SIGNAALI: Käyttäytymispoikkeamien tunnistaminen syövänhoidon parantamiseksi älypuhelimilla (SIGNAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus potilaista, joilla on pitkälle edennyt gynekologinen syöpä, ja Dana-Farber Cancer Instituten gynekologisen onkologian ohjelman onkologian tarjoajia tutkimaan älypuhelinpohjaisen reaaliaikaisen käyttäytymispoikkeamien havaitsemisjärjestelmän (SIGNAL) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimustutkimusmenettelyihin kuuluu kelpoisuus- ja tutkimusinterventioiden seulonta, mukaan lukien älypuhelimien tiedonkeruu, kyselyt ja lyhyt haastattelu, kun olet suorittanut tutkimuksen, saadaksesi lisätietoja tutkimuksesta saaduista kokemuksistasi.
Osallistujat lataavat mukautetun Beiwe-sovelluksen 6 kuukauden ajaksi, ja tutkijat keräävät passiivisia älypuhelimen anturitietoja ja aktiivisia PRO-tietoja joka toinen viikko.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä (esim. ennen sytoreduktiivisen leikkauksen loppuunsaattamista – olipa kyseessä primaarinen tai välileikkaus).
- Omista älypuhelin (Android tai iOS).
- Pystyy lataamaan ja käyttämään opiskelusovelluksia.
- Osaa lukea ja antaa tietoisen suostumuksen englanniksi.
- Sinulla ei ole kognitiivisia tai näkövammoja, jotka estäisivät sovelluksen käytön.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat eivät kelpaa, jos he osallistuvat lääkehoitotutkimukseen, joka edellyttää jäsenneltyä oireiden tai toksisuuden ilmoittamista ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä tai jotka vaikuttavat liian heikolta, emotionaalisesti järkyttyneeltä, kiihtyneeltä tai sairaalta osallistumaan joko tutkimushenkilöstön tai onkologian tarjoajan arvioiden mukaan, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta englanniksi, suljetaan pois, koska älypuhelinsovellus on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
- Alle 17-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset suljetaan pois, koska metastaattisten gynekologisten syöpien diagnoosi tässä ikäryhmässä on harvinainen eikä ehdotettuja instrumentteja ole suunniteltu tämän ikäisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SIGNAALI
Ohjelma tutkia älypuhelinpohjaisen reaaliaikaisen käyttäytymispoikkeamien havaitsemisjärjestelmän (SIGNAL) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Potilaat lataavat mukautetun Beiwe-sovelluksen älypuhelimiinsa kuuden kuukauden ajan, ja tutkijat keräävät passiivisia älypuhelinantureiden tietoja ja aktiivisia PRO-tietoja joka toinen viikko. |
SIGNAL on älypuhelimeen perustuva mobiili terveysinterventio, joka on suunniteltu parantamaan syöpäpotilaiden tärkeitä tuloksia (esim. oireiden rasitusta, fyysistä toimintaa). Potilaat lataavat mukautetun Beiwe-sovelluksen 6 kuukauden ajaksi, ja tutkijat keräävät passiivisia älypuhelimen anturitietoja ja aktiivisia PRO-tietoja joka toinen viikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuus osoitetaan, jos ≥ 50 % kelvollisista osallistujista ilmoittautuu
|
6 kuukautta
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuus osoitetaan, jos ≥ 50 % kelvollisista osallistujista noudattaa älypuhelinsovellusta
|
6 kuukautta
|
|
Rasitusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys määritellään seuraavasti: <30 % potilaista pitää tutkimuksen raskaana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-246
- R21NR018532-02 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .