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SIGNAL: Identificación de anomalías de comportamiento mediante el uso de teléfonos inteligentes para mejorar la atención del cáncer (SIGNAL)

13 de octubre de 2022 actualizado por: Alexi A. Wright, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación está probando el uso de una aplicación de teléfono inteligente para identificar cambios clínicamente significativos en los comportamientos de pacientes con cánceres ginecológicos mediante el uso de datos de teléfonos inteligentes recopilados pasivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de pacientes con cánceres ginecológicos avanzados y proveedores de oncología del Programa de oncología ginecológica del Dana-Farber Cancer Institute para explorar la viabilidad y aceptabilidad de un sistema de detección de anomalías conductuales en tiempo real basado en teléfonos inteligentes (SIGNAL).

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y las intervenciones del estudio, incluida la recopilación de datos de teléfonos inteligentes, encuestas y una breve entrevista una vez que haya completado el estudio para obtener más información sobre sus experiencias en el estudio.

Los participantes descargarán la aplicación Beiwe adaptada durante un período de 6 meses y los investigadores recopilarán datos de sensores de teléfonos inteligentes pasivos y datos PRO activos cada dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años con cáncer de ovario recién diagnosticado (es decir, antes de completar la cirugía citorreductora, ya sea cirugía citorreductora primaria o de intervalo).
  • Poseer un teléfono inteligente (Android o iOS).
  • Capaz de descargar y ejecutar las aplicaciones de estudio.
  • Puede leer y dar su consentimiento informado en inglés.
  • No tener impedimentos cognitivos o visuales que impidan el uso de la aplicación.

Criterio de exclusión

  • Los pacientes no serán elegibles si participan en un ensayo de tratamiento farmacológico en investigación que requiere un informe estructurado de síntomas o toxicidad en el momento de la inscripción.
  • Se excluirán los pacientes con deficiencias cognitivas graves o que parezcan demasiado débiles, angustiados emocionalmente, agitados o enfermos para participar, según lo juzgue el personal del estudio de investigación o un proveedor de oncología.
  • Los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado en inglés serán excluidos porque la aplicación para teléfonos inteligentes solo está disponible en inglés en este momento.
  • Se excluirán los niños y adultos jóvenes hasta los 17 años porque el diagnóstico de cánceres ginecológicos metastásicos en este grupo de edad es raro y los instrumentos propuestos no están diseñados para personas de esas edades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SEÑAL

Programa para explorar la viabilidad y aceptabilidad de un sistema de detección de anomalías de comportamiento en tiempo real basado en teléfonos inteligentes (SIGNAL).

Los pacientes descargarán la aplicación Beiwe adaptada en sus teléfonos inteligentes durante un período de 6 meses y los investigadores recopilarán datos de sensores de teléfonos inteligentes pasivos y datos PRO activos cada dos semanas.
Conductual: SEÑAL

SIGNAL es una intervención de salud móvil basada en teléfonos inteligentes diseñada para mejorar resultados importantes en pacientes con cáncer (p. ej., carga de síntomas, funcionamiento físico).

Los pacientes descargarán la aplicación Beiwe adaptada durante un período de 6 meses y los investigadores recopilarán datos de sensores de teléfonos inteligentes pasivos y datos PRO activos cada dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 6 meses
La viabilidad se demostrará si se inscriben ≥50% de los participantes elegibles
6 meses
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 6 meses
La viabilidad se demostrará si ≥50% de los participantes elegibles se adhieren a la aplicación para teléfonos inteligentes
6 meses
Tasa de carga
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptabilidad se definirá como: <30% de los pacientes califican el estudio como una carga.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-246
  • R21NR018532-02 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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