Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIGNAL: Identifisere atferdsavvik ved å bruke smarttelefoner for å forbedre kreftbehandlingen (SIGNAL)

13. oktober 2022 oppdatert av: Alexi A. Wright, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien tester bruken av en smarttelefonapp for å identifisere klinisk meningsfulle endringer i atferden til pasienter med gynekologisk kreft ved å bruke passivt innsamlede smarttelefondata.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av pasienter med avanserte gynekologiske kreftformer og onkologileverandører fra Dana-Farber Cancer Institutes Gynecologic Oncology Program for å utforske muligheten og aksepterbarheten av et smarttelefonbasert sanntidsdeteksjonssystem for atferdsavvik (SIGNAL).

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studieintervensjoner, inkludert smarttelefondatainnsamling, undersøkelser og et kort intervju når du har fullført studien for å lære mer om erfaringene dine med studien.

Deltakerne vil laste ned den tilpassede Beiwe-appen i en 6-måneders periode, og etterforskerne vil samle passive smarttelefonsensordata og aktive PRO-data hver annen uke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >18 år med nydiagnostisert eggstokkreft (dvs. før fullføring av cytoreduktiv kirurgi - enten primær- eller intervallcytoreduktiv kirurgi).
  • Eier en smarttelefon (Android eller iOS).
  • Kan laste ned og kjøre studieappene.
  • Kan lese og gi informert samtykke på engelsk.
  • Ikke ha kognitive eller visuelle svekkelser som vil utelukke bruk av appen.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de deltar i en utprøvende medikamentbehandlingsutprøving som krever strukturert symptom- eller toksisitetsrapportering på tidspunktet for registrering.
  • Pasienter med alvorlige kognitive svekkelser eller som virker for svake, følelsesmessig opprørte, opprørte eller syke til å delta, som bedømt av enten forskningsstudiepersonalet eller en onkologisk leverandør, vil bli ekskludert.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på engelsk, vil bli ekskludert fordi smarttelefonappen for øyeblikket kun er tilgjengelig på engelsk.
  • Barn og unge voksne opp til 17 år vil bli ekskludert fordi diagnosen metastatisk gynekologisk kreft i denne aldersgruppen er sjelden, og de foreslåtte instrumentene er ikke designet for personer i disse alderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SIGNAL

Program for å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten til et smarttelefonbasert sanntidsdeteksjonssystem for atferdsavvik (SIGNAL).

Pasienter vil laste ned den tilpassede Beiwe-appen til sine smarttelefoner i en 6-måneders periode, og etterforskere vil samle passive smarttelefonsensordata og aktive PRO-data hver annen uke.
Atferdsmessig: SIGNAL

SIGNAL er en smarttelefonbasert mobil helseintervensjon designet for å forbedre viktige resultater hos kreftpasienter (f.eks. symptombyrde, fysisk funksjon).

Pasienter vil laste ned den tilpassede Beiwe-appen i en 6-måneders periode, og etterforskere vil samle passive smarttelefonsensordata og aktive PRO-data hver annen uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert hvis ≥50 % av kvalifiserte deltakere melder seg på
6 måneder
Fullføringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert hvis ≥50 % av kvalifiserte deltakere følger smarttelefonappen
6 måneder
Byrdehastighet
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet vil bli definert som: <30 % av pasientene vurderer studien som tyngende.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-246
  • R21NR018532-02 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere