Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СИГНАЛ: Выявление поведенческих аномалий с помощью смартфонов для улучшения лечения рака (SIGNAL)

13 октября 2022 г. обновлено: Alexi A. Wright, Dana-Farber Cancer Institute
В этом исследовании тестируется использование приложения для смартфона для выявления клинически значимых изменений в поведении пациентов с гинекологическим раком с использованием пассивно собранных данных со смартфона.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование пациентов с распространенным гинекологическим раком и поставщиков онкологических услуг из программы гинекологической онкологии Института рака Дана-Фарбер для изучения осуществимости и приемлемости системы обнаружения поведенческих аномалий в режиме реального времени (SIGNAL) на основе смартфона.

Процедуры исследования включают проверку на соответствие требованиям и исследовательские мероприятия, включая сбор данных с помощью смартфона, опросы и краткое интервью после завершения исследования, чтобы узнать больше о своем опыте участия в исследовании.

Участники будут загружать адаптированное приложение Beiwe на 6 месяцев, а исследователи будут собирать пассивные данные датчиков смартфонов и активные данные PRO раз в две недели.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет с недавно диагностированным раком яичников (т. до завершения циторедуктивной операции — будь то первичная или интервальная циторедуктивная операция).
  • Наличие смартфона (Android или iOS).
  • Возможность загрузки и запуска учебных приложений.
  • Может читать и давать информированное согласие на английском языке.
  • Не иметь когнитивных или зрительных нарушений, препятствующих использованию приложения.

Критерий исключения

  • Пациенты не будут допущены к участию, если они участвуют в экспериментальном испытании лекарственного лечения, требующем структурированного сообщения о симптомах или токсичности во время регистрации.
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или те, кто выглядит слишком слабым, эмоционально расстроенным, взволнованным или больным, чтобы участвовать, по мнению исследовательского персонала или поставщика онкологических услуг, будут исключены.
  • Пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие на английском языке, будут исключены, поскольку в настоящее время приложение для смартфонов доступно только на английском языке.
  • Дети и молодые люди в возрасте до 17 лет будут исключены, поскольку диагноз метастатического гинекологического рака в этой возрастной группе встречается редко, а предлагаемые инструменты не предназначены для людей этого возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИГНАЛ

Программа для изучения осуществимости и приемлемости системы обнаружения поведенческих аномалий на базе смартфона в режиме реального времени (SIGNAL).

Пациенты будут загружать адаптированное приложение Beiwe на свои смартфоны в течение 6 месяцев, а исследователи будут собирать пассивные данные сенсоров смартфонов и активные данные PRO раз в две недели.
Поведенческий: СИГНАЛ

SIGNAL — это мобильное медицинское вмешательство на базе смартфона, предназначенное для улучшения важных результатов у онкологических больных (например, бремя симптомов, физическое функционирование).

Пациенты будут загружать адаптированное приложение Beiwe на 6 месяцев, а исследователи будут собирать пассивные данные сенсоров смартфонов и активные данные PRO раз в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев
Выполнимость будет продемонстрирована, если зарегистрируется ≥50% подходящих участников.
6 месяцев
Скорость завершения
Временное ограничение: 6 месяцев
Выполнимость будет продемонстрирована, если ≥50% подходящих участников будут придерживаться приложения для смартфона.
6 месяцев
Ставка бремени
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость будет определяться следующим образом: <30% пациентов оценивают исследование как обременительное.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-246
  • R21NR018532-02 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИГНАЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться