- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04368156
Studie zur Bewertung der Vagusnervstimulation bei CoViD-19-Atemsymptomen (SAVIOR)
28. Januar 2022 aktualisiert von: Carlos Tornero
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Vagusnervstimulation bei CoViD-19-Atemsymptomen (SAVIOR)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Gammacore-Geräts zu bewerten, das die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei Patienten mit der Diagnose Covid-19 reduziert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde positiv oder vermutet/vermutet positiv auf CoViD-19 getestet
- Patienten mit Husten, Kurzatmigkeit oder respiratorischer Beeinträchtigung (RR>24/min, erhöhte Atemarbeit.)
- O2-Sättigung kleiner oder gleich 96 % bei Raumluft oder Empfindung
- Stimmt zu, das gammaCore®-Sapphire-Gerät bestimmungsgemäß zu verwenden und alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Aufzeichnung der erforderlichen Studiendaten
- Der Patient ist in der Lage, eine unterzeichnete und beglaubigte Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Auf Sauerstoff zu Hause/Therapie (d. h. für COPD-Patienten) zu Studienbeginn vor der Entwicklung von CoViD-19
- Ist bereits in eine klinische Studie mit einem immuntherapeutischen Schema für CoViD-19 aufgenommen
- Bereits gammaCore für andere Erkrankungen
- Eine Vorgeschichte von Aneurysma, intrakranialer Blutung, Hirntumoren oder signifikantem Kopftrauma
- Bekannte oder vermutete schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Erkrankung der Halsschlagader (z. B. Blutergüsse oder transiente ischämische Attacken oder zerebrovaskuläre Insults in der Anamnese), dekompensierte Herzinsuffizienz, bekannte schwere koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>140/90)
- Aktuelle Implantation eines Elektro- und/oder Neurostimulatorgeräts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, vagale Neurostimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, Wirbelsäulenstimulatoren, Knochenwachstumsstimulatoren oder Cochlea-Implantate
- Aktuelle Implantation von Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall oder eines Metallimplantats in der Nähe der gammaCore-Stimulationsstelle
- Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder leidet unter einer Erkrankung, bei der seine Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. Obdachlose, geistig Behinderte und Gefangene)
- Eingeschränkter Zugang zu peripheren Venen für Blut)
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
|
|
|
EXPERIMENTAL: Gammacore-Behandlung
|
Vagusnervstimulation mit dem Gammacore-Neurostimulationsgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Veränderungen bei bestimmten klinischen Ereignissen bei Patienten mit Covid-19.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Monate bewertet
|
Zu den klinischen Ereignissen gehören unter anderem:
|
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Monate bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Huston JM, Gallowitsch-Puerta M, Ochani M, Ochani K, Yuan R, Rosas-Ballina M, Ashok M, Goldstein RS, Chavan S, Pavlov VA, Metz CN, Yang H, Czura CJ, Wang H, Tracey KJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation reduces serum high mobility group box 1 levels and improves survival in murine sepsis. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2762-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000288102.15975.BA.
- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Liu L, Wei Q, Lin Q, Fang J, Wang H, Kwok H, Tang H, Nishiura K, Peng J, Tan Z, Wu T, Cheung KW, Chan KH, Alvarez X, Qin C, Lackner A, Perlman S, Yuen KY, Chen Z. Anti-spike IgG causes severe acute lung injury by skewing macrophage responses during acute SARS-CoV infection. JCI Insight. 2019 Feb 21;4(4):e123158. doi: 10.1172/jci.insight.123158. eCollection 2019 Feb 21.
- Chen IY, Moriyama M, Chang MF, Ichinohe T. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Viroporin 3a Activates the NLRP3 Inflammasome. Front Microbiol. 2019 Jan 29;10:50. doi: 10.3389/fmicb.2019.00050. eCollection 2019.
- McDermott JE, Mitchell HD, Gralinski LE, Eisfeld AJ, Josset L, Bankhead A 3rd, Neumann G, Tilton SC, Schafer A, Li C, Fan S, McWeeney S, Baric RS, Katze MG, Waters KM. The effect of inhibition of PP1 and TNFalpha signaling on pathogenesis of SARS coronavirus. BMC Syst Biol. 2016 Sep 23;10(1):93. doi: 10.1186/s12918-016-0336-6.
- Newton AH, Cardani A, Braciale TJ. The host immune response in respiratory virus infection: balancing virus clearance and immunopathology. Semin Immunopathol. 2016 Jul;38(4):471-82. doi: 10.1007/s00281-016-0558-0. Epub 2016 Mar 10.
- Gralinski LE, Ferris MT, Aylor DL, Whitmore AC, Green R, Frieman MB, Deming D, Menachery VD, Miller DR, Buus RJ, Bell TA, Churchill GA, Threadgill DW, Katze MG, McMillan L, Valdar W, Heise MT, Pardo-Manuel de Villena F, Baric RS. Genome Wide Identification of SARS-CoV Susceptibility Loci Using the Collaborative Cross. PLoS Genet. 2015 Oct 9;11(10):e1005504. doi: 10.1371/journal.pgen.1005504. eCollection 2015 Oct.
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- Tornero C, Pastor E, Garzando MDM, Orduna J, Forner MJ, Bocigas I, Cedeno DL, Vallejo R, McClure CK, Czura CJ, Liebler EJ, Staats P. Non-invasive Vagus Nerve Stimulation for COVID-19: Results From a Randomized Controlled Trial (SAVIOR I). Front Neurol. 2022 Apr 8;13:820864. doi: 10.3389/fneur.2022.820864. eCollection 2022.
- Tornero C, Vallejo R, Cedeno D, Orduna J, Pastor E, Belaouchi M, Escamilla B, Laredo M, Del Mar Garzando M. A prospective, randomized, controlled study assessing vagus nerve stimulation using the gammaCore(R)-Sapphire device for patients with moderate to severe CoViD-19 Respiratory Symptoms (SAVIOR): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial". Trials. 2020 Jun 26;21(1):576. doi: 10.1186/s13063-020-04486-w.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. April 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAVIOR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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