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SIGNAL:スマートフォンを使用して行動異常を特定し、がん治療を改善する (SIGNAL)

2022年10月13日 更新者：Alexi A. Wright、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、受動的に収集されたスマートフォン データを使用して、婦人科がん患者の行動の臨床的に意味のある変化を特定するスマートフォン アプリの使用をテストしています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ダナファーバー癌研究所の婦人科腫瘍学プログラムの進行婦人科癌患者と腫瘍学プロバイダーを対象としたパイロット研究であり、スマートフォンベースのリアルタイム行動異常検出システム (SIGNAL) の実現可能性と受容性を調査しています。

調査研究の手順には、資格のスクリーニングと、スマートフォンでのデータ収集、調査、調査完了後の簡単なインタビューなどの調査介入が含まれ、調査での経験について詳しく知ることができます。

参加者は、適合した Beiwe アプリを 6 か月間ダウンロードし、調査員はスマートフォンのパッシブ センサー データとアクティブな PRO データを隔週で収集します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 新たに卵巣がんと診断された18歳以上の女性（すなわち、 細胞減少手術の完了前-初回または中間の細胞減少手術のいずれか)。
  • スマートフォン (Android または iOS) を所有している。
  • 学習アプリをダウンロードして実行できます。
  • -英語でインフォームドコンセントを読み、提供することができます。
  • アプリの使用を妨げる認知障害または視覚障害がないこと。

除外基準

  • 登録時に構造化された症状または毒性報告を必要とする治験薬治療試験に参加している場合、患者は不適格となります。
  • 重度の認知障害のある患者、または参加するには弱すぎる、感情的に取り乱している、動揺している、または病気であると思われる患者は、調査研究スタッフまたは腫瘍学プロバイダーのいずれかによって判断され、除外されます。
  • 現時点ではスマートフォン アプリは英語でしか利用できないため、英語でインフォームド コンセントを提供できない患者は除外されます。
  • 17 歳までの小児および若年成人は除外されます。この年齢層での転移性婦人科がんの診断はまれであり、提案された機器はその年齢層の人々向けに設計されていないためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：信号

スマートフォンベースのリアルタイム行動異常検出システム (SIGNAL) の実現可能性と受容性を調査するプログラム。

患者は適応した Beiwe アプリをスマートフォンに 6 か月間ダウンロードし、研究者はスマートフォンのパッシブ センサー データとアクティブ PRO データを隔週で収集します。
行動：信号

SIGNALは、がん患者の重要な転帰（症状の負担、身体機能など）を改善するために設計された、スマートフォンベースのモバイル健康介入です。

患者は、適合した Beiwe アプリを 6 か月間ダウンロードし、研究者はスマートフォンのパッシブ センサー データとアクティブな PRO データを隔週で収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠：6ヵ月
適格な参加者の 50% 以上が登録した場合、実現可能性が実証されます
6ヵ月
完了率
時間枠：6ヵ月
適格な参加者の 50% 以上がスマートフォン アプリを順守する場合、実現可能性が示されます。
6ヵ月
負担率
時間枠：6ヵ月
受容性は次のように定義されます: <30% の患者が研究を負担と評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Alexi A. Wright, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月13日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-246
  • R21NR018532-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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