Estudo que avalia a estimulação do nervo vago nos sintomas respiratórios do CoViD-19 (SAVIOR)
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Carlos Tornero
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando a estimulação do nervo vago nos sintomas respiratórios do CoViD-19 (SAVIOR)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo Gammacore na redução da necessidade de ventilação mecânica em pacientes diagnosticados com Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi testado positivo ou suspeito/presumivelmente positivo para CoViD-19
- Pacientes com tosse, falta de ar ou comprometimento respiratório (FR>24/min, aumento do trabalho respiratório).
- Saturação de O2 menor ou igual a 96% em ar ambiente ou sensação
- Concorda em usar o dispositivo gammaCore®-Sapphire conforme pretendido e em seguir todos os requisitos do estudo, incluindo o registro dos dados necessários do estudo
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado assinado e testemunhado
Critério de exclusão:
- Em oxigênio domiciliar/terapia (ou seja, para pacientes com DPOC) no início antes do desenvolvimento de CoViD-19
- Já está inscrito em um ensaio clínico usando regime imunoterapêutico para CoViD-19
- Já gammaCore para outras condições médicas
- Uma história de aneurisma, hemorragia intracraniana, tumores cerebrais ou traumatismo craniano significativo
- Doença cardiovascular aterosclerótica grave conhecida ou suspeita, doença arterial carotídea grave (por exemplo, sopros ou história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral), insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana grave conhecida ou infarto do miocárdio recente
- Pressão alta descontrolada (>140/90)
- Implantação atual de um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear
- Implantação atual de hardware de metal da coluna cervical ou um implante metálico próximo ao local de estimulação gammaCore
- Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição que comprometa sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações (por exemplo, sem-abrigo, com deficiência de desenvolvimento e prisioneiro)
- Acesso comprometido a veias periféricas para sangue)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
|
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento gamacore
|
Estimulação do nervo vago usando o dispositivo de neuroestimulação gammacore
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de alterações em eventos clínicos específicos em pacientes com covid-19.
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar ou internação na UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até dois meses
|
Os eventos clínicos incluem, mas não estão limitados a:
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Da randomização até a alta hospitalar ou internação na UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
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- McDermott JE, Mitchell HD, Gralinski LE, Eisfeld AJ, Josset L, Bankhead A 3rd, Neumann G, Tilton SC, Schafer A, Li C, Fan S, McWeeney S, Baric RS, Katze MG, Waters KM. The effect of inhibition of PP1 and TNFalpha signaling on pathogenesis of SARS coronavirus. BMC Syst Biol. 2016 Sep 23;10(1):93. doi: 10.1186/s12918-016-0336-6.
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- Gralinski LE, Ferris MT, Aylor DL, Whitmore AC, Green R, Frieman MB, Deming D, Menachery VD, Miller DR, Buus RJ, Bell TA, Churchill GA, Threadgill DW, Katze MG, McMillan L, Valdar W, Heise MT, Pardo-Manuel de Villena F, Baric RS. Genome Wide Identification of SARS-CoV Susceptibility Loci Using the Collaborative Cross. PLoS Genet. 2015 Oct 9;11(10):e1005504. doi: 10.1371/journal.pgen.1005504. eCollection 2015 Oct.
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- Tornero C, Pastor E, Garzando MDM, Orduna J, Forner MJ, Bocigas I, Cedeno DL, Vallejo R, McClure CK, Czura CJ, Liebler EJ, Staats P. Non-invasive Vagus Nerve Stimulation for COVID-19: Results From a Randomized Controlled Trial (SAVIOR I). Front Neurol. 2022 Apr 8;13:820864. doi: 10.3389/fneur.2022.820864. eCollection 2022.
- Tornero C, Vallejo R, Cedeno D, Orduna J, Pastor E, Belaouchi M, Escamilla B, Laredo M, Del Mar Garzando M. A prospective, randomized, controlled study assessing vagus nerve stimulation using the gammaCore(R)-Sapphire device for patients with moderate to severe CoViD-19 Respiratory Symptoms (SAVIOR): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial". Trials. 2020 Jun 26;21(1):576. doi: 10.1186/s13063-020-04486-w.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAVIOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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