Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakterioterapia COVID-19:n hoidossa (BACT-ovid)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Arviointi bakterioterapian vaikutuksesta COVID-19:n hoidossa

Koronavirustauti 19 (COVID-19) -pandemian leviämistä pidetään ennennäkemättömänä maailmanlaajuisena terveyshaasteena korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi.

Koska vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää – CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) -epidemiaa vastaan ​​on tällä hetkellä saatavilla hyvin rajalliset hoitovaihtoehdot, uusien resurssien arviointi, jotka on suunniteltu ensisijaisesