Studio che valuta la stimolazione del nervo vago nei sintomi respiratori di CoViD-19 (SAVIOR)
28 gennaio 2022 aggiornato da: Carlos Tornero
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuta la stimolazione del nervo vago nei sintomi respiratori di CoViD-19 (SAVIOR)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo Gammacore riducendo la necessità di ventilazione meccanica nei pazienti con diagnosi di Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato testato positivo o sospetto/presunto positivo per CoViD-19
- Pazienti con tosse, respiro corto o compromissione respiratoria (RR>24/min, aumento del lavoro respiratorio).
- Saturazione O2 inferiore o uguale al 96% nell'aria ambiente o nella sensazione
- Accetta di utilizzare il dispositivo gammaCore®-Sapphire come previsto e di seguire tutti i requisiti dello studio, inclusa la registrazione dei dati dello studio richiesti
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato firmato e testimoniato
Criteri di esclusione:
- Con ossigeno domiciliare/terapico (ad es. per i pazienti con BPCO) al basale prima dello sviluppo di CoViD-19
- È già arruolato in uno studio clinico che utilizza un regime immunoterapico per CoViD-19
- Già gammaCore per altre condizioni mediche
- Una storia di aneurisma, emorragia intracranica, tumori cerebrali o trauma cranico significativo
- Malattia cardiovascolare aterosclerotica grave nota o sospetta, grave malattia dell'arteria carotidea (p. es., soffi o anamnesi di attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare), insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente
- Ipertensione incontrollata (>140/90)
- Impianto attuale di un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, incluso ma non limitato a pacemaker o defibrillatore cardiaco, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare
- Attuale impianto di hardware del rachide cervicale in metallo o di un impianto metallico vicino al sito di stimolazione gammaCore
- Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad es. senzatetto, con disabilità dello sviluppo e detenuto)
- Accesso compromesso alle vene venose periferiche per il sangue)
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
|
|
|
SPERIMENTALE: Trattamento gammacore
|
Stimolazione del nervo vago mediante il dispositivo di neurostimolazione gammacore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di cambiamenti in eventi clinici specifici in pazienti con covid-19.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera o al ricovero in terapia intensiva, qualunque cosa accada per prima, valutata fino a due mesi
|
Gli eventi clinici includono, ma non sono limitati a:
|
Dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera o al ricovero in terapia intensiva, qualunque cosa accada per prima, valutata fino a due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gralinski LE, Sheahan TP, Morrison TE, Menachery VD, Jensen K, Leist SR, Whitmore A, Heise MT, Baric RS. Complement Activation Contributes to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Pathogenesis. mBio. 2018 Oct 9;9(5):e01753-18. doi: 10.1128/mBio.01753-18.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- 1 Staats, P., et al. (2018). In E.Krames, et. al (Eds.) Neuromodulation : Comprehensive Textbook of Principles, Technologies, and Therapies Vol 1: Neurostiumulation for Asthma (2nd Edition, pp. 1339-1345). London, United Kingdom: Academic Press, Elsevier.
- Miner JR, Lewis LM, Mosnaim GS, Varon J, Theodoro D, Hoffmann TJ. Feasibility of percutaneous vagus nerve stimulation for the treatment of acute asthma exacerbations. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):421-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01329.x.
- Pavlov VA, Chavan SS, Tracey KJ. Bioelectronic Medicine: From Preclinical Studies on the Inflammatory Reflex to New Approaches in Disease Diagnosis and Treatment. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Mar 2;10(3):a034140. doi: 10.1101/cshperspect.a034140.
- Hoffmann TJ, Mendez S, Staats P, Emala CW, Guo P. Inhibition of histamine-induced bronchoconstriction in Guinea pig and Swine by pulsed electrical vagus nerve stimulation. Neuromodulation. 2009 Oct;12(4):261-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00234.x. Epub 2009 Aug 20.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Tarn J, Legg S, Mitchell S, Simon B, Ng WF. The Effects of Noninvasive Vagus Nerve Stimulation on Fatigue and Immune Responses in Patients With Primary Sjogren's Syndrome. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):580-585. doi: 10.1111/ner.12879. Epub 2018 Oct 17.
- Lerman I, Hauger R, Sorkin L, Proudfoot J, Davis B, Huang A, Lam K, Simon B, Baker DG. Noninvasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Decreases Whole Blood Culture-Derived Cytokines and Chemokines: A Randomized, Blinded, Healthy Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):283-90. doi: 10.1111/ner.12398. Epub 2016 Mar 15.
- Huston JM, Gallowitsch-Puerta M, Ochani M, Ochani K, Yuan R, Rosas-Ballina M, Ashok M, Goldstein RS, Chavan S, Pavlov VA, Metz CN, Yang H, Czura CJ, Wang H, Tracey KJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation reduces serum high mobility group box 1 levels and improves survival in murine sepsis. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2762-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000288102.15975.BA.
- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Liu L, Wei Q, Lin Q, Fang J, Wang H, Kwok H, Tang H, Nishiura K, Peng J, Tan Z, Wu T, Cheung KW, Chan KH, Alvarez X, Qin C, Lackner A, Perlman S, Yuen KY, Chen Z. Anti-spike IgG causes severe acute lung injury by skewing macrophage responses during acute SARS-CoV infection. JCI Insight. 2019 Feb 21;4(4):e123158. doi: 10.1172/jci.insight.123158. eCollection 2019 Feb 21.
- Chen IY, Moriyama M, Chang MF, Ichinohe T. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Viroporin 3a Activates the NLRP3 Inflammasome. Front Microbiol. 2019 Jan 29;10:50. doi: 10.3389/fmicb.2019.00050. eCollection 2019.
- McDermott JE, Mitchell HD, Gralinski LE, Eisfeld AJ, Josset L, Bankhead A 3rd, Neumann G, Tilton SC, Schafer A, Li C, Fan S, McWeeney S, Baric RS, Katze MG, Waters KM. The effect of inhibition of PP1 and TNFalpha signaling on pathogenesis of SARS coronavirus. BMC Syst Biol. 2016 Sep 23;10(1):93. doi: 10.1186/s12918-016-0336-6.
- Newton AH, Cardani A, Braciale TJ. The host immune response in respiratory virus infection: balancing virus clearance and immunopathology. Semin Immunopathol. 2016 Jul;38(4):471-82. doi: 10.1007/s00281-016-0558-0. Epub 2016 Mar 10.
- Gralinski LE, Ferris MT, Aylor DL, Whitmore AC, Green R, Frieman MB, Deming D, Menachery VD, Miller DR, Buus RJ, Bell TA, Churchill GA, Threadgill DW, Katze MG, McMillan L, Valdar W, Heise MT, Pardo-Manuel de Villena F, Baric RS. Genome Wide Identification of SARS-CoV Susceptibility Loci Using the Collaborative Cross. PLoS Genet. 2015 Oct 9;11(10):e1005504. doi: 10.1371/journal.pgen.1005504. eCollection 2015 Oct.
- Selinger C, Tisoncik-Go J, Menachery VD, Agnihothram S, Law GL, Chang J, Kelly SM, Sova P, Baric RS, Katze MG. Cytokine systems approach demonstrates differences in innate and pro-inflammatory host responses between genetically distinct MERS-CoV isolates. BMC Genomics. 2014 Dec 22;15(1):1161. doi: 10.1186/1471-2164-15-1161.
- Burrack KS, Morrison TE. The role of myeloid cell activation and arginine metabolism in the pathogenesis of virus-induced diseases. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:428. doi: 10.3389/fimmu.2014.00428. eCollection 2014.
- van den Brand JM, Haagmans BL, van Riel D, Osterhaus AD, Kuiken T. The pathology and pathogenesis of experimental severe acute respiratory syndrome and influenza in animal models. J Comp Pathol. 2014 Jul;151(1):83-112. doi: 10.1016/j.jcpa.2014.01.004. Epub 2014 Jan 15.
- DeDiego ML, Nieto-Torres JL, Regla-Nava JA, Jimenez-Guardeno JM, Fernandez-Delgado R, Fett C, Castano-Rodriguez C, Perlman S, Enjuanes L. Inhibition of NF-kappaB-mediated inflammation in severe acute respiratory syndrome coronavirus-infected mice increases survival. J Virol. 2014 Jan;88(2):913-24. doi: 10.1128/JVI.02576-13. Epub 2013 Nov 6.
- Smits SL, de Lang A, van den Brand JM, Leijten LM, van IJcken WF, Eijkemans MJ, van Amerongen G, Kuiken T, Andeweg AC, Osterhaus AD, Haagmans BL. Exacerbated innate host response to SARS-CoV in aged non-human primates. PLoS Pathog. 2010 Feb 5;6(2):e1000756. doi: 10.1371/journal.ppat.1000756.
- Kong SL, Chui P, Lim B, Salto-Tellez M. Elucidating the molecular physiopathology of acute respiratory distress syndrome in severe acute respiratory syndrome patients. Virus Res. 2009 Nov;145(2):260-9. doi: 10.1016/j.virusres.2009.07.014. Epub 2009 Jul 25.
- Wan J, Sun W, Li X, Ying W, Dai J, Kuai X, Wei H, Gao X, Zhu Y, Jiang Y, Qian X, He F. Inflammation inhibitors were remarkably up-regulated in plasma of severe acute respiratory syndrome patients at progressive phase. Proteomics. 2006 May;6(9):2886-94. doi: 10.1002/pmic.200500638.
- Okabayashi T, Kariwa H, Yokota S, Iki S, Indoh T, Yokosawa N, Takashima I, Tsutsumi H, Fujii N. Cytokine regulation in SARS coronavirus infection compared to other respiratory virus infections. J Med Virol. 2006 Apr;78(4):417-24. doi: 10.1002/jmv.20556.
- Yu SY, Hu YW, Liu XY, Xiong W, Zhou ZT, Yuan ZH. Gene expression profiles in peripheral blood mononuclear cells of SARS patients. World J Gastroenterol. 2005 Aug 28;11(32):5037-43. doi: 10.3748/wjg.v11.i32.5037.
- Yang YH, Huang YH, Chuang YH, Peng CM, Wang LC, Lin YT, Chiang BL. Autoantibodies against human epithelial cells and endothelial cells after severe acute respiratory syndrome (SARS)-associated coronavirus infection. J Med Virol. 2005 Sep;77(1):1-7. doi: 10.1002/jmv.20407.
- Wang CH, Liu CY, Wan YL, Chou CL, Huang KH, Lin HC, Lin SM, Lin TY, Chung KF, Kuo HP. Persistence of lung inflammation and lung cytokines with high-resolution CT abnormalities during recovery from SARS. Respir Res. 2005 May 11;6(1):42. doi: 10.1186/1465-9921-6-42.
- Steyn E, Mohamed Z, Husselman C. Non-invasive vagus nerve stimulation for the treatment of acute asthma exacerbations-results from an initial case series. Int J Emerg Med. 2013 Mar 19;6(1):7. doi: 10.1186/1865-1380-6-7.
- Tisoncik JR, Korth MJ, Simmons CP, Farrar J, Martin TR, Katze MG. Into the eye of the cytokine storm. Microbiol Mol Biol Rev. 2012 Mar;76(1):16-32. doi: 10.1128/MMBR.05015-11.
- Mourdoukoutas AP, Truong DQ, Adair DK, Simon BJ, Bikson M. High-Resolution Multi-Scale Computational Model for Non-Invasive Cervical Vagus Nerve Stimulation. Neuromodulation. 2018 Apr;21(3):261-268. doi: 10.1111/ner.12706. Epub 2017 Oct 27.
- Henssen DJHA, Derks B, van Doorn M, Verhoogt N, Van Cappellen van Walsum AM, Staats P, Vissers K. Vagus nerve stimulation for primary headache disorders: An anatomical review to explain a clinical phenomenon. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1180-1194. doi: 10.1177/0333102419833076. Epub 2019 Feb 20.
- Fornai F, Ruffoli R, Giorgi FS, Paparelli A. The role of locus coeruleus in the antiepileptic activity induced by vagus nerve stimulation. Eur J Neurosci. 2011 Jun;33(12):2169-78. doi: 10.1111/j.1460-9568.2011.07707.x. Epub 2011 May 3.
- Tornero C, Pastor E, Garzando MDM, Orduna J, Forner MJ, Bocigas I, Cedeno DL, Vallejo R, McClure CK, Czura CJ, Liebler EJ, Staats P. Non-invasive Vagus Nerve Stimulation for COVID-19: Results From a Randomized Controlled Trial (SAVIOR I). Front Neurol. 2022 Apr 8;13:820864. doi: 10.3389/fneur.2022.820864. eCollection 2022.
- Tornero C, Vallejo R, Cedeno D, Orduna J, Pastor E, Belaouchi M, Escamilla B, Laredo M, Del Mar Garzando M. A prospective, randomized, controlled study assessing vagus nerve stimulation using the gammaCore(R)-Sapphire device for patients with moderate to severe CoViD-19 Respiratory Symptoms (SAVIOR): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial". Trials. 2020 Jun 26;21(1):576. doi: 10.1186/s13063-020-04486-w.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 aprile 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAVIOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid-19
-
PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
-
PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
Prove cliniche su gammaCore® (stimolazione del nervo vago)
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyCompletatoSindrome di Tourette | Sindrome di Tourette | Disturbo di Tourette | Sindrome di Gilles de la TouretteItalia
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)CompletatoArtrosi al ginocchioGiappone