Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriotherapie bij de behandeling van COVID-19 (BACT-ovid)

29 april 2020 bijgewerkt door: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Evaluatie van de impact van bacteriotherapie bij de behandeling van COVID-19

Gezien de hoge morbiditeit en mortaliteit wordt de verspreiding van een pandemie door de ziekte van COronaVIrus 19 (COVID-19) beschouwd als een ongekende wereldwijde gezondheidsuitdaging.

Gezien de zeer beperkte beschikbare therapeutische opties tegen Severe Acute Respiratory Syndrome - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) epidemie op dit moment, de evaluatie van nieuwe middelen, in eerste instantie ontworpen voor andere pathologieën maar mogelijk actief tegen COVID-19, vertegenwoordigt een prioriteit in klinisch onderzoek.

Dit is een observationele, retrospectieve, non-profit studie naar het adjuvante gebruik van bacteriotherapie bij de vroege beheersing van ziekteprogressie bij patiënten die zijn getroffen door COVID-19 en die worden behandeld met de huidige zorgstandaard op basis van de tussentijdse richtlijnen van de Italiaanse Vereniging van infectieziekten en tropische ziekten.

Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van bacteriotherapie bij het verminderen van de klinische impact van acute diarree, het beheersen van de progressie van COVID-19 en het voorkomen van ziekenhuisopname op intensive care-afdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Italië was het eerste Europese land dat werd getroffen door de ernstige uitbraak van de uit China voortgekomen SARS-CoV-2-epidemie, met een hoge morbiditeit en daarmee gepaard gaande mortaliteit.

Gezien de beperkte behandelingsopties die momenteel beschikbaar zijn, is het zoeken naar middelen die de ziekteresultaten kunnen verbeteren van fundamenteel belang voor het beheer van patiënten

Systemische ontsteking gerelateerd aan COVID-19, veranderingen in het voedingspatroon en gebruik van antibiotica zijn allemaal variabelen die bijdragen aan veranderingen in de darmmicrobiota met een aanzienlijke impact op de ziekteresultaten. Probiotische suppletie kan helpen om deze problemen te verhelpen.

Bovendien remmen sommige stammen van lactobacillen en bifidobacteriën het griepvirus, het rhinovirus, het respiratoir syncytieel virus, het adenovirus en het pneumovirus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische patiënten getroffen door COVID-19 opgenomen in Policlinico Umberto I, Universiteit van Rome "Sapienza" (Italië), tussen 14 maart 2020 en 4 april 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19-diagnose
  • symptomatische COVID-19
  • ziekenhuisopname op afdelingen voor infectieziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • ziekenhuisopname op de Intensive Care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard
Azitromycine 500 mg 1 cp/dag (alternatief lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag of darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag of darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/dag) dag), plus hydroxychloroquine cp 200 mg, 1 cp x 2 / dag.
Geneesmiddel: Azitromycine
dosering: 500 mg 1 cp/dag (alternatief lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag of darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag of darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Geneesmiddel: hydroxychloroquine
dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
bacteriotherapie
Voedingssupplement: SivoMixx (200 miljard) plus Azitromycine 500 mg 1 cp / dag (alternatief lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / dag of darunavir 800 mg 1 cp / dag + ritonavir 100 mg 1 cp / dag of darunavir /cobicistat 800/150 mg 1 cp/dag), en hydroxychloroquine cp 200 mg, 1 cp x 2/dag.
Geneesmiddel: Azitromycine
dosering: 500 mg 1 cp/dag (alternatief lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag of darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag of darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Geneesmiddel: hydroxychloroquine
dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
Voedingssupplement: SivoMixx (200 miljard)
Samenstelling van SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis 6 (NB: DSM n° 27 DSM 9). . : identificatiecode van de bacteriestam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
delta van tijd van verdwijnen van acute diarree
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen. Acute diarree werd gedefinieerd als ontlasting met een verhoogd watergehalte, volume of frequentie die minder dan 14 dagen aanhoudt.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta in het aantal patiënten dat ondanks behandeling orotracheale intubatie nodig had
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen
Delta van ruwe sterfte
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen
Delta van verblijfsduur voor patiënten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriella d'Ettorre, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPHID-UniRoma05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren