Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIGNAAL: gedragsafwijkingen identificeren met behulp van smartphones om de kankerzorg te verbeteren (SIGNAL)

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Alexi A. Wright, Dana-Farber Cancer Institute
Dit onderzoek test het gebruik van een smartphone-app om klinisch relevante veranderingen in het gedrag van patiënten met gynaecologische kankers te identificeren door gebruik te maken van passief verzamelde smartphonegegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie van patiënten met geavanceerde gynaecologische kankers en oncologieleveranciers van het Gynecologic Oncology Program van het Dana-Farber Cancer Institute om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een smartphone-gebaseerd real-time gedragsafwijkingsdetectiesysteem (SIGNAL).

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en studie-interventies, waaronder het verzamelen van smartphonegegevens, enquêtes en een kort interview zodra u het onderzoek hebt voltooid om meer te weten te komen over uw ervaringen met het onderzoek.

Deelnemers downloaden gedurende 6 maanden de aangepaste Beiwe-app en de onderzoekers verzamelen tweewekelijks passieve smartphone-sensorgegevens en actieve PRO-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker (d.w.z. voorafgaand aan voltooiing van cytoreductieve chirurgie - of het nu gaat om primaire of intervalcytoreductieve chirurgie).
  • Bezit een smartphone (Android of iOS).
  • In staat om de studie-apps te downloaden en uit te voeren.
  • Kan geïnformeerde toestemming in het Engels lezen en geven.
  • Geen cognitieve of visuele beperkingen hebben die het gebruik van de app in de weg staan.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten komen niet in aanmerking als ze deelnemen aan een onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen in onderzoek waarvoor gestructureerde rapportage van symptomen of toxiciteit vereist is op het moment van inschrijving.
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen of die te zwak, emotioneel radeloos, geagiteerd of ziek lijken om deel te nemen, zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel of een oncologieaanbieder, zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming in het Engels kunnen geven, worden uitgesloten omdat de smartphone-app op dit moment alleen in het Engels beschikbaar is.
  • Kinderen en jonge volwassenen tot 17 jaar worden uitgesloten omdat de diagnose van gemetastaseerde gynaecologische kankers in deze leeftijdsgroep zeldzaam is en de voorgestelde instrumenten niet zijn ontworpen voor mensen van die leeftijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SIGNAAL

Programma om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een smartphone-gebaseerd real-time gedragsafwijkingsdetectiesysteem (SIGNAL) te onderzoeken.

Patiënten zullen gedurende 6 maanden de aangepaste Beiwe-app downloaden op hun smartphones en onderzoekers zullen tweewekelijks passieve smartphonesensorgegevens en actieve PRO-gegevens verzamelen.
Gedragsmatig: SIGNAAL

SIGNAL is een op smartphones gebaseerde mobiele gezondheidsinterventie die is ontworpen om belangrijke uitkomsten bij patiënten met kanker te verbeteren (bijv. symptoomlast, fysiek functioneren).

Patiënten zullen gedurende 6 maanden de aangepaste Beiwe-app downloaden en onderzoekers zullen tweewekelijks passieve smartphone-sensorgegevens en actieve PRO-gegevens verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid wordt aangetoond als ≥50% van de in aanmerking komende deelnemers zich inschrijft
6 maanden
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid wordt aangetoond als ≥50% van de in aanmerking komende deelnemers zich aan de smartphone-app houdt
6 maanden
Belastbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als: <30% van de patiënten beoordeelt de studie als belastend.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-246
  • R21NR018532-02 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren