Bactériothérapie dans le traitement du COVID-19 (BACT-ovid)
Évaluation de l'impact de la bactériothérapie dans le traitement du COVID-19
Compte tenu de sa morbidité et de sa mortalité élevées, la propagation pandémique de la maladie à COronaVIrus 19 (COVID-19) est considérée comme un défi sanitaire mondial sans précédent.
Compte tenu des options thérapeutiques très limitées disponibles contre l'épidémie de Syndrome Respiratoire Aigu Sévère - CoronaVirus (SRAS-CoV-2) à l'heure actuelle, l'évaluation de nouvelles ressources, conçues dans un premier temps pour d'autres pathologies mais potentiellement actives contre le COVID-19, représente une priorité dans la recherche clinique.
Il s'agit d'une étude observationnelle, rétrospective et à but non lucratif sur l'utilisation adjuvante de la bactériothérapie dans le contrôle précoce de la progression de la maladie chez les patients atteints de COVID-19 et traités avec la norme de soins actuelle sur la base des directives provisoires de la société italienne des maladies infectieuses et tropicales.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la bactériothérapie pour réduire l'impact clinique de la diarrhée aiguë, contenir la progression du COVID-19 et prévenir le besoin d'hospitalisation dans les unités de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Italie a été le premier pays européen touché par la grave flambée épidémique de SARS-CoV-2 venue de Chine, avec une morbidité et une mortalité associées élevées.
Compte tenu des options de traitement limitées actuellement disponibles, la recherche de ressources capables d'améliorer les résultats de la maladie est fondamentale pour la prise en charge des patients
L'inflammation systémique liée au COVID-19, les changements alimentaires et l'utilisation d'antibiotiques sont toutes des variables qui contribuent aux changements du microbiote intestinal avec un impact significatif sur les résultats de la maladie. La supplémentation en probiotiques peut aider à corriger ces problèmes.
De plus, certaines souches de lactobacilles et de bifidobactéries inhibent le virus de la grippe, le rhinovirus, le virus respiratoire syncytial, l'adénovirus et le pneumovirus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00161
- Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic COVID-19
- COVID-19 symptomatique
- hospitalisation dans les services de maladies infectieuses
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- hospitalisation en unité de soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Norme de soins
Azithromycine 500mg 1 cp/jour (alternativement lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/jour ou darunavir 800 mg 1 cp/jour + ritonavir 100 mg 1 cp/jour ou darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/ jour), plus hydroxychloroquine cp 200 mg, 1 cp x 2/jour.
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dose : 500mg 1 cp/jour (alternativement lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/jour ou darunavir 800 mg 1 cp/jour + ritonavir 100 mg 1 cp/jour ou darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / journée)
dose : 200 mg, 1 cp x 2 / jour
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bactériothérapie
Complément alimentaire : SivoMixx (200 milliards) plus Azithromycine 500mg 1 cp/jour (alternativement lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/jour ou darunavir 800 mg 1 cp/jour + ritonavir 100 mg 1 cp/jour ou darunavir /cobicistat 800/150 mg 1 cp/jour), et hydroxychloroquine cp 200 mg, 1 cp x 2/jour.
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dose : 500mg 1 cp/jour (alternativement lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/jour ou darunavir 800 mg 1 cp/jour + ritonavir 100 mg 1 cp/jour ou darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / journée)
dose : 200 mg, 1 cp x 2 / jour
Composition de SivoMixx : Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244 (NB . : code d'identification de la souche bactérienne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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delta du temps de disparition de la diarrhée aiguë
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes.
La diarrhée aiguë a été définie comme des selles avec une teneur, un volume ou une fréquence d'eau accrus qui durent moins de 14 jours.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta du nombre de patients nécessitant une intubation orotrachéale malgré le traitement
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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Delta de la mortalité brute
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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Delta de la durée de séjour des patients hospitalisés
Délai: 21 jours
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Comparaison entre les deux groupes
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriella d'Ettorre, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patel R, DuPont HL. New approaches for bacteriotherapy: prebiotics, new-generation probiotics, and synbiotics. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60 Suppl 2(Suppl 2):S108-21. doi: 10.1093/cid/civ177.
- Jiang X, Hou X, Tang L, Jiang Y, Ma G, Li Y. A phase trial of the oral Lactobacillus casei vaccine polarizes Th2 cell immunity against transmissible gastroenteritis coronavirus infection. Appl Microbiol Biotechnol. 2016 Sep;100(17):7457-69. doi: 10.1007/s00253-016-7424-9. Epub 2016 Mar 28.
- Jayawardena R, Sooriyaarachchi P, Chourdakis M, Jeewandara C, Ranasinghe P. Enhancing immunity in viral infections, with special emphasis on COVID-19: A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):367-382. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.015. Epub 2020 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes digestifs
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Diarrhée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Azithromycine
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- DPHID-UniRoma05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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