Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakterioterapie v léčbě COVID-19 (BACT-ovid)

29. dubna 2020 aktualizováno: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Hodnocení vlivu bakterioterapie na léčbu COVID-19

S ohledem na vysokou nemocnost a úmrtnost je šíření pandemie COronaVIrus Disease 19 (COVID-19) považováno za bezprecedentní globální zdravotní problém.

Vzhledem k velmi omezeným terapeutickým možnostem, které jsou v současné době k dispozici proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu – epidemii koronaviru-2 (SARS-CoV-2), je vyhodnocování nových zdrojů, navržených v první řadě pro jiné patologické stavy, ale potenciálně aktivních proti COVID-19, představuje prioritu klinického výzkumu.

Jedná se o observační, retrospektivní, neziskovou studii o adjuvantním použití bakterioterapie při časné kontrole progrese onemocnění u pacientů postižených COVID-19 a léčených současným standardem péče na základě prozatímních pokynů Italské společnosti infekčních a tropických nemocí.

Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost bakterioterapie při snižování klinického dopadu akutního průjmu, který zamezuje progresi COVID-19 a brání nutnosti hospitalizace na jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Itálie byla první evropskou zemí zasaženou vážným propuknutím epidemie SARS-CoV-2 z Číny s vysokou nemocností a související úmrtností.

Vzhledem k omezeným léčebným možnostem, které jsou v současnosti k dispozici, je hledání zdrojů schopných zlepšit výsledky onemocnění zásadní pro management pacientů

Systémový zánět související s COVID-19, dietní změny a užívání antibiotik jsou všechny proměnné, které přispívají ke změnám střevní mikroflóry s významným dopadem na výsledky onemocnění. Probiotické doplňky mohou pomoci tyto problémy napravit.

Navíc některé kmeny laktobacilů a bifidobakterií inhibují virus chřipky, rhinovirus, respirační syncytiální virus, adenovirus a pneumovirus.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatičtí pacienti postižení COVID-19 byli přijati na Policlinico Umberto I, University of Rome "Sapenza" (Itálie), mezi 14. březnem 2020 a 4. dubnem 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza COVID-19
  • symptomatický COVID-19
  • hospitalizace na infekčních odděleních

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • hospitalizace na jednotce intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standartní péče
Azithromycin 500 mg 1 cp / den (alternativně lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / den nebo darunavir 800 mg 1 cp / den + ritonavir 100 mg 1 cp / den nebo darunavir/kobicistat / 800 mg 1/1 den), plus hydroxychlorochin cp 200 mg, 1 cp x 2 / den.
Lék: Azithromycin
dávka: 500 mg 1 cp / den (alternativně lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / den nebo darunavir 800 mg 1 cp / den + ritonavir 100 mg 1 cp / den nebo darunavir/kobicistat 800/150 mg / den)
Lék: hydroxychlorochin
dávka: 200 mg, 1 cp x 2 / den
bakterioterapie
Doplněk stravy: SivoMixx (200 miliard) plus azithromycin 500 mg 1 cp/den (alternativně lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/den nebo darunavir 800 mg 1 cp/den + ritonavir 100 mg/den nebo 1 cps /kobicistat 800/150 mg 1 cp / den) a hydroxychlorochin cp 200 mg, 1 cp x 2 / den.
Lék: Azithromycin
dávka: 500 mg 1 cp / den (alternativně lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / den nebo darunavir 800 mg 1 cp / den + ritonavir 100 mg 1 cp / den nebo darunavir/kobicistat 800/150 mg / den)
Lék: hydroxychlorochin
dávka: 200 mg, 1 cp x 2 / den
Doplněk stravy: SivoMixx (200 miliard)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. .: identifikační kód bakteriálního kmene)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delta času vymizení akutního průjmu
Časové okno: 21 dní
Srovnání obou skupin. Akutní průjem byl definován jako stolice se zvýšeným obsahem vody, objemem nebo frekvencí, která trvá méně než 14 dní.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta v počtu pacientů vyžadujících orotracheální intubaci navzdory léčbě
Časové okno: 21 dní
Srovnání obou skupin
21 dní
Delta hrubé úmrtnosti
Časové okno: 21 dní
Srovnání obou skupin
21 dní
Delta délky pobytu pacientů v nemocnici
Časové okno: 21 dní
Srovnání obou skupin
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella d'Ettorre, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPHID-UniRoma05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit