Исследование по оценке стимуляции блуждающего нерва при респираторных симптомах CoViD-19 (SAVIOR)
28 января 2022 г. обновлено: Carlos Tornero
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке стимуляции блуждающего нерва при респираторных симптомах CoViD-19 (SAVIOR)
Цель этого исследования — оценить эффективность устройства Gammacore, снижающего потребность в искусственной вентиляции легких у пациентов с диагнозом Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Был положительный результат теста или подозрение/предположительно положительный результат на CoViD-19
- Пациенты с кашлем, одышкой или нарушением дыхания (ЧД > 24/мин, повышенная работа дыхания).
- Насыщенность O2 меньше или равна 96 % для комнатного воздуха или ощущения
- Соглашается использовать устройство gammaCore®-Sapphire по назначению и соблюдать все требования исследования, включая регистрацию необходимых данных исследования.
- Пациент может предоставить подписанное и засвидетельствованное информированное согласие
Критерий исключения:
- На домашнем/терапевтическом кислороде (т.е. для пациентов с ХОБЛ) на исходном уровне до развития CoViD-19
- Уже включен в клиническое исследование с использованием иммунотерапевтического режима для CoViD-19.
- Уже GammaCore для других заболеваний
- История аневризмы, внутричерепного кровоизлияния, опухоли головного мозга или серьезной травмы головы
- Известное или подозреваемое тяжелое атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелое заболевание сонных артерий (например, шумы или транзиторная ишемическая атака в анамнезе или нарушение мозгового кровообращения), застойная сердечная недостаточность, известное тяжелое заболевание коронарной артерии или недавно перенесенный инфаркт миокарда
- Неконтролируемое высокое кровяное давление (> 140/90)
- Текущая имплантация электрического и/или нейростимуляторного устройства, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат
- Текущая имплантация металлоконструкций шейного отдела позвоночника или металлического имплантата рядом с местом стимуляции gammaCore
- Принадлежит к уязвимому населению или страдает каким-либо заболеванием, при котором его или ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку поставлена под угрозу (например, бездомные, умственно отсталые и заключенные)
- Скомпрометированный доступ к периферическим венам для крови)
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Гаммакором
|
Стимуляция блуждающего нерва с помощью нейростимулятора Gammacore
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота изменений конкретных клинических событий у пациентов с covid-19.
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы или поступления в отделение интенсивной терапии, что бы ни произошло раньше, оценивается до двух месяцев
|
Клинические явления включают, но не ограничиваются:
|
От рандомизации до выписки из больницы или поступления в отделение интенсивной терапии, что бы ни произошло раньше, оценивается до двух месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gralinski LE, Sheahan TP, Morrison TE, Menachery VD, Jensen K, Leist SR, Whitmore A, Heise MT, Baric RS. Complement Activation Contributes to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Pathogenesis. mBio. 2018 Oct 9;9(5):e01753-18. doi: 10.1128/mBio.01753-18.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- 1 Staats, P., et al. (2018). In E.Krames, et. al (Eds.) Neuromodulation : Comprehensive Textbook of Principles, Technologies, and Therapies Vol 1: Neurostiumulation for Asthma (2nd Edition, pp. 1339-1345). London, United Kingdom: Academic Press, Elsevier.
- Miner JR, Lewis LM, Mosnaim GS, Varon J, Theodoro D, Hoffmann TJ. Feasibility of percutaneous vagus nerve stimulation for the treatment of acute asthma exacerbations. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):421-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01329.x.
- Pavlov VA, Chavan SS, Tracey KJ. Bioelectronic Medicine: From Preclinical Studies on the Inflammatory Reflex to New Approaches in Disease Diagnosis and Treatment. Cold Spring Harb Perspect Med. 2020 Mar 2;10(3):a034140. doi: 10.1101/cshperspect.a034140.
- Hoffmann TJ, Mendez S, Staats P, Emala CW, Guo P. Inhibition of histamine-induced bronchoconstriction in Guinea pig and Swine by pulsed electrical vagus nerve stimulation. Neuromodulation. 2009 Oct;12(4):261-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00234.x. Epub 2009 Aug 20.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Tarn J, Legg S, Mitchell S, Simon B, Ng WF. The Effects of Noninvasive Vagus Nerve Stimulation on Fatigue and Immune Responses in Patients With Primary Sjogren's Syndrome. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):580-585. doi: 10.1111/ner.12879. Epub 2018 Oct 17.
