COVID-19 の治療における細菌療法 (BACT-ovid)
COVID-19 の治療における細菌療法の影響の評価
その高い罹患率と死亡率に照らして、コロナウイルス病 19 (COVID-19) のパンデミックの広がりは、前例のない世界的な健康上の課題と見なされています。
現時点で重症急性呼吸器症候群 - コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) の流行に対して利用できる治療オプションが非常に限られていることを考えると、最初に他の病状のために設計されたが、COVID-19 に対して潜在的に有効な新しいリソースの評価、臨床研究の優先事項です。
これは、COVID-19 に感染し、イタリア社会の暫定ガイドラインに基づいて現在の標準治療で治療された患者の疾患進行の早期制御における細菌療法の補助使用に関する観察的、遡及的、非営利研究です。感染症および熱帯病の研究。
この研究の主な目的は、急性下痢の臨床的影響を軽減し、COVID-19 の進行を抑制し、集中治療室での入院の必要性を防止する上での細菌療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
イタリアは、中国から発生した SARS-CoV-2 流行の深刻な発生に見舞われた最初のヨーロッパの国であり、高い罹患率と関連する死亡率を示しました。
現在利用できる治療選択肢が限られていることを考えると、疾患の転帰を改善できるリソースを探すことは、患者の管理の基本です。
COVID-19、食生活の変化、抗生物質の使用に関連する全身性炎症はすべて、腸内微生物叢の変化に寄与する変数であり、疾患の転帰に大きな影響を与えます。 プロバイオティクスの補給は、これらの問題を修正するのに役立ちます.
さらに、乳酸桿菌とビフィズス菌のいくつかの菌株は、インフルエンザウイルス、ライノウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、アデノウイルス、肺炎ウイルスを阻害します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COVID-19 診断
- 症候性の COVID-19
- 感染症病棟への入院
除外基準:
- 妊娠中
- 集中治療室への入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療
アジスロマイシン 500mg 1 cp / 日 (または、ロピナビル/リトナビル cps 200/50 mg、2 cps x 2 / 日またはダルナビル 800 mg 1 cp / 日 + リトナビル 100 mg 1 cp / 日またはダルナビル/コビシスタット 800/150 mg 1 cp /日）、およびヒドロキシクロロキン cp 200 mg、1 cp x 2 / 日。
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用量: 500mg 1 cp / 日 (または、ロピナビル/リトナビル cps 200/50 mg、2 cps x 2 / 日またはダルナビル 800 mg 1 cp / 日 + リトナビル 100 mg 1 cp / 日またはダルナビル/コビシスタット 800/150 mg 1 cp / 日）
用量：200mg、1cp×2/日
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細菌療法
栄養補助食品: SivoMixx (2000 億) + アジスロマイシン 500mg 1 cp / 日 (または、ロピナビル/リトナビル cps 200/50 mg、2 cps x 2 / 日またはダルナビル 800 mg 1 cp / 日 + リトナビル 100 mg 1 cp / 日またはダルナビル) /cobicistat 800/150 mg 1 cp/日)、およびヒドロキシクロロキン cp 200 mg、1 cp x 2 /日。
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用量: 500mg 1 cp / 日 (または、ロピナビル/リトナビル cps 200/50 mg、2 cps x 2 / 日またはダルナビル 800 mg 1 cp / 日 + リトナビル 100 mg 1 cp / 日またはダルナビル/コビシスタット 800/150 mg 1 cp / 日）
用量：200mg、1cp×2/日
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : 菌株識別コード)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性下痢の消失時間のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループ間の比較。
急性下痢は、水分含有量、量、または頻度が増加した便が 14 日未満続くことと定義されました。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療にもかかわらず口腔気管挿管が必要な患者数のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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原油死亡率のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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入院患者の滞在期間のデルタ
時間枠：21日
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2 つのグループの比較
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21日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriella d'Ettorre, MD, PhD、University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patel R, DuPont HL. New approaches for bacteriotherapy: prebiotics, new-generation probiotics, and synbiotics. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60 Suppl 2(Suppl 2):S108-21. doi: 10.1093/cid/civ177.
- Jiang X, Hou X, Tang L, Jiang Y, Ma G, Li Y. A phase trial of the oral Lactobacillus casei vaccine polarizes Th2 cell immunity against transmissible gastroenteritis coronavirus infection. Appl Microbiol Biotechnol. 2016 Sep;100(17):7457-69. doi: 10.1007/s00253-016-7424-9. Epub 2016 Mar 28.
- Jayawardena R, Sooriyaarachchi P, Chourdakis M, Jeewandara C, Ranasinghe P. Enhancing immunity in viral infections, with special emphasis on COVID-19: A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):367-382. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.015. Epub 2020 Apr 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DPHID-UniRoma05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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