Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakterioterapia w leczeniu COVID-19 (BACT-ovid)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Ocena wpływu bakterioterapii w leczeniu COVID-19

W świetle wysokiej zachorowalności i śmiertelności rozprzestrzenianie się pandemii COronaVIrus Disease 19 (COVID-19) jest uważane za bezprecedensowe globalne wyzwanie zdrowotne.

Biorąc pod uwagę bardzo ograniczone możliwości terapeutyczne dostępne w przypadku epidemii zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - koronawirusa-2 (SARS-CoV-2), ocena nowych zasobów, zaprojektowanych w pierwszej kolejności dla innych patologii, ale potencjalnie aktywnych przeciwko COVID-19, stanowi priorytet w badaniach klinicznych.

Jest to obserwacyjne, retrospektywne badanie non-profit dotyczące uzupełniającego stosowania bakterioterapii we wczesnej kontroli postępu choroby u pacjentów dotkniętych COVID-19 i leczonych zgodnie z aktualnym standardem opieki na podstawie tymczasowych wytycznych Towarzystwa Włoskiego Chorób Zakaźnych i Tropikalnych.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności bakterioterapii w zmniejszaniu skutków klinicznych ostrej biegunki, hamowaniu progresji COVID-19 i zapobieganiu konieczności hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włochy były pierwszym krajem europejskim dotkniętym poważnym wybuchem epidemii SARS-CoV-2 wyłonionej z Chin, charakteryzującej się wysoką zachorowalnością i związaną z nią śmiertelnością.

Biorąc pod uwagę ograniczone dostępne obecnie opcje leczenia, poszukiwanie zasobów zdolnych do poprawy wyników leczenia ma fundamentalne znaczenie dla leczenia pacjentów

Ogólnoustrojowe zapalenie związane z COVID-19, zmiany w diecie i stosowanie antybiotyków to zmienne, które przyczyniają się do zmian w mikroflorze jelitowej, co ma znaczący wpływ na wyniki choroby. Suplementacja probiotykami może pomóc rozwiązać te problemy.

Ponadto niektóre szczepy pałeczek kwasu mlekowego i bifidobakterii hamują wirusa grypy, rinowirusa, syncytialnego wirusa oddechowego, adenowirusa i pneumowirusa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami COVID-19 przyjęci do Policlinico Umberto I Uniwersytetu Rzymskiego „Sapienza” (Włochy) w okresie od 14 marca 2020 r. do 4 kwietnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza COVID-19
  • objawowy COVID-19
  • hospitalizacji na oddziałach zakaźnych

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki
Azytromycyna 500mg 1 cp/dobę (alternatywnie lopinawir/rytonawir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dobę lub darunawir 800 mg 1 cp/dobę + rytonawir 100 mg 1 cp/dobę lub darunawir/kobicystat 800/150 mg 1 cp/dobę dzień), plus hydroksychlorochina cp 200 mg, 1 cp x 2 / dzień.
Lek: Azytromycyna
dawka: 500mg 1 cp/dobę (alternatywnie lopinawir/rytonawir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dobę lub darunawir 800 mg 1 cp/dobę + rytonawir 100 mg 1 cp/dobę lub darunawir/kobicystat 800/150 mg 1 cp/dobę / dzień)
Lek: hydroksychlorochina
dawka: 200 mg, 1 filiżanka x 2/dzień
bakterioterapia
Suplement diety: SivoMixx (200 miliardów) plus azytromycyna 500 mg 1 cp / dzień (alternatywnie lopinawir/rytonawir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / dzień lub darunawir 800 mg 1 cp / dzień + rytonawir 100 mg 1 cp / dzień lub darunawir /cobicistat 800/150 mg 1 cp / dzień) i hydroksychlorochina cp 200 mg, 1 cp x 2 / dzień.
Lek: Azytromycyna
dawka: 500mg 1 cp/dobę (alternatywnie lopinawir/rytonawir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dobę lub darunawir 800 mg 1 cp/dobę + rytonawir 100 mg 1 cp/dobę lub darunawir/kobicystat 800/150 mg 1 cp/dobę / dzień)
Lek: hydroksychlorochina
dawka: 200 mg, 1 filiżanka x 2/dzień
Suplement diety: SivoMixx (200 miliardów)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : kod identyfikacyjny szczepu bakterii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delta czasu ustąpienia ostrej biegunki
Ramy czasowe: 21 dni
Porównanie obu grup. Ostra biegunka została zdefiniowana jako stolec o zwiększonej zawartości wody, objętości lub częstotliwości, który trwa krócej niż 14 dni.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta w liczbie pacjentów wymagających intubacji ustno-tchawiczej pomimo leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
Porównanie obu grup
21 dni
Delta surowej śmiertelności
Ramy czasowe: 21 dni
Porównanie obu grup
21 dni
Delta długości pobytu pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: 21 dni
Porównanie obu grup
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriella d'Ettorre, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPHID-UniRoma05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj