Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SIGNAL :Identification des anomalies comportementales à l'aide de téléphones intelligents pour améliorer les soins contre le cancer (SIGNAL)

13 octobre 2022 mis à jour par: Alexi A. Wright, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude de recherche teste l'utilisation d'une application pour smartphone pour identifier les changements cliniquement significatifs dans les comportements des patients atteints de cancers gynécologiques en utilisant des données de smartphone collectées passivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote portant sur des patientes atteintes de cancers gynécologiques avancés et des prestataires d'oncologie du programme d'oncologie gynécologique du Dana-Farber Cancer Institute pour explorer la faisabilité et l'acceptabilité d'un système de détection des anomalies comportementales en temps réel (SIGNAL) basé sur un smartphone.

Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et les interventions d'étude, y compris la collecte de données sur smartphone, des enquêtes et un bref entretien une fois que vous avez terminé l'étude pour en savoir plus sur vos expériences sur l'étude.

Les participants téléchargeront l'application Beiwe adaptée pendant une période de 6 mois et les enquêteurs recueilleront des données de capteur de smartphone passif et des données PRO actives toutes les deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué (c.-à-d. avant la fin de la chirurgie de cytoréduction - qu'il s'agisse d'une chirurgie de cytoréduction primaire ou d'intervalle).
  • Posséder un smartphone (Android ou iOS).
  • Capable de télécharger et d'exécuter les applications d'étude.
  • Peut lire et fournir un consentement éclairé en anglais.
  • Ne pas avoir de déficiences cognitives ou visuelles qui empêcheraient l'utilisation de l'application.

Critère d'exclusion

  • Les patients ne seront pas éligibles s'ils participent à un essai expérimental de traitement médicamenteux qui nécessite un signalement structuré des symptômes ou de la toxicité au moment de l'inscription.
  • Les patients atteints de troubles cognitifs graves ou qui semblent trop faibles, émotionnellement désemparés, agités ou malades pour participer, selon le jugement du personnel de l'étude de recherche ou d'un fournisseur d'oncologie, seront exclus.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé en anglais seront exclus car l'application pour smartphone n'est disponible qu'en anglais pour le moment.
  • Les enfants et les jeunes adultes jusqu'à 17 ans seront exclus car le diagnostic de cancers gynécologiques métastatiques dans ce groupe d'âge est rare et les instruments proposés ne sont pas conçus pour les personnes de ces âges.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SIGNAL

Programme d'exploration de la faisabilité et de l'acceptabilité d'un système de détection d'anomalies comportementales en temps réel sur smartphone (SIGNAL).

Les patients téléchargeront l'application Beiwe adaptée sur leur smartphone pendant une période de 6 mois et les enquêteurs collecteront les données passives du capteur du smartphone et les données PRO actives toutes les deux semaines.
Comportemental: SIGNAL

SIGNAL est une intervention de santé mobile basée sur un smartphone conçue pour améliorer les résultats importants chez les patients atteints de cancer (par exemple, le fardeau des symptômes, le fonctionnement physique).

Les patients téléchargeront l'application Beiwe adaptée pendant une période de 6 mois et les enquêteurs recueilleront les données des capteurs passifs des smartphones et les données PRO actives toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: 6 mois
La faisabilité sera démontrée si ≥ 50 % des participants éligibles s'inscrivent
6 mois
Taux d'achèvement
Délai: 6 mois
La faisabilité sera démontrée si ≥ 50 % des participants éligibles adhèrent à l'application pour smartphone
6 mois
Taux de charge
Délai: 6 mois
L'acceptabilité sera définie comme suit : < 30 % des patients jugent l'étude fastidieuse.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (RÉEL)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-246
  • R21NR018532-02 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner