Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakterioterapi til behandling af COVID-19 (BACT-ovid)

29. april 2020 opdateret af: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Evaluering af virkningen af ​​bakterioterapi i behandlingen af ​​COVID-19

I lyset af dens høje sygelighed og dødelighed betragtes pandemisk spredning af COronaVIrus sygdom 19 (COVID-19) som en hidtil uset global sundhedsudfordring.

I betragtning af de meget begrænsede terapeutiske muligheder, der er tilgængelige mod alvorligt akut respiratorisk syndrom - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) epidemi på dette tidspunkt, er evalueringen af ​​nye ressourcer, designet i første omgang til andre patologier, men potentielt aktive mod COVID-19, repræsenterer en prioritet i klinisk forskning.

Dette er en observationel, retrospektiv, non-profit undersøgelse af adjuverende brug af bakterioterapi i den tidlige kontrol af sygdomsprogression hos patienter ramt af COVID-19 og behandlet med den nuværende standard for pleje på grundlag af de foreløbige retningslinjer fra det italienske samfund af infektionssygdomme og tropiske sygdomme.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​bakterioterapi til at reducere den kliniske påvirkning af akut diarré, at begrænse udviklingen af ​​COVID-19 og forhindre behovet for indlæggelse på intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Italien var det første europæiske land, der blev ramt af det alvorlige udbrud af SARS-CoV-2-epidemien, der dukkede op fra Kina, med en høj sygelighed og tilhørende dødelighed.

I betragtning af de begrænsede behandlingsmuligheder, der i øjeblikket er tilgængelige, er søgen efter ressourcer, der er i stand til at forbedre sygdomsudfald, fundamental for behandling af patienter

Systemisk inflammation relateret til COVID-19, kostændringer og brug af antibiotika er alle variabler, der bidrager til ændringer i tarmmikrobiotaen med betydelig indvirkning på sygdomsresultaterne. Probiotisk tilskud kan hjælpe med at rette op på disse problemer.

Desuden hæmmer nogle stammer af lactobacilli og bifidobakterier influenzavirus, rhinovirus, respiratorisk syncytialvirus, adenovirus og pneumovirus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske patienter ramt af COVID-19 indlagt på Policlinico Umberto I, Universitetet i Rom "Sapienza" (Italien), mellem 14. marts 2020 og 4. april 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 diagnose
  • symptomatisk COVID-19
  • indlæggelse på infektionsafdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • indlæggelse på intensiv afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje
Azithromycin 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/dag dag), plus hydroxychloroquin cp 200 mg, 1 cp x 2 / dag.
Medicin: Azithromycin
dosis: 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Medicin: hydroxychloroquin
dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
bakterioterapi
Kosttilskud: SivoMixx (200 milliarder) plus Azithromycin 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag /cobicistat 800/150 mg 1 cp/dag), og hydroxychloroquin cp 200 mg, 1 cp x 2/dag.
Medicin: Azithromycin
dosis: 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Medicin: hydroxychloroquin
dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
Kosttilskud: SivoMixx (200 mia.)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : bakteriestamme identifikationskode)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delta af tidspunktet for forsvinden af ​​akut diarré
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper. Akut diarré blev defineret som en afføring med øget vandindhold, volumen eller hyppighed, der varer mindre end 14 dage.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta i antallet af patienter, der kræver orotracheal intubation trods behandling
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage
Delta af rå dødelighed
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage
Delta af liggetid for patienter på hospitalet
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning mellem de to grupper
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriella d'Ettorre, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPHID-UniRoma05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner