Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakterioterapi i behandling av COVID-19 (BACT-ovid)

29. april 2020 oppdatert av: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Evaluering av virkningen av bakterioterapi i behandlingen av COVID-19

I lys av dens høye sykelighet og dødelighet, anses pandemisk spredning av COronaVIrus sykdom 19 (COVID-19) som en global helseutfordring uten sidestykke.

Gitt de svært begrensede terapeutiske alternativene som er tilgjengelige mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) epidemien på dette tidspunktet, vil evalueringen av nye ressurser, designet i første omgang for andre patologier, men potensielt aktive mot COVID-19, representerer en prioritet i klinisk forskning.

Dette er en observasjons, retrospektiv, ideell studie om adjuvant bruk av bakterioterapi i tidlig kontroll av sykdomsprogresjon hos pasienter rammet av COVID-19 og behandlet med gjeldende standard for omsorg på grunnlag av midlertidige retningslinjer fra det italienske samfunnet av infeksjonssykdommer og tropiske sykdommer.

Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten av bakterioterapi for å redusere den kliniske effekten av akutt diaré, begrense utviklingen av COVID-19 og forhindre behovet for sykehusinnleggelse på intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Italia var det første europeiske landet som ble rammet av det alvorlige utbruddet av SARS-CoV-2-epidemien som dukket opp fra Kina, med høy sykelighet og tilhørende dødelighet.

Gitt de begrensede behandlingsalternativene som for tiden er tilgjengelige, er søket etter ressurser som er i stand til å forbedre sykdomsutfall grunnleggende for behandling av pasienter

Systemisk betennelse relatert til COVID-19, kostholdsendringer og bruk av antibiotika er alle variabler som bidrar til endringer i tarmmikrobiotaen med betydelig innvirkning på sykdomsutfallene. Probiotisk tilskudd kan bidra til å rette opp disse problemene.

Dessuten hemmer noen stammer av laktobaciller og bifidobakterier influensavirus, rhinovirus, respiratorisk syncytialvirus, adenovirus og pneumovirus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatiske pasienter berørt av COVID-19 innlagt på Policlinico Umberto I, Universitetet i Roma "Sapienza" (Italia), mellom 14. mars 2020 og 4. april 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19 diagnose
  • symptomatisk COVID-19
  • sykehusinnleggelse på infeksjonsavdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • innleggelse på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Velferdstandard
Azitromycin 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/dag dag), pluss hydroksyklorokin cp 200 mg, 1 cp x 2 / dag.
Legemiddel: Azitromycin
dose: 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Legemiddel: hydroksyklorokin
dose: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
bakterioterapi
Kosttilskudd: SivoMixx (200 milliarder) pluss Azithromycin 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg dar unavir/dag /cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag), og hydroksyklorokin cp 200 mg, 1 cp x 2 / dag.
Legemiddel: Azitromycin
dose: 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Legemiddel: hydroksyklorokin
dose: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
Kosttilskudd: SivoMixx (200 milliarder)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : identifikasjonskode for bakteriestamme)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
delta av tidspunkt for forsvinning av akutt diaré
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene. Akutt diaré ble definert som en avføring med økt vanninnhold, volum eller frekvens som varer mindre enn 14 dager.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta i antall pasienter som trenger orotrakeal intubasjon til tross for behandling
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager
Delta av rå dødelighet
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager
Delta av liggetid for pasienter på sykehus
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning mellom de to gruppene
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriella d'Ettorre, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPHID-UniRoma05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere