Étude évaluant la stimulation du nerf vague dans les symptômes respiratoires du CoViD-19 (SAVIOR)
28 janvier 2022 mis à jour par: Carlos Tornero
Une étude prospective, randomisée et contrôlée évaluant la stimulation du nerf vague dans les symptômes respiratoires du CoViD-19 (SAVIOR)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif Gammacore réduisant le besoin de ventilation mécanique chez les patients diagnostiqués de Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A été testé positif ou suspecté/présumé positif pour le CoViD-19
- Patients souffrant de toux, d'essoufflement ou d'insuffisance respiratoire (RR>24/min, travail respiratoire accru.)
- Saturation O2 inférieure ou égale à 96% sur air ambiant ou sensation
- Accepte d'utiliser l'appareil gammaCore®-Sapphire comme prévu et de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris l'enregistrement des données d'étude requises
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé signé et attesté
Critère d'exclusion:
- Sous oxygène à domicile/thérapie (c'est-à-dire pour les patients atteints de MPOC) au départ avant le développement du CoViD-19
- Est déjà inscrit à un essai clinique utilisant un régime immunothérapeutique pour le CoViD-19
- Déjà gammaCore pour d'autres conditions médicales
- Antécédents d'anévrisme, d'hémorragie intracrânienne, de tumeurs cérébrales ou de traumatisme crânien important
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse grave connue ou soupçonnée, maladie grave de l'artère carotide (p. ex., bruits ou antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral), insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne grave connue ou infarctus du myocarde récent
- Hypertension artérielle non contrôlée (>140/90)
- Implantation actuelle d'un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire
- Implantation actuelle d'un matériel métallique pour la colonne cervicale ou d'un implant métallique à proximité du site de stimulation gammaCore
- Appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (p. sans-abri, ayant une déficience intellectuelle et prisonnier)
- Accès compromis aux veines périphériques pour le sang)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Traitement gammacore
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Stimulation du nerf vague à l'aide de l'appareil de neurostimulation gammacore
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des changements d'événements cliniques spécifiques chez les patients atteints de covid-19.
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou à l'admission aux soins intensifs, quelle que soit la première éventualité, évaluée jusqu'à deux mois
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Les événements cliniques incluent, mais ne sont pas limités à :
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De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou à l'admission aux soins intensifs, quelle que soit la première éventualité, évaluée jusqu'à deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Lerman I, Hauger R, Sorkin L, Proudfoot J, Davis B, Huang A, Lam K, Simon B, Baker DG. Noninvasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Decreases Whole Blood Culture-Derived Cytokines and Chemokines: A Randomized, Blinded, Healthy Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):283-90. doi: 10.1111/ner.12398. Epub 2016 Mar 15.
- Huston JM, Gallowitsch-Puerta M, Ochani M, Ochani K, Yuan R, Rosas-Ballina M, Ashok M, Goldstein RS, Chavan S, Pavlov VA, Metz CN, Yang H, Czura CJ, Wang H, Tracey KJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation reduces serum high mobility group box 1 levels and improves survival in murine sepsis. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2762-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000288102.15975.BA.
- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Liu L, Wei Q, Lin Q, Fang J, Wang H, Kwok H, Tang H, Nishiura K, Peng J, Tan Z, Wu T, Cheung KW, Chan KH, Alvarez X, Qin C, Lackner A, Perlman S, Yuen KY, Chen Z. Anti-spike IgG causes severe acute lung injury by skewing macrophage responses during acute SARS-CoV infection. JCI Insight. 2019 Feb 21;4(4):e123158. doi: 10.1172/jci.insight.123158. eCollection 2019 Feb 21.
- Chen IY, Moriyama M, Chang MF, Ichinohe T. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Viroporin 3a Activates the NLRP3 Inflammasome. Front Microbiol. 2019 Jan 29;10:50. doi: 10.3389/fmicb.2019.00050. eCollection 2019.
- McDermott JE, Mitchell HD, Gralinski LE, Eisfeld AJ, Josset L, Bankhead A 3rd, Neumann G, Tilton SC, Schafer A, Li C, Fan S, McWeeney S, Baric RS, Katze MG, Waters KM. The effect of inhibition of PP1 and TNFalpha signaling on pathogenesis of SARS coronavirus. BMC Syst Biol. 2016 Sep 23;10(1):93. doi: 10.1186/s12918-016-0336-6.
- Newton AH, Cardani A, Braciale TJ. The host immune response in respiratory virus infection: balancing virus clearance and immunopathology. Semin Immunopathol. 2016 Jul;38(4):471-82. doi: 10.1007/s00281-016-0558-0. Epub 2016 Mar 10.
- Gralinski LE, Ferris MT, Aylor DL, Whitmore AC, Green R, Frieman MB, Deming D, Menachery VD, Miller DR, Buus RJ, Bell TA, Churchill GA, Threadgill DW, Katze MG, McMillan L, Valdar W, Heise MT, Pardo-Manuel de Villena F, Baric RS. Genome Wide Identification of SARS-CoV Susceptibility Loci Using the Collaborative Cross. PLoS Genet. 2015 Oct 9;11(10):e1005504. doi: 10.1371/journal.pgen.1005504. eCollection 2015 Oct.
- Selinger C, Tisoncik-Go J, Menachery VD, Agnihothram S, Law GL, Chang J, Kelly SM, Sova P, Baric RS, Katze MG. Cytokine systems approach demonstrates differences in innate and pro-inflammatory host responses between genetically distinct MERS-CoV isolates. BMC Genomics. 2014 Dec 22;15(1):1161. doi: 10.1186/1471-2164-15-1161.
- Burrack KS, Morrison TE. The role of myeloid cell activation and arginine metabolism in the pathogenesis of virus-induced diseases. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:428. doi: 10.3389/fimmu.2014.00428. eCollection 2014.
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- Smits SL, de Lang A, van den Brand JM, Leijten LM, van IJcken WF, Eijkemans MJ, van Amerongen G, Kuiken T, Andeweg AC, Osterhaus AD, Haagmans BL. Exacerbated innate host response to SARS-CoV in aged non-human primates. PLoS Pathog. 2010 Feb 5;6(2):e1000756. doi: 10.1371/journal.ppat.1000756.
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- Wang CH, Liu CY, Wan YL, Chou CL, Huang KH, Lin HC, Lin SM, Lin TY, Chung KF, Kuo HP. Persistence of lung inflammation and lung cytokines with high-resolution CT abnormalities during recovery from SARS. Respir Res. 2005 May 11;6(1):42. doi: 10.1186/1465-9921-6-42.
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- Tisoncik JR, Korth MJ, Simmons CP, Farrar J, Martin TR, Katze MG. Into the eye of the cytokine storm. Microbiol Mol Biol Rev. 2012 Mar;76(1):16-32. doi: 10.1128/MMBR.05015-11.
- Mourdoukoutas AP, Truong DQ, Adair DK, Simon BJ, Bikson M. High-Resolution Multi-Scale Computational Model for Non-Invasive Cervical Vagus Nerve Stimulation. Neuromodulation. 2018 Apr;21(3):261-268. doi: 10.1111/ner.12706. Epub 2017 Oct 27.
- Henssen DJHA, Derks B, van Doorn M, Verhoogt N, Van Cappellen van Walsum AM, Staats P, Vissers K. Vagus nerve stimulation for primary headache disorders: An anatomical review to explain a clinical phenomenon. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1180-1194. doi: 10.1177/0333102419833076. Epub 2019 Feb 20.
- Fornai F, Ruffoli R, Giorgi FS, Paparelli A. The role of locus coeruleus in the antiepileptic activity induced by vagus nerve stimulation. Eur J Neurosci. 2011 Jun;33(12):2169-78. doi: 10.1111/j.1460-9568.2011.07707.x. Epub 2011 May 3.
- Tornero C, Pastor E, Garzando MDM, Orduna J, Forner MJ, Bocigas I, Cedeno DL, Vallejo R, McClure CK, Czura CJ, Liebler EJ, Staats P. Non-invasive Vagus Nerve Stimulation for COVID-19: Results From a Randomized Controlled Trial (SAVIOR I). Front Neurol. 2022 Apr 8;13:820864. doi: 10.3389/fneur.2022.820864. eCollection 2022.
- Tornero C, Vallejo R, Cedeno D, Orduna J, Pastor E, Belaouchi M, Escamilla B, Laredo M, Del Mar Garzando M. A prospective, randomized, controlled study assessing vagus nerve stimulation using the gammaCore(R)-Sapphire device for patients with moderate to severe CoViD-19 Respiratory Symptoms (SAVIOR): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial". Trials. 2020 Jun 26;21(1):576. doi: 10.1186/s13063-020-04486-w.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 avril 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
17 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Première publication (RÉEL)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Signes et symptômes respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAVIOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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