SYGNAŁ: Identyfikacja anomalii behawioralnych za pomocą smartfonów w celu poprawy opieki nad rakiem (SIGNAL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie pacjentek z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi i dostawców usług onkologicznych z programu Gynecologic Oncology Program Dana-Farber Institute w celu zbadania wykonalności i akceptacji opartego na smartfonach systemu wykrywania anomalii behawioralnych w czasie rzeczywistym (SIGNAL).
Procedury badań naukowych obejmują weryfikację kwalifikowalności i interwencje badawcze, w tym gromadzenie danych ze smartfonów, ankiety i krótką rozmowę po zakończeniu badania, aby dowiedzieć się więcej o swoich doświadczeniach z badania.
Uczestnicy pobiorą dostosowaną aplikację Beiwe na okres 6 miesięcy, a badacze będą zbierać dane z pasywnych czujników smartfonów i aktywne dane PRO co dwa tygodnie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >18 lat z nowo rozpoznanym rakiem jajnika (tj. przed zakończeniem operacji cytoredukcyjnej – pierwotnej lub interwałowej).
- Posiadanie smartfona (Android lub iOS).
- Możliwość pobierania i uruchamiania aplikacji do nauki.
- Potrafi czytać i wyrażać świadomą zgodę w języku angielskim.
- Nie mają upośledzeń poznawczych lub wzrokowych, które uniemożliwiałyby korzystanie z aplikacji.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli uczestniczą w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego, które wymaga ustrukturyzowanego zgłaszania objawów lub toksyczności w momencie rejestracji.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub ci, którzy wydają się zbyt słabi, zrozpaczeni emocjonalnie, pobudzeni lub chorzy, aby wziąć udział w badaniu, zgodnie z oceną personelu badawczego lub dostawcy usług onkologicznych, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody w języku angielskim, zostaną wykluczeni, ponieważ aplikacja na smartfony jest obecnie dostępna tylko w języku angielskim.
- Dzieci i młodzież do lat 17 zostaną wykluczone, ponieważ rozpoznanie raka ginekologicznego z przerzutami w tej grupie wiekowej jest rzadkie, a proponowane narzędzia nie są przeznaczone dla osób w tym wieku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SYGNAŁ
Program mający na celu zbadanie wykonalności i akceptacji opartego na smartfonach systemu wykrywania anomalii behawioralnych w czasie rzeczywistym (SIGNAL). Pacjenci będą pobierać dostosowaną aplikację Beiwe na swoje smartfony przez okres 6 miesięcy, a badacze będą co dwa tygodnie gromadzić dane z pasywnych czujników smartfonów i aktywne dane PRO. |
SIGNAL to mobilna interwencja zdrowotna oparta na smartfonie, zaprojektowana w celu poprawy ważnych wyników u pacjentów chorych na raka (np. Obciążenie objawami, funkcjonowanie fizyczne). Pacjenci będą pobierać dostosowaną aplikację Beiwe przez okres 6 miesięcy, a badacze będą zbierać dane z pasywnych czujników smartfonów i danych aktywnych PRO co dwa tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli zarejestruje się ≥50% kwalifikujących się uczestników
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość realizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli ≥50% kwalifikujących się uczestników zastosuje się do aplikacji na smartfony
|
6 miesięcy
|
|
Stawka obciążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność zostanie zdefiniowana jako: <30% pacjentów oceni badanie jako uciążliwe.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-246
- R21NR018532-02 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .