Estudio que evalúa la estimulación del nervio vago en los síntomas respiratorios de CoViD-19 (SAVIOR)
28 de enero de 2022 actualizado por: Carlos Tornero
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la estimulación del nervio vago en los síntomas respiratorios de CoViD-19 (SAVIOR)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo Gammacore reduciendo la necesidad de ventilación mecánica en pacientes diagnosticados de Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado positivo o se sospecha/presume que es positivo para CoViD-19
- Pacientes con tos, dificultad para respirar o compromiso respiratorio (RR>24/min, aumento del trabajo respiratorio).
- Saturación de O2 menor o igual al 96% en aire ambiente o sensación
- Acepta usar el dispositivo gammaCore®-Sapphire según lo previsto y seguir todos los requisitos del estudio, incluido el registro de los datos del estudio requeridos.
- El paciente puede proporcionar un consentimiento informado firmado y presenciado
Criterio de exclusión:
- Con oxígeno domiciliario/de terapia (es decir, para pacientes con EPOC) al inicio del estudio antes del desarrollo de CoViD-19
- ya está inscrito en un ensayo clínico usando un régimen inmunoterapéutico para CoViD-19
- Ya gammaCore para otras condiciones médicas
- Antecedentes de aneurisma, hemorragia intracraneal, tumores cerebrales o traumatismo craneoencefálico importante
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave conocida o sospechada, enfermedad de la arteria carótida grave (p. ej., soplos o antecedentes de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio reciente
- Presión arterial alta no controlada (>140/90)
- Implantación actual de un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, un marcapasos o desfibrilador cardíaco, un neuroestimulador vagal, un estimulador cerebral profundo, un estimulador espinal, un estimulador del crecimiento óseo o un implante coclear
- Implantación actual de hardware de columna cervical de metal o un implante metálico cerca del sitio de estimulación gammaCore
- Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones (p. sin hogar, discapacitados del desarrollo y prisioneros)
- Acceso comprometido a las venas periféricas para la sangre)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
|
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento gammacore
|
Estimulación del nervio vago mediante el dispositivo de neuroestimulación gammacore
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cambios en eventos clínicos específicos en pacientes con covid-19.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o el ingreso en la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos meses
|
Los eventos clínicos incluyen, pero no se limitan a:
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Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o el ingreso en la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
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- Tornero C, Pastor E, Garzando MDM, Orduna J, Forner MJ, Bocigas I, Cedeno DL, Vallejo R, McClure CK, Czura CJ, Liebler EJ, Staats P. Non-invasive Vagus Nerve Stimulation for COVID-19: Results From a Randomized Controlled Trial (SAVIOR I). Front Neurol. 2022 Apr 8;13:820864. doi: 10.3389/fneur.2022.820864. eCollection 2022.
- Tornero C, Vallejo R, Cedeno D, Orduna J, Pastor E, Belaouchi M, Escamilla B, Laredo M, Del Mar Garzando M. A prospective, randomized, controlled study assessing vagus nerve stimulation using the gammaCore(R)-Sapphire device for patients with moderate to severe CoViD-19 Respiratory Symptoms (SAVIOR): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial". Trials. 2020 Jun 26;21(1):576. doi: 10.1186/s13063-020-04486-w.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Signos y Síntomas Respiratorios
Otros números de identificación del estudio
- SAVIOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .