Tanulmány a vagus ideg stimulációjának felméréséről a CoViD-19 légúti tünetekben (SAVIOR)
2022. január 28. frissítette: Carlos Tornero
Leendő, véletlenszerű, kontrollált tanulmány a vagus ideg stimulációjának felméréséről a CoViD-19 légúti tünetekben (SAVIOR)
A tanulmány célja a Gammacore eszköz hatékonyságának felmérése a gépi lélegeztetés szükségességének csökkentésében a Covid-19-cel diagnosztizált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CoViD-19-re pozitívnak bizonyult, vagy gyaníthatóan/feltehetően pozitívnak bizonyult
- Köhögésben, légszomjban vagy légzészavarban szenvedő betegek (RR>24/perc, fokozott légzési munka).
- O2 telítettség 96%-nál kisebb vagy egyenlő a szoba levegőjére vagy érzetére
- beleegyezik abba, hogy a gammaCore®-Sapphire készüléket rendeltetésszerűen használja, és betartja a vizsgálat összes követelményét, beleértve a szükséges vizsgálati adatok rögzítését
- A beteg képes aláírt és tanúvallomás alapján tájékozott hozzájárulását adni
Kizárási kritériumok:
- Otthoni/terápiás oxigénről (azaz COPD-s betegeknél) a CoViD-19 kialakulása előtt
- Már be van írva a CoViD-19 immunterápiás kezelését alkalmazó klinikai vizsgálatba
- Már gammaCore más egészségügyi állapotokra
- Aneurizma, koponyaűri vérzés, agydaganatok vagy jelentős fejsérülés a kórelőzményében
- Ismert vagy feltételezett súlyos atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség, súlyos nyaki artériás betegség (pl. véraláfutások vagy tranziens ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben), pangásos szívelégtelenség, ismert súlyos koszorúér-betegség vagy nemrégiben átélt szívinfarktus
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>140/90)
- Elektromos és/vagy neurostimulátor eszköz jelenlegi beültetése, beleértve, de nem kizárólagosan szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort, vagus neurostimulátort, mélyagy-stimulátort, gerincstimulátort, csontnövekedés-stimulátort vagy cochleáris implantátumot
- Fém nyaki gerinc hardver vagy fém implantátum jelenlegi beültetése a gammaCore stimulációs hely közelében
- Kiszolgáltatott népességhez tartozik, vagy olyan állapota van, hogy veszélybe kerül a tájékozott beleegyezés megadása, a nyomon követési követelmények betartása vagy az önértékelés elvégzése (pl. hajléktalanok, fejlődési fogyatékosok és fogvatartottak)
- A perifériás vénákhoz való hozzáférés veszélyeztetettsége a vér számára)
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
|
|
|
KÍSÉRLETI: Gammacore kezelés
|
Vagus ideg stimuláció a gammacore neurostimulációs eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus klinikai események változásainak előfordulása covid-19-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy az intenzív osztályra történő felvételig, bármi is történik előbb, legfeljebb két hónapig tart
|
A klinikai események közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
|
A véletlenszerű besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy az intenzív osztályra történő felvételig, bármi is történik előbb, legfeljebb két hónapig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gralinski LE, Sheahan TP, Morrison TE, Menachery VD, Jensen K, Leist SR, Whitmore A, Heise MT, Baric RS. Complement Activation Contributes to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Pathogenesis. mBio. 2018 Oct 9;9(5):e01753-18. doi: 10.1128/mBio.01753-18.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- 1 Staats, P., et al. (2018). In E.Krames, et. al (Eds.) Neuromodulation : Comprehensive Textbook of Principles, Technologies, and Therapies Vol 1: Neurostiumulation for Asthma (2nd Edition, pp. 1339-1345). London, United Kingdom: Academic Press, Elsevier.
- Miner JR, Lewis LM, Mosnaim GS, Varon J, Theodoro D, Hoffmann TJ. Feasibility of percutaneous vagus nerve stimulation for the treatment of acute asthma exacerbations. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):421-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01329.x.
- Pavlov VA, Chavan SS, Tracey KJ. Bioelectronic Medicine: From Preclinical Studies on the Inflammatory Reflex to New Approaches in Disease Diagnosis and Treatment. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Mar 2;10(3):a034140. doi: 10.1101/cshperspect.a034140.
- Hoffmann TJ, Mendez S, Staats P, Emala CW, Guo P. Inhibition of histamine-induced bronchoconstriction in Guinea pig and Swine by pulsed electrical vagus nerve stimulation. Neuromodulation. 2009 Oct;12(4):261-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00234.x. Epub 2009 Aug 20.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Tarn J, Legg S, Mitchell S, Simon B, Ng WF. The Effects of Noninvasive Vagus Nerve Stimulation on Fatigue and Immune Responses in Patients With Primary Sjogren's Syndrome. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):580-585. doi: 10.1111/ner.12879. Epub 2018 Oct 17.
- Lerman I, Hauger R, Sorkin L, Proudfoot J, Davis B, Huang A, Lam K, Simon B, Baker DG. Noninvasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Decreases Whole Blood Culture-Derived Cytokines and Chemokines: A Randomized, Blinded, Healthy Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):283-90. doi: 10.1111/ner.12398. Epub 2016 Mar 15.
- Huston JM, Gallowitsch-Puerta M, Ochani M, Ochani K, Yuan R, Rosas-Ballina M, Ashok M, Goldstein RS, Chavan S, Pavlov VA, Metz CN, Yang H, Czura CJ, Wang H, Tracey KJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation reduces serum high mobility group box 1 levels and improves survival in murine sepsis. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2762-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000288102.15975.BA.
- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Liu L, Wei Q, Lin Q, Fang J, Wang H, Kwok H, Tang H, Nishiura K, Peng J, Tan Z, Wu T, Cheung KW, Chan KH, Alvarez X, Qin C, Lackner A, Perlman S, Yuen KY, Chen Z. Anti-spike IgG causes severe acute lung injury by skewing macrophage responses during acute SARS-CoV infection. JCI Insight. 2019 Feb 21;4(4):e123158. doi: 10.1172/jci.insight.123158. eCollection 2019 Feb 21.
- Chen IY, Moriyama M, Chang MF, Ichinohe T. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Viroporin 3a Activates the NLRP3 Inflammasome. Front Microbiol. 2019 Jan 29;10:50. doi: 10.3389/fmicb.2019.00050. eCollection 2019.
- McDermott JE, Mitchell HD, Gralinski LE, Eisfeld AJ, Josset L, Bankhead A 3rd, Neumann G, Tilton SC, Schafer A, Li C, Fan S, McWeeney S, Baric RS, Katze MG, Waters KM. The effect of inhibition of PP1 and TNFalpha signaling on pathogenesis of SARS coronavirus. BMC Syst Biol. 2016 Sep 23;10(1):93. doi: 10.1186/s12918-016-0336-6.
- Newton AH, Cardani A, Braciale TJ. The host immune response in respiratory virus infection: balancing virus clearance and immunopathology. Semin Immunopathol. 2016 Jul;38(4):471-82. doi: 10.1007/s00281-016-0558-0. Epub 2016 Mar 10.
- Gralinski LE, Ferris MT, Aylor DL, Whitmore AC, Green R, Frieman MB, Deming D, Menachery VD, Miller DR, Buus RJ, Bell TA, Churchill GA, Threadgill DW, Katze MG, McMillan L, Valdar W, Heise MT, Pardo-Manuel de Villena F, Baric RS. Genome Wide Identification of SARS-CoV Susceptibility Loci Using the Collaborative Cross. PLoS Genet. 2015 Oct 9;11(10):e1005504. doi: 10.1371/journal.pgen.1005504. eCollection 2015 Oct.
- Selinger C, Tisoncik-Go J, Menachery VD, Agnihothram S, Law GL, Chang J, Kelly SM, Sova P, Baric RS, Katze MG. Cytokine systems approach demonstrates differences in innate and pro-inflammatory host responses between genetically distinct MERS-CoV isolates. BMC Genomics. 2014 Dec 22;15(1):1161. doi: 10.1186/1471-2164-15-1161.
- Burrack KS, Morrison TE. The role of myeloid cell activation and arginine metabolism in the pathogenesis of virus-induced diseases. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:428. doi: 10.3389/fimmu.2014.00428. eCollection 2014.
- van den Brand JM, Haagmans BL, van Riel D, Osterhaus AD, Kuiken T. The pathology and pathogenesis of experimental severe acute respiratory syndrome and influenza in animal models. J Comp Pathol. 2014 Jul;151(1):83-112. doi: 10.1016/j.jcpa.2014.01.004. Epub 2014 Jan 15.
- DeDiego ML, Nieto-Torres JL, Regla-Nava JA, Jimenez-Guardeno JM, Fernandez-Delgado R, Fett C, Castano-Rodriguez C, Perlman S, Enjuanes L. Inhibition of NF-kappaB-mediated inflammation in severe acute respiratory syndrome coronavirus-infected mice increases survival. J Virol. 2014 Jan;88(2):913-24. doi: 10.1128/JVI.02576-13. Epub 2013 Nov 6.
- Smits SL, de Lang A, van den Brand JM, Leijten LM, van IJcken WF, Eijkemans MJ, van Amerongen G, Kuiken T, Andeweg AC, Osterhaus AD, Haagmans BL. Exacerbated innate host response to SARS-CoV in aged non-human primates. PLoS Pathog. 2010 Feb 5;6(2):e1000756. doi: 10.1371/journal.ppat.1000756.
- Kong SL, Chui P, Lim B, Salto-Tellez M. Elucidating the molecular physiopathology of acute respiratory distress syndrome in severe acute respiratory syndrome patients. Virus Res. 2009 Nov;145(2):260-9. doi: 10.1016/j.virusres.2009.07.014. Epub 2009 Jul 25.
- Wan J, Sun W, Li X, Ying W, Dai J, Kuai X, Wei H, Gao X, Zhu Y, Jiang Y, Qian X, He F. Inflammation inhibitors were remarkably up-regulated in plasma of severe acute respiratory syndrome patients at progressive phase. Proteomics. 2006 May;6(9):2886-94. doi: 10.1002/pmic.200500638.
- Okabayashi T, Kariwa H, Yokota S, Iki S, Indoh T, Yokosawa N, Takashima I, Tsutsumi H, Fujii N. Cytokine regulation in SARS coronavirus infection compared to other respiratory virus infections. J Med Virol. 2006 Apr;78(4):417-24. doi: 10.1002/jmv.20556.
- Yu SY, Hu YW, Liu XY, Xiong W, Zhou ZT, Yuan ZH. Gene expression profiles in peripheral blood mononuclear cells of SARS patients. World J Gastroenterol. 2005 Aug 28;11(32):5037-43. doi: 10.3748/wjg.v11.i32.5037.
- Yang YH, Huang YH, Chuang YH, Peng CM, Wang LC, Lin YT, Chiang BL. Autoantibodies against human epithelial cells and endothelial cells after severe acute respiratory syndrome (SARS)-associated coronavirus infection. J Med Virol. 2005 Sep;77(1):1-7. doi: 10.1002/jmv.20407.
- Wang CH, Liu CY, Wan YL, Chou CL, Huang KH, Lin HC, Lin SM, Lin TY, Chung KF, Kuo HP. Persistence of lung inflammation and lung cytokines with high-resolution CT abnormalities during recovery from SARS. Respir Res. 2005 May 11;6(1):42. doi: 10.1186/1465-9921-6-42.
- Steyn E, Mohamed Z, Husselman C. Non-invasive vagus nerve stimulation for the treatment of acute asthma exacerbations-results from an initial case series. Int J Emerg Med. 2013 Mar 19;6(1):7. doi: 10.1186/1865-1380-6-7.
- Tisoncik JR, Korth MJ, Simmons CP, Farrar J, Martin TR, Katze MG. Into the eye of the cytokine storm. Microbiol Mol Biol Rev. 2012 Mar;76(1):16-32. doi: 10.1128/MMBR.05015-11.
- Mourdoukoutas AP, Truong DQ, Adair DK, Simon BJ, Bikson M. High-Resolution Multi-Scale Computational Model for Non-Invasive Cervical Vagus Nerve Stimulation. Neuromodulation. 2018 Apr;21(3):261-268. doi: 10.1111/ner.12706. Epub 2017 Oct 27.
- Henssen DJHA, Derks B, van Doorn M, Verhoogt N, Van Cappellen van Walsum AM, Staats P, Vissers K. Vagus nerve stimulation for primary headache disorders: An anatomical review to explain a clinical phenomenon. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1180-1194. doi: 10.1177/0333102419833076. Epub 2019 Feb 20.
- Fornai F, Ruffoli R, Giorgi FS, Paparelli A. The role of locus coeruleus in the antiepileptic activity induced by vagus nerve stimulation. Eur J Neurosci. 2011 Jun;33(12):2169-78. doi: 10.1111/j.1460-9568.2011.07707.x. Epub 2011 May 3.
- Tornero C, Pastor E, Garzando MDM, Orduna J, Forner MJ, Bocigas I, Cedeno DL, Vallejo R, McClure CK, Czura CJ, Liebler EJ, Staats P. Non-invasive Vagus Nerve Stimulation for COVID-19: Results From a Randomized Controlled Trial (SAVIOR I). Front Neurol. 2022 Apr 8;13:820864. doi: 10.3389/fneur.2022.820864. eCollection 2022.
- Tornero C, Vallejo R, Cedeno D, Orduna J, Pastor E, Belaouchi M, Escamilla B, Laredo M, Del Mar Garzando M. A prospective, randomized, controlled study assessing vagus nerve stimulation using the gammaCore(R)-Sapphire device for patients with moderate to severe CoViD-19 Respiratory Symptoms (SAVIOR): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial". Trials. 2020 Jun 26;21(1):576. doi: 10.1186/s13063-020-04486-w.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAVIOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a gammaCore® (vagus ideg stimuláció)
-
University Hospital, GhentBefejezveEpilepszia | Kognitív hanyatlásBelgium
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...ElectroCore INCMegszűntLégzési elégtelenség | COVID | Koronavírus fertőzés | Légzési distressz szindróma, felnőtt | SARS (súlyos akut légzőszervi szindróma) | ARDS, emberEgyesült Államok
-
cerbomed GmbHBefejezveEpilepsziaNémetország
-
Lawson Health Research InstituteToborzás