potilaaseen liittyvät (tyytyväisyys) tulokset proteesin toimituksen yhteydessä ja 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua lopullisesta proteesista.
  • Implanttien menestys ja selviytyminen 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua lopullisesta proteesista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marco Clementini, DDS, PhD
  • Puhelinnumero: 00393388378866
  • Sähköposti: mclementini@me.com

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhden hampaan poisto poistettavan hampaiden etuosassa (mukaan lukien esihammashampaat)
  • polttaa enintään 10 savuketta päivässä,
  • parodontaalin terveys (BoP < 10 %) ja hyvä plakin hallinta (< 20 %)
  • oireenmukaisten periapikaalisten radiolucensien puuttuminen, akuutit paiseet poistokohdassa,
  • louhintapaikat, joissa yhden tai useamman seinän menetys on alle 30 %
  • riittävä määrä ja laatu alkuperäistä luuta ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • kasvavia potilaita
  • potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, hallitsematon diabetes tai immuunipuutos
  • pään ja kaulan sädehoito syövän hoidossa,
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön implanttiasennus
proteesilla ohjattu välitön implanttiasennus (TLC-implantti, Straumann), jossa luunkorvike (BioOss Collagen, Geistlich) täyttää bukkaalin seinämän ja implantin pinnan välisen raon ja kollageenimatriisi (Fibrogide, Geistlich) sijoitetaan vestibulaariseen suuntaan pehmytkudoksen lisäämiseksi tilavuus välittömällä (ei okklusaalista kuormitusta) proteesilla.
Menettely: Proteettisesti ohjattu implantin asettaminen
Luunintegroidun implantin asettaminen etuleuan/leuan luuhun oikean proteesisuunnitelman mukaisesti
Muut nimet:
  • Proteettisesti ohjattu implanttiasennus
Active Comparator: Alveolaarisen harjanteen säilytys (ARP) + viivästetty implantti:
ARP suoritettiin luunkorvikkeella (BioOss Collagen, Geistlich) ja kollageenimatriisilla, joka asetettiin hylsyn sisääntuloaukon tiivistämiseen (Mucograft Seal, Geistlich). 4 kuukauden parantumisen jälkeen proteettisesti ohjattava implantti (TLC-implantti, Straumann) asetetaan GBR-toimenpiteellä, jossa on luunkorvike (BioOss Collagen, Geistlich) ja kollageenikalvo (BioGide, Geistlich), jos poskiluun on alle 2 mm ja pehmeä. kudoslisäys kollageenimatriisilla (Fibrogide, Geistlich), jos pehmytkudoksen paksuus on < 2 mm
Menettely: Proteettisesti ohjattu implantin asettaminen
Luunintegroidun implantin asettaminen etuleuan/leuan luuhun oikean proteesisuunnitelman mukaisesti
Muut nimet:
  • Proteettisesti ohjattu implanttiasennus
Active Comparator: Spontaani paraneminen + viivästynyt implantin asettaminen
poistoaukon jätetään parantumaan spontaanisti. 4 kuukauden parantumisen jälkeen proteesilla ohjattava implantti (TLC-implantti, Straumann) asetetaan GBR-toimenpiteellä, jossa on luunkorvike (BioOss Collagen, Geistlich) ja kollageenikalvo (BioGide, Geistlich), jos poskiluun on < 2 mm, ja pehmytkudosten augmentaatio kollageenimatriisilla (Fibrogide, Geistlich), jos pehmytkudoksen paksuus on < 2 mm.
Menettely: Proteettisesti ohjattu implantin asettaminen
Luunintegroidun implantin asettaminen etuleuan/leuan luuhun oikean proteesisuunnitelman mukaisesti
Muut nimet:
  • Proteettisesti ohjattu implanttiasennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittavien luun ja pehmytkudosten lisäystoimenpiteiden määrä.
Aikaikkuna: implantin asettamisen aikana
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat täydentävän rekonstruktiivisen kovakudostoimenpiteen implantin asettamisen aikana, arvioidaan taajuudella (Kyllä/Ei) digitaalisen proteettisesti ohjatun implantin asettamisen jälkeen. Sokkoutunut tutkija arvioi pehmytkudosten lisäyksen tarpeen tiheydenä (Kyllä/Ei), jos posken pehmytkudoksen paksuus on < 2 mm mitattuna 3 mm:n apikaalista koko paksuuden läpän marginaaliin kaliiperilla.
implantin asettamisen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peri-implanttiterveys
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta latauksen jälkeen
Peri-implantaattien terveys arvioidaan tiheydellä (Kyllä/Ei) 1, 3, 5 vuoden kuluttua proteesin kruunun toimituksesta sokeutetun tutkijan toimesta seuraavissa tapauksissa: kliinisiä tulehduksen merkkejä ei ole, verenvuotoa ja/tai märkimistä ei ole varovainen. koetus, ei koetussyvyyden lisääntymistä aikaisempiin tutkimuksiin verrattuna, luukadon puuttuminen luun alkuvaiheen luun tason muutosten lisäksi
1, 3, 5 vuotta latauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: kruunutoimitus, 1, 3, 5 vuotta lastauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys lopputulokseen arvioidaan 100 mm:n VAS-asteikolla 0 (ei tyytyväisyys) 100:aan (paras mahdollinen tyytyväisyys) ja kirjataan potilaan kokemus.
kruunutoimitus, 1, 3, 5 vuotta lastauksen jälkeen
Kliiniset parametrit: Probing Depth (PD) ja Recession (REC)
Aikaikkuna: kruunutoimitus, 1, 3, 5 vuotta lastauksen jälkeen
Tutkimussyvyys (PD) ja taantuma (REC) tallennetaan millimetreinä. periodontaalisella koettimella (P-UNC 15, Hu Friedy), joka on asetettu standardoidulla paineella implantin ulkukseen 6 kohtaan implanttia kohden (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingvaalinen, mid-lingvaalinen ja disto-lingual)
kruunutoimitus, 1, 3, 5 vuotta lastauksen jälkeen
Kliiniset parametrit: Bleeding on Probing (BoP)
Aikaikkuna: kruunutoimitus, 1, 3, 5 vuotta lastauksen jälkeen
Verenvuoto koetuksella (BoP) kirjataan läsnäoloksi/poissaoloksi periodontaalisella koettimella (P-UNC 15, Hu Friedy), joka asetetaan standardoidulla paineella implanttia ympäröivään sulkusin 6 kohtaan implanttia kohden (mesio-bukkaalinen, posken puoliväli) , disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, keskikieli ja disto-linguaalinen)
kruunutoimitus, 1, 3, 5 vuotta lastauksen jälkeen
Marginaalinen luutaso (MBL)
Aikaikkuna: kruunutoimitus, 1, 3, 5 vuotta lastauksen jälkeen
Marginal Bone Level (MBL) arvioi sokkotutkija, joka analysoi suunsisäistä röntgenkuvaa tietokoneohjelmistolla (Kuva J) etäisyydenä millimetreinä. sileän-karkean rajapinnan ja mesiaalisen ja distaalisen luun tason välillä. Röntgenkuvat tehdään räätälöidyllä PVS-purentalohkolla ja kohdistuslaitteella
kruunutoimitus, 1, 3, 5 vuotta lastauksen jälkeen
Esteettinen
Aikaikkuna: kruunutoimitus, 1, 3, 5 vuotta lastauksen jälkeen
Esteettisyyden arvioi sokeutunut tutkija analysoimalla kuvia muokatun vaaleanpunaisen ja valkoisen esteettisen pistemäärän avulla (PES/WES-järjestelmä, Belser et al. 2009) ja antamalla pisteet 0-20.
kruunutoimitus, 1, 3, 5 vuotta lastauksen jälkeen
Luun ja pehmytkudoksen volyymimuutokset
Aikaikkuna: ennen hampaanpoistoa, 4 kuukautta hampaan poiston jälkeen, proteesin kruunun toimituksen yhteydessä ja 1, 3 ja 5 vuotta kruunun luovutuksen jälkeen.
Volumetrisen luun muutoksen arvioi sokeutettu tutkija analysoimalla tietokoneohjelmistolla (SMOP) DICOM-tiedostoja kartiosädetietokonetomografiasta (CBCT). Pehmytkudosten ääriviivojen muutosta ja bukkaalista pehmytkudostilavuutta arvioi sokkotutkija, joka analysoi tietokoneohjelmistolla (SMOP) STL-tiedostoja digitaalisesta jäljennöksestä. Dynaamista pehmytkudosten paranemista arvioi sokeutunut tutkija, joka analysoi DICOM-tiedostojen (CBCT:stä) ja STL-tiedostojen (digitaalisesta jäljennöksestä) päällekkäisyyttä tietokoneohjelmistolla (SMOP).
ennen hampaanpoistoa, 4 kuukautta hampaan poiston jälkeen, proteesin kruunun toimituksen yhteydessä ja 1, 3 ja 5 vuotta kruunun luovutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIP/ARP/SH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t esitetään avoimessa julkaisussa kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä

IPD-jaon aikakehys

Kansainvälisen vertaisarvioidun lehden julkaisun hyväksymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin julkaisu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa