SINAL: Identificando anomalias comportamentais usando smartphones para melhorar o tratamento do câncer (SIGNAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de pacientes com câncer ginecológico avançado e provedores de oncologia do Programa de Oncologia Ginecológica do Dana-Farber Cancer Institute para explorar a viabilidade e aceitabilidade de um sistema de detecção de anomalia comportamental em tempo real baseado em smartphone (SIGNAL).
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e intervenções do estudo, incluindo coleta de dados de smartphones, pesquisas e uma breve entrevista após a conclusão do estudo para saber mais sobre suas experiências no estudo.
Os participantes farão o download do aplicativo Beiwe adaptado por um período de 6 meses e os investigadores coletarão dados passivos do sensor do smartphone e dados ativos do PRO quinzenalmente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos de idade com diagnóstico recente de câncer de ovário (ou seja, antes da conclusão da cirurgia citorredutora - seja cirurgia citorredutora primária ou de intervalo).
- Possuir um smartphone (Android ou iOS).
- Capaz de baixar e executar os aplicativos de estudo.
- Pode ler e fornecer consentimento informado em inglês.
- Não tenha deficiências cognitivas ou visuais que impeçam o uso do aplicativo.
Critério de exclusão
- Os pacientes serão inelegíveis se estiverem participando de um estudo experimental de tratamento medicamentoso que exija um relatório estruturado de sintoma ou toxicidade no momento da inscrição.
- Os pacientes com deficiências cognitivas graves ou que pareçam muito fracos, emocionalmente perturbados, agitados ou doentes para participar, conforme julgado pela equipe do estudo de pesquisa ou por um provedor de oncologia, serão excluídos.
- Os pacientes que não puderem fornecer consentimento informado em inglês serão excluídos porque o aplicativo para smartphone está disponível apenas em inglês no momento.
- Crianças e adultos jovens até 17 anos serão excluídos porque o diagnóstico de câncer ginecológico metastático nessa faixa etária é raro e os instrumentos propostos não são projetados para pessoas dessas idades.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SINAL
Programa para explorar a viabilidade e aceitabilidade de um sistema de detecção de anomalias comportamentais em tempo real baseado em smartphone (SIGNAL). Os pacientes farão o download do aplicativo Beiwe adaptado em seus smartphones por um período de 6 meses e os investigadores coletarão dados passivos do sensor do smartphone e dados ativos do PRO quinzenalmente. |
O SIGNAL é uma intervenção de saúde móvel baseada em smartphone projetada para melhorar resultados importantes em pacientes com câncer (por exemplo, carga de sintomas, funcionamento físico). Os pacientes farão o download do aplicativo Beiwe adaptado por um período de 6 meses e os investigadores coletarão dados passivos do sensor do smartphone e dados ativos do PRO quinzenalmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será demonstrada se ≥50% dos participantes elegíveis se inscreverem
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6 meses
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Taxa de conclusão
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será demonstrada se ≥50% dos participantes elegíveis aderirem ao aplicativo para smartphone
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6 meses
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Taxa de carga
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será definida como: <30% dos pacientes classificam o estudo como oneroso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias uterinas
Outros números de identificação do estudo
- 20-246
- R21NR018532-02 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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