- Lerman I, Hauger R, Sorkin L, Proudfoot J, Davis B, Huang A, Lam K, Simon B, Baker DG. Noninvasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Decreases Whole Blood Culture-Derived Cytokines and Chemokines: A Randomized, Blinded, Healthy Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):283-90. doi: 10.1111/ner.12398. Epub 2016 Mar 15.
- Huston JM, Gallowitsch-Puerta M, Ochani M, Ochani K, Yuan R, Rosas-Ballina M, Ashok M, Goldstein RS, Chavan S, Pavlov VA, Metz CN, Yang H, Czura CJ, Wang H, Tracey KJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation reduces serum high mobility group box 1 levels and improves survival in murine sepsis. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2762-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000288102.15975.BA.
- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Liu L, Wei Q, Lin Q, Fang J, Wang H, Kwok H, Tang H, Nishiura K, Peng J, Tan Z, Wu T, Cheung KW, Chan KH, Alvarez X, Qin C, Lackner A, Perlman S, Yuen KY, Chen Z. Anti-spike IgG causes severe acute lung injury by skewing macrophage responses during acute SARS-CoV infection. JCI Insight. 2019 Feb 21;4(4):e123158. doi: 10.1172/jci.insight.123158. eCollection 2019 Feb 21.
- Chen IY, Moriyama M, Chang MF, Ichinohe T. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Viroporin 3a Activates the NLRP3 Inflammasome. Front Microbiol. 2019 Jan 29;10:50. doi: 10.3389/fmicb.2019.00050. eCollection 2019.
- McDermott JE, Mitchell HD, Gralinski LE, Eisfeld AJ, Josset L, Bankhead A 3rd, Neumann G, Tilton SC, Schafer A, Li C, Fan S, McWeeney S, Baric RS, Katze MG, Waters KM. The effect of inhibition of PP1 and TNFalpha signaling on pathogenesis of SARS coronavirus. BMC Syst Biol. 2016 Sep 23;10(1):93. doi: 10.1186/s12918-016-0336-6.
- Newton AH, Cardani A, Braciale TJ. The host immune response in respiratory virus infection: balancing virus clearance and immunopathology. Semin Immunopathol. 2016 Jul;38(4):471-82. doi: 10.1007/s00281-016-0558-0. Epub 2016 Mar 10.
- Gralinski LE, Ferris MT, Aylor DL, Whitmore AC, Green R, Frieman MB, Deming D, Menachery VD, Miller DR, Buus RJ, Bell TA, Churchill GA, Threadgill DW, Katze MG, McMillan L, Valdar W, Heise MT, Pardo-Manuel de Villena F, Baric RS. Genome Wide Identification of SARS-CoV Susceptibility Loci Using the Collaborative Cross. PLoS Genet. 2015 Oct 9;11(10):e1005504. doi: 10.1371/journal.pgen.1005504. eCollection 2015 Oct.
- Selinger C, Tisoncik-Go J, Menachery VD, Agnihothram S, Law GL, Chang J, Kelly SM, Sova P, Baric RS, Katze MG. Cytokine systems approach demonstrates differences in innate and pro-inflammatory host responses between genetically distinct MERS-CoV isolates. BMC Genomics. 2014 Dec 22;15(1):1161. doi: 10.1186/1471-2164-15-1161.
- Burrack KS, Morrison TE. The role of myeloid cell activation and arginine metabolism in the pathogenesis of virus-induced diseases. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:428. doi: 10.3389/fimmu.2014.00428. eCollection 2014.
- van den Brand JM, Haagmans BL, van Riel D, Osterhaus AD, Kuiken T. The pathology and pathogenesis of experimental severe acute respiratory syndrome and influenza in animal models. J Comp Pathol. 2014 Jul;151(1):83-112. doi: 10.1016/j.jcpa.2014.01.004. Epub 2014 Jan 15.
- DeDiego ML, Nieto-Torres JL, Regla-Nava JA, Jimenez-Guardeno JM, Fernandez-Delgado R, Fett C, Castano-Rodriguez C, Perlman S, Enjuanes L. Inhibition of NF-kappaB-mediated inflammation in severe acute respiratory syndrome coronavirus-infected mice increases survival. J Virol. 2014 Jan;88(2):913-24. doi: 10.1128/JVI.02576-13. Epub 2013 Nov 6.
- Smits SL, de Lang A, van den Brand JM, Leijten LM, van IJcken WF, Eijkemans MJ, van Amerongen G, Kuiken T, Andeweg AC, Osterhaus AD, Haagmans BL. Exacerbated innate host response to SARS-CoV in aged non-human primates. PLoS Pathog. 2010 Feb 5;6(2):e1000756. doi: 10.1371/journal.ppat.1000756.
- Kong SL, Chui P, Lim B, Salto-Tellez M. Elucidating the molecular physiopathology of acute respiratory distress syndrome in severe acute respiratory syndrome patients. Virus Res. 2009 Nov;145(2):260-9. doi: 10.1016/j.virusres.2009.07.014. Epub 2009 Jul 25.
- Wan J, Sun W, Li X, Ying W, Dai J, Kuai X, Wei H, Gao X, Zhu Y, Jiang Y, Qian X, He F. Inflammation inhibitors were remarkably up-regulated in plasma of severe acute respiratory syndrome patients at progressive phase. Proteomics. 2006 May;6(9):2886-94. doi: 10.1002/pmic.200500638.
- Okabayashi T, Kariwa H, Yokota S, Iki S, Indoh T, Yokosawa N, Takashima I, Tsutsumi H, Fujii N. Cytokine regulation in SARS coronavirus infection compared to other respiratory virus infections. J Med Virol. 2006 Apr;78(4):417-24. doi: 10.1002/jmv.20556.
- Yu SY, Hu YW, Liu XY, Xiong W, Zhou ZT, Yuan ZH. Gene expression profiles in peripheral blood mononuclear cells of SARS patients. World J Gastroenterol. 2005 Aug 28;11(32):5037-43. doi: 10.3748/wjg.v11.i32.5037.
- Yang YH, Huang YH, Chuang YH, Peng CM, Wang LC, Lin YT, Chiang BL. Autoantibodies against human epithelial cells and endothelial cells after severe acute respiratory syndrome (SARS)-associated coronavirus infection. J Med Virol. 2005 Sep;77(1):1-7. doi: 10.1002/jmv.20407.
- Wang CH, Liu CY, Wan YL, Chou CL, Huang KH, Lin HC, Lin SM, Lin TY, Chung KF, Kuo HP. Persistence of lung inflammation and lung cytokines with high-resolution CT abnormalities during recovery from SARS. Respir Res. 2005 May 11;6(1):42. doi: 10.1186/1465-9921-6-42.
- Steyn E, Mohamed Z, Husselman C. Non-invasive vagus nerve stimulation for the treatment of acute asthma exacerbations-results from an initial case series. Int J Emerg Med. 2013 Mar 19;6(1):7. doi: 10.1186/1865-1380-6-7.
- Tisoncik JR, Korth MJ, Simmons CP, Farrar J, Martin TR, Katze MG. Into the eye of the cytokine storm. Microbiol Mol Biol Rev. 2012 Mar;76(1):16-32. doi: 10.1128/MMBR.05015-11.
- Mourdoukoutas AP, Truong DQ, Adair DK, Simon BJ, Bikson M. High-Resolution Multi-Scale Computational Model for Non-Invasive Cervical Vagus Nerve Stimulation. Neuromodulation. 2018 Apr;21(3):261-268. doi: 10.1111/ner.12706. Epub 2017 Oct 27.
- Henssen DJHA, Derks B, van Doorn M, Verhoogt N, Van Cappellen van Walsum AM, Staats P, Vissers K. Vagus nerve stimulation for primary headache disorders: An anatomical review to explain a clinical phenomenon. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1180-1194. doi: 10.1177/0333102419833076. Epub 2019 Feb 20.
- Fornai F, Ruffoli R, Giorgi FS, Paparelli A. The role of locus coeruleus in the antiepileptic activity induced by vagus nerve stimulation. Eur J Neurosci. 2011 Jun;33(12):2169-78. doi: 10.1111/j.1460-9568.2011.07707.x. Epub 2011 May 3.
- Tornero C, Pastor E, Garzando MDM, Orduna J, Forner MJ, Bocigas I, Cedeno DL, Vallejo R, McClure CK, Czura CJ, Liebler EJ, Staats P. Non-invasive Vagus Nerve Stimulation for COVID-19: Results From a Randomized Controlled Trial (SAVIOR I). Front Neurol. 2022 Apr 8;13:820864. doi: 10.3389/fneur.2022.820864. eCollection 2022.
- Tornero C, Vallejo R, Cedeno D, Orduna J, Pastor E, Belaouchi M, Escamilla B, Laredo M, Del Mar Garzando M. A prospective, randomized, controlled study assessing vagus nerve stimulation using the gammaCore(R)-Sapphire device for patients with moderate to severe CoViD-19 Respiratory Symptoms (SAVIOR): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial". Trials. 2020 Jun 26;21(1):576. doi: 10.1186/s13063-020-04486-w.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAVIOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .