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Studie zur Bewertung der Vagusnervstimulation bei CoViD-19-Atemsymptomen (SAVIOR)

28. Januar 2022 aktualisiert von: Carlos Tornero

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Vagusnervstimulation bei CoViD-19-Atemsymptomen (SAVIOR)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Gammacore-Geräts zu bewerten, das die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei Patienten mit der Diagnose Covid-19 reduziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurde positiv oder vermutet/vermutet positiv auf CoViD-19 getestet
  2. Patienten mit Husten, Kurzatmigkeit oder respiratorischer Beeinträchtigung (RR>24/min, erhöhte Atemarbeit.)
  3. O2-Sättigung kleiner oder gleich 96 % bei Raumluft oder Empfindung
  4. Stimmt zu, das gammaCore®-Sapphire-Gerät bestimmungsgemäß zu verwenden und alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Aufzeichnung der erforderlichen Studiendaten
  5. Der Patient ist in der Lage, eine unterzeichnete und beglaubigte Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Auf Sauerstoff zu Hause/Therapie (d. h. für COPD-Patienten) zu Studienbeginn vor der Entwicklung von CoViD-19
  2. Ist bereits in eine klinische Studie mit einem immuntherapeutischen Schema für CoViD-19 aufgenommen
  3. Bereits gammaCore für andere Erkrankungen
  4. Eine Vorgeschichte von Aneurysma, intrakranialer Blutung, Hirntumoren oder signifikantem Kopftrauma
  5. Bekannte oder vermutete schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Erkrankung der Halsschlagader (z. B. Blutergüsse oder transiente ischämische Attacken oder zerebrovaskuläre Insults in der Anamnese), dekompensierte Herzinsuffizienz, bekannte schwere koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck (>140/90)
  7. Aktuelle Implantation eines Elektro- und/oder Neurostimulatorgeräts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, vagale Neurostimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, Wirbelsäulenstimulatoren, Knochenwachstumsstimulatoren oder Cochlea-Implantate
  8. Aktuelle Implantation von Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall oder eines Metallimplantats in der Nähe der gammaCore-Stimulationsstelle
  9. Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder leidet unter einer Erkrankung, bei der seine Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. Obdachlose, geistig Behinderte und Gefangene)
  10. Eingeschränkter Zugang zu peripheren Venen für Blut)
  11. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Gammacore-Behandlung
Vagusnervstimulation mit dem Gammacore-Neurostimulationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Veränderungen bei bestimmten klinischen Ereignissen bei Patienten mit Covid-19.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Monate bewertet

Zu den klinischen Ereignissen gehören unter anderem:

  • Anteil der Probanden, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Tage bis zum Beginn der mechanischen Beatmung
  • Anforderungen an die Sauerstoffversorgung
  • O2-Sättigung
  • Schmerzniveaus
  • PaO2/FiO2
  • Gerinnung
  • Labormessungen im Zusammenhang mit zirkulierenden Zytokinen und Entzündungen.
  • Live-Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Verweildauer des Patienten
  • Mortalität
  • Intensivpflege erforderlich
  • Kurzatmigkeit
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
  • Nebenwirkungen
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

Klinische Studien zur gammaCore® (Vagus-Nerv-Stimulation)

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