CoViD-19呼吸器症状における迷走神経刺激を評価する研究 (SAVIOR)
2022年1月28日 更新者：Carlos Tornero
CoViD-19呼吸器症状における迷走神経刺激を評価する前向き無作為対照研究（SAVIOR）
この研究の目的は、Covid-19 と診断された患者の人工呼吸器の必要性を減らす Gammacore デバイスの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CoViD-19の検査で陽性または陽性の疑い/推定がある
- 咳、息切れ、または呼吸障害のある患者 (RR > 24/分、呼吸仕事量の増加。)
- O2 飽和度が部屋の空気または感覚で 96% 以下
- gammaCore®-Sapphire デバイスを意図したとおりに使用し、必要な研究データの記録を含む研究のすべての要件に従うことに同意します
- 患者は、署名および立会いによるインフォームド コンセントを提供できる
除外基準:
- CoViD-19の発症前のベースラインでの在宅/治療用酸素（つまり、COPD患者の場合）
- CoViD-19の免疫療法レジメンを使用した臨床試験にすでに登録されています
- 他の病状に対してはすでにガンマコア
- 動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍、または重大な頭部外傷の病歴
- 既知または疑われる重度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患、重度の頸動脈疾患（例、打撲または一過性脳虚血発作または脳血管障害の病歴）、うっ血性心不全、既知の重度の冠動脈疾患、または最近の心筋梗塞
- コントロールされていない高血圧 (>140/90)
- -心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置の現在の埋め込み
- gammaCore 刺激部位付近の金属製頸椎ハードウェアまたは金属製インプラントの現在の移植
- 脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を遵守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にある（例： ホームレス、発達障害、受刑者）
- 血液の末梢静脈へのアクセスが損なわれている)
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
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実験的：ガンマコア治療
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ガンマコア神経刺激装置を使用した迷走神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Covid-19患者における特定の臨床事象の変化の発生率。
時間枠：無作為化から退院または ICU への入院まで、最初に発生したものは何でも、最大 2 か月間評価されます
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臨床事象には以下が含まれますが、これらに限定されません。
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無作為化から退院または ICU への入院まで、最初に発生したものは何でも、最大 2 か月間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
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- Gralinski LE, Ferris MT, Aylor DL, Whitmore AC, Green R, Frieman MB, Deming D, Menachery VD, Miller DR, Buus RJ, Bell TA, Churchill GA, Threadgill DW, Katze MG, McMillan L, Valdar W, Heise MT, Pardo-Manuel de Villena F, Baric RS. Genome Wide Identification of SARS-CoV Susceptibility Loci Using the Collaborative Cross. PLoS Genet. 2015 Oct 9;11(10):e1005504. doi: 10.1371/journal.pgen.1005504. eCollection 2015 Oct.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (実際)
2021年2月17日
研究の完了 (実際)
2021年2月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAVIOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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