Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIGNAL: Identifikation af adfærdsmæssige anomalier ved hjælp af smartphones til at forbedre kræftbehandlingen (SIGNAL)

13. oktober 2022 opdateret af: Alexi A. Wright, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse tester brugen af ​​en smartphone-app til at identificere klinisk betydningsfulde ændringer i adfærden hos patienter med gynækologisk cancer ved at bruge passivt indsamlede smartphonedata.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie af patienter med avancerede gynækologiske kræftformer og onkologiske udbydere fra Dana-Farber Cancer Institutes Gynecologic Oncology Program for at udforske gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et smartphone-baseret real-time adfærdsmæssig anomali detektionssystem (SIGNAL).

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesinterventioner, herunder smartphonedataindsamling, undersøgelser og et kort interview, når du har gennemført undersøgelsen for at lære mere om dine oplevelser med undersøgelsen.

Deltagerne vil downloade den tilpassede Beiwe-app i en 6-måneders periode, og efterforskerne vil indsamle passive smartphone-sensordata og aktive PRO-data hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >18 år med nyligt diagnosticeret kræft i æggestokkene (dvs. før afslutningen af ​​cytoreduktiv kirurgi - hvad enten den er primær eller interval cytoreduktiv kirurgi).
  • Eje en smartphone (Android eller iOS).
  • I stand til at downloade og køre studieapps.
  • Kan læse og give informeret samtykke på engelsk.
  • Du må ikke have kognitive eller synshandicap, der vil udelukke brug af appen.

Eksklusionskriterier

  • Patienter vil være udelukket, hvis de deltager i et forsøg med lægemiddelbehandling, der kræver struktureret symptom- eller toksicitetsrapportering på tidspunktet for tilmelding.
  • Patienter med alvorlige kognitive svækkelser eller som virker for svage, følelsesmæssigt forvirrede, ophidsede eller syge til at deltage, som vurderet af enten forskningsstudiepersonalet eller en onkologisk udbyder, vil blive udelukket.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på engelsk, vil blive udelukket, fordi smartphone-appen kun er tilgængelig på engelsk på nuværende tidspunkt.
  • Børn og unge voksne op til 17 år vil blive udelukket, fordi diagnosen metastatisk gynækologisk cancer i denne aldersgruppe er sjælden, og de foreslåede instrumenter er ikke designet til mennesker i disse aldre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SIGNAL

Program til at udforske gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et smartphone-baseret real-time adfærdsmæssig anomali detektionssystem (SIGNAL).

Patienter vil downloade den tilpassede Beiwe-app til deres smartphones i en 6-måneders periode, og efterforskere vil indsamle passive smartphone-sensordata og aktive PRO-data hver anden uge.
Adfærdsmæssigt: SIGNAL

SIGNAL er en smartphone-baseret mobil sundhedsintervention designet til at forbedre vigtige resultater hos cancerpatienter (f.eks. symptombyrde, fysisk funktion).

Patienterne vil downloade den tilpassede Beiwe-app i en 6-måneders periode, og efterforskerne vil indsamle passive smartphone-sensordata og aktive PRO-data hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis ≥50 % af de berettigede deltagere tilmelder sig
6 måneder
Fuldførelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis ≥50 % af de berettigede deltagere overholder smartphone-appen
6 måneder
Byrdehastighed
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet vil blive defineret som: <30 % af patienterne vurderer undersøgelsen som byrdefuld.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-246
  • R21NR018532-02 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner