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SIGNAL: Identifizierung von Verhaltensanomalien mit Smartphones zur Verbesserung der Krebsbehandlung (SIGNAL)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Alexi A. Wright, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie testet die Verwendung einer Smartphone-App, um klinisch bedeutsame Veränderungen im Verhalten von Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen zu identifizieren, indem passiv gesammelte Smartphone-Daten verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie mit Patienten mit fortgeschrittenen gynäkologischen Krebsarten und Onkologieanbietern des Gynäkologischen Onkologieprogramms des Dana-Farber Cancer Institute, um die Machbarkeit und Akzeptanz eines Smartphone-basierten Echtzeit-Verhaltensanomalie-Erkennungssystems (SIGNAL) zu untersuchen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studieninterventionen, einschließlich Smartphone-Datenerfassung, Umfragen und ein kurzes Interview nach Abschluss der Studie, um mehr über Ihre Erfahrungen mit der Studie zu erfahren.

Die Teilnehmer werden die angepasste Beiwe-App für einen Zeitraum von 6 Monaten herunterladen und die Ermittler werden zweiwöchentlich passive Smartphone-Sensordaten und aktive PRO-Daten sammeln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs (d. h. vor Abschluss der zytoreduktiven Chirurgie – ob primäre oder zytoreduktive Intervallchirurgie).
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Android oder iOS).
  • Kann die Studien-Apps herunterladen und ausführen.
  • Kann auf Englisch lesen und eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Keine kognitiven oder visuellen Beeinträchtigungen haben, die die Nutzung der App ausschließen würden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie an einer medikamentösen Behandlungsstudie teilnehmen, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine strukturierte Symptom- oder Toxizitätsberichterstattung erfordert.
  • Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen oder die nach Einschätzung des Studienpersonals oder eines Onkologieanbieters zu schwach, emotional verstört, aufgeregt oder krank erscheinen, um teilzunehmen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben können, werden ausgeschlossen, da die Smartphone-App derzeit nur auf Englisch verfügbar ist.
  • Kinder und junge Erwachsene bis zum Alter von 17 Jahren werden ausgeschlossen, da die Diagnose von metastasiertem gynäkologischem Krebs in dieser Altersgruppe selten ist und die vorgeschlagenen Instrumente nicht für Menschen in diesem Alter konzipiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SIGNAL

Programm zur Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz eines Smartphone-basierten Echtzeit-Verhaltensanomalie-Erkennungssystems (SIGNAL).

Die Patienten werden die angepasste Beiwe-App für einen Zeitraum von 6 Monaten auf ihre Smartphones herunterladen, und die Ermittler werden zweiwöchentlich passive Smartphone-Sensordaten und aktive PRO-Daten sammeln.
Verhalten: SIGNAL

SIGNAL ist eine Smartphone-basierte mobile Gesundheitsintervention, die darauf abzielt, wichtige Ergebnisse bei Krebspatienten zu verbessern (z. B. Symptombelastung, körperliche Funktionsfähigkeit).

Die Patienten werden die angepasste Beiwe-App für einen Zeitraum von 6 Monaten herunterladen und die Ermittler werden zweiwöchentlich passive Smartphone-Sensordaten und aktive PRO-Daten sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird nachgewiesen, wenn sich ≥50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer anmelden
6 Monate
Fertigstellungsgrad
Zeitfenster: 6 Monate
Die Machbarkeit wird demonstriert, wenn ≥50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer die Smartphone-App nutzen
6 Monate
Belastungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptabilität wird definiert als: < 30 % der Patienten bewerten die Studie als belastend.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-246
  • R21NR018532-02 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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