Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериотерапия в лечении COVID-19 (BACT-ovid)

29 апреля 2020 г. обновлено: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Оценка влияния бактериотерапии на лечение COVID-19

В свете высокой заболеваемости и смертности пандемическое распространение коронавирусной болезни 19 (COVID-19) считается беспрецедентной глобальной проблемой здравоохранения.

Учитывая очень ограниченные терапевтические возможности, доступные в настоящее время против эпидемии тяжелого острого респираторного синдрома — коронавируса-2 (SARS-CoV-2), оценка новых ресурсов, разработанных в первую очередь для других патологий, но потенциально активных против COVID-19, представляет собой приоритет в клинических исследованиях.

Это обсервационное ретроспективное некоммерческое исследование адъювантного использования бактериотерапии для раннего контроля прогрессирования заболевания у пациентов, пораженных COVID-19 и получающих лечение в соответствии с текущими стандартами лечения на основе временных рекомендаций Итальянского общества. инфекционных и тропических болезней.

Основная цель исследования — оценить эффективность бактериотерапии в снижении клинических последствий острой диареи, сдерживании прогрессирования COVID-19 и предотвращении необходимости госпитализации в отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Италия стала первой европейской страной, пострадавшей от тяжелой вспышки эпидемии SARS-CoV-2, возникшей в Китае, с высокой заболеваемостью и связанной с ней смертностью.

Учитывая ограниченность доступных в настоящее время вариантов лечения, поиск ресурсов, способных улучшить исходы заболевания, имеет основополагающее значение для ведения пациентов.

Системное воспаление, связанное с COVID-19, изменения в питании и использование антибиотиков — все это переменные, которые способствуют изменениям в микробиоте кишечника и существенно влияют на исходы заболевания. Пробиотические добавки могут помочь исправить эти проблемы.

Кроме того, некоторые штаммы лактобацилл и бифидобактерий ингибируют вирус гриппа, риновирус, респираторно-синцитиальный вирус, аденовирус и пневмовирус.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптомами COVID-19, госпитализированные в Поликлинику Умберто I Римского университета «Сапиенца» (Италия) с 14 марта 2020 г. по 4 апреля 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  • диагноз COVID-19
  • симптоматический COVID-19
  • госпитализация в инфекционные отделения

Критерий исключения:

  • Беременная
  • госпитализация в отделение реанимации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт заботы
Азитромицин 500мг 1 кап/сут (альтернативно лопинавир/ритонавир 200/50 мг, 2 кап х 2/сут или дарунавир 800 мг 1 кап/сут + ритонавир 100 мг 1 кап/сут или дарунавир/кобицистат 800/150 мг 1 кап/сут) день), плюс гидроксихлорохин 200 мг 1 кап х 2 раза в день.
Лекарство: Азитромицин
доза: 500 мг 1 кап/день (альтернативно лопинавир/ритонавир 200/50 мг, 2 кап х 2/день или дарунавир 800 мг 1 кап/день + ритонавир 100 мг 1 кап/день или дарунавир/кобицистат 800/150 мг 1 кап) / день)
Лекарство: гидроксихлорохин
доза: 200 мг, 1 кап х 2/день
бактериотерапия
Пищевая добавка: СивоМикс (200 млрд) плюс азитромицин 500 мг 1 кап/день (альтернативно лопинавир/ритонавир кап 200/50 мг, 2 кап х 2/день или дарунавир 800 мг 1 кап/день + ритонавир 100 мг 1 кап/день или дарунавир /кобицистат 800/150 мг 1 кап/сут), и гидроксихлорохин 200 мг, 1 кап х 2/сут.
Лекарство: Азитромицин
доза: 500 мг 1 кап/день (альтернативно лопинавир/ритонавир 200/50 мг, 2 кап х 2/день или дарунавир 800 мг 1 кап/день + ритонавир 100 мг 1 кап/день или дарунавир/кобицистат 800/150 мг 1 кап) / день)
Лекарство: гидроксихлорохин
доза: 200 мг, 1 кап х 2/день
Диетическая добавка: SivoMixx (200 миллиардов)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : идентификационный код бактериального штамма)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дельта времени исчезновения острой диареи
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп. Острая диарея определялась как стул с повышенным содержанием воды, объемом или частотой, который длится менее 14 дней.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта числа пациентов, нуждающихся в оротрахеальной интубации, несмотря на лечение
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день
Дельта общей смертности
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день
Дельта продолжительности пребывания пациентов в стационаре
Временное ограничение: 21 день
Сравнение двух групп
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Gabriella d'Ettorre, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPHID-UniRoma05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться