Batterioterapia nel trattamento di COVID-19 (BACT-ovid)
Valutazione dell'impatto della batterioterapia nel trattamento di COVID-19
Alla luce della sua elevata morbilità e mortalità, la diffusione della pandemia di COronaVIrus Disease 19 (COVID-19) è considerata una sfida sanitaria globale senza precedenti.
Date le opzioni terapeutiche molto limitate disponibili contro l'epidemia di Sindrome respiratoria acuta grave - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) in questo momento, la valutazione di nuove risorse, progettate in prima istanza per altre patologie ma potenzialmente attive contro COVID-19, rappresenta una priorità nella ricerca clinica.
Si tratta di uno studio osservazionale, retrospettivo, senza scopo di lucro sull'uso adiuvante della batterioterapia nel controllo precoce della progressione della malattia in pazienti affetti da COVID-19 e trattati con l'attuale standard di cura sulla base delle linee guida ad interim della Società Italiana delle malattie infettive e tropicali.
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della batterioterapia nel ridurre l'impatto clinico della diarrea acuta, contenere la progressione di COVID-19 e prevenire la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Italia è stato il primo paese europeo colpito dal grave focolaio dell'epidemia di SARS-CoV-2 emersa dalla Cina, con un'elevata morbilità e mortalità associata.
Date le limitate opzioni terapeutiche attualmente disponibili, la ricerca di risorse in grado di migliorare gli esiti di malattia è fondamentale per la gestione dei pazienti
L'infiammazione sistemica correlata a COVID-19, i cambiamenti nella dieta e l'uso di antibiotici sono tutte variabili che contribuiscono ai cambiamenti nel microbiota intestinale con un impatto significativo sugli esiti della malattia. L'integrazione di probiotici può aiutare a correggere questi problemi.
Inoltre alcuni ceppi di lattobacilli e bifidobatteri inibiscono il virus dell'influenza, il rinovirus, il virus respiratorio sinciziale, l'adenovirus e il pneumovirus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00161
- Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi COVID-19
- COVID-19 sintomatico
- ricovero in reparti di malattie infettive
Criteri di esclusione:
- Incinta
- ricovero in Terapia Intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Standard di sicurezza
Azitromicina 500 mg 1 cp/die (in alternativa lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/die o darunavir 800 mg 1 cp/die + ritonavir 100 mg 1 cp/die o darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/die giorno), più idrossiclorochina cp 200 mg, 1 cp x 2/die.
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dose: 500 mg 1 cp/die (in alternativa lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/die o darunavir 800 mg 1 cp/die + ritonavir 100 mg 1 cp/die o darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/die / giorno)
dose: 200 mg, 1 cp x 2 / die
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batterioterapia
Integratore alimentare: SivoMixx (200 mld) più Azitromicina 500 mg 1 cp/die (in alternativa lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/die o darunavir 800 mg 1 cp/die + ritonavir 100 mg 1 cp/die o darunavir /cobicistat 800/150 mg 1 cp/die) e idrossiclorochina cp 200 mg, 1 cp x 2/die.
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dose: 500 mg 1 cp/die (in alternativa lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/die o darunavir 800 mg 1 cp/die + ritonavir 100 mg 1 cp/die o darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/die / giorno)
dose: 200 mg, 1 cp x 2 / die
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : codice identificativo del ceppo batterico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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delta del tempo di scomparsa della diarrea acuta
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto tra i due gruppi.
La diarrea acuta è stata definita come feci con contenuto idrico, volume o frequenza aumentati che durano meno di 14 giorni.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delta nel numero di pazienti che necessitano di intubazione orotracheale nonostante il trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto tra i due gruppi
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21 giorni
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Delta della mortalità grezza
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto tra i due gruppi
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21 giorni
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Delta della degenza per i pazienti in ospedale
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto tra i due gruppi
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriella d'Ettorre, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel R, DuPont HL. New approaches for bacteriotherapy: prebiotics, new-generation probiotics, and synbiotics. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60 Suppl 2(Suppl 2):S108-21. doi: 10.1093/cid/civ177.
- Jiang X, Hou X, Tang L, Jiang Y, Ma G, Li Y. A phase trial of the oral Lactobacillus casei vaccine polarizes Th2 cell immunity against transmissible gastroenteritis coronavirus infection. Appl Microbiol Biotechnol. 2016 Sep;100(17):7457-69. doi: 10.1007/s00253-016-7424-9. Epub 2016 Mar 28.
- Jayawardena R, Sooriyaarachchi P, Chourdakis M, Jeewandara C, Ranasinghe P. Enhancing immunity in viral infections, with special emphasis on COVID-19: A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):367-382. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.015. Epub 2020 Apr 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, Digestivo
- COVID-19
- Polmonite
- Diarrea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Azitromicina
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPHID-UniRoma05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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