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SEGNALE:Identificazione di anomalie comportamentali utilizzando gli smartphone per migliorare la cura del cancro (SIGNAL)

13 ottobre 2022 aggiornato da: Alexi A. Wright, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta testando l'uso di un'app per smartphone per identificare i cambiamenti clinicamente significativi nei comportamenti dei pazienti con tumori ginecologici utilizzando i dati raccolti passivamente dallo smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota su pazienti con tumori ginecologici avanzati e fornitori di oncologia del programma di oncologia ginecologica del Dana-Farber Cancer Institute per esplorare la fattibilità e l'accettabilità di un sistema di rilevamento delle anomalie comportamentali in tempo reale basato su smartphone (SIGNAL).

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e gli interventi di studio, tra cui la raccolta di dati su smartphone, sondaggi e una breve intervista una volta completato lo studio per saperne di più sulle tue esperienze nello studio.

I partecipanti scaricheranno l'app Beiwe adattata per un periodo di 6 mesi e gli investigatori raccoglieranno i dati del sensore dello smartphone passivo e i dati PRO attivi ogni due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età >18 anni con carcinoma ovarico di nuova diagnosi (es. prima del completamento della chirurgia citoriduttiva (chirurgia citoriduttiva primaria o a intervalli).
  • Possedere uno smartphone (Android o iOS).
  • In grado di scaricare ed eseguire le app di studio.
  • Sa leggere e fornire il consenso informato in inglese.
  • Non avere disabilità cognitive o visive che precludano l'uso dell'app.

Criteri di esclusione

  • I pazienti non saranno idonei se partecipano a uno studio sperimentale di trattamento farmacologico che richiede una segnalazione strutturata di sintomi o tossicità al momento dell'arruolamento.
  • Saranno esclusi i pazienti con gravi disturbi cognitivi o che appaiono troppo deboli, emotivamente sconvolti, agitati o malati per partecipare, a giudizio del personale dello studio di ricerca o di un fornitore di oncologia.
  • I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in inglese saranno esclusi perché l'app per smartphone è attualmente disponibile solo in inglese.
  • Saranno esclusi bambini e giovani adulti fino a 17 anni perché la diagnosi di tumori ginecologici metastatici in questa fascia di età è rara e gli strumenti proposti non sono progettati per persone di quelle età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SEGNALE

Programma per esplorare la fattibilità e l'accettabilità di un sistema di rilevamento di anomalie comportamentali in tempo reale basato su smartphone (SIGNAL).

I pazienti scaricheranno l'app Beiwe adattata sui loro smartphone per un periodo di 6 mesi e gli investigatori raccoglieranno i dati del sensore dello smartphone passivo e i dati PRO attivi ogni due settimane.
Comportamentale: SEGNALE

SIGNAL è un intervento sanitario mobile basato su smartphone progettato per migliorare esiti importanti nei pazienti affetti da cancro (ad esempio, carico di sintomi, funzionamento fisico).

I pazienti scaricheranno l'app Beiwe adattata per un periodo di 6 mesi e gli investigatori raccoglieranno i dati del sensore dello smartphone passivo e i dati PRO attivi ogni due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà dimostrata se ≥50% dei partecipanti idonei si iscrive
6 mesi
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà dimostrata se ≥50% dei partecipanti idonei aderisce all'app per smartphone
6 mesi
Tasso di carico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità sarà definita come: <30% dei pazienti giudica lo studio gravoso.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-246
  • R21NR018532-02 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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