SIGNAL:Identifikace anomálií chování pomocí chytrých telefonů ke zlepšení onkologické péče (SIGNAL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie pacientek s pokročilými gynekologickými nádory a poskytovatelů onkologie z programu gynekologické onkologie Dana-Farber Cancer Institute s cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost systému detekce behaviorálních anomálií v reálném čase (SIGNAL) založeného na chytrém telefonu.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní intervence včetně sběru dat pro chytré telefony, průzkumů a krátkého rozhovoru po dokončení studie, abyste se dozvěděli více o svých zkušenostech se studií.
Účastníci si stáhnou upravenou aplikaci Beiwe po dobu 6 měsíců a vyšetřovatelé budou sbírat data z pasivních smartphonů a aktivní PRO data jednou za dva týdny.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 18 let s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků (tj. před dokončením cytoredukční operace – ať primární nebo intervalové cytoredukční operace).
- Vlastní chytrý telefon (Android nebo iOS).
- Možnost stahování a spouštění studijních aplikací.
- Dokáže číst a poskytovat informovaný souhlas v angličtině.
- Nemějte kognitivní nebo zrakové postižení, které by bránilo použití aplikace.
Kritéria vyloučení
- Pacienti budou nezpůsobilí, pokud se účastní zkušební studie léčby drogami, která vyžaduje strukturované hlášení symptomů nebo toxicity v době registrace.
- Pacienti s těžkými kognitivními poruchami nebo pacienti, kteří se zdají být příliš slabí, emocionálně rozrušení, rozrušení nebo nemocní, aby se mohli zúčastnit, podle posouzení buď pracovníkem výzkumné studie nebo poskytovatelem onkologie, budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas v angličtině, budou vyloučeni, protože aplikace pro chytré telefony je v současné době dostupná pouze v angličtině.
- Děti a mladí dospělí do 17 let budou vyloučeni, protože diagnostika metastatických gynekologických karcinomů v této věkové skupině je vzácná a navrhované nástroje nejsou určeny pro osoby tohoto věku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SIGNÁL
Program pro zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti systému detekce behaviorálních anomálií v reálném čase (SIGNAL) založeného na chytrém telefonu. Pacienti si stáhnou upravenou aplikaci Beiwe do svých chytrých telefonů po dobu 6 měsíců a vyšetřovatelé budou sbírat data z pasivních smartphonů a aktivní data PRO každé dva týdny. |
SIGNAL je mobilní zdravotní intervence založená na chytrých telefonech navržená ke zlepšení důležitých výsledků u pacientů s rakovinou (např. symptomová zátěž, fyzické fungování). Pacienti si stáhnou upravenou aplikaci Beiwe po dobu 6 měsíců a vyšetřovatelé budou sbírat data z pasivních smartphonů a aktivní PRO data jednou za dva týdny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost bude prokázána, pokud se přihlásí ≥ 50 % oprávněných účastníků
|
6 měsíců
|
|
Míra dokončení
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost bude prokázána, pokud ≥ 50 % oprávněných účastníků dodržuje aplikaci pro chytré telefony
|
6 měsíců
|
|
Míra zátěže
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost bude definována jako: <30 % pacientů hodnotí studii jako zatěžující.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Novotvary dělohy
Další identifikační čísla studie
- 20-246
- R21NR018532-02 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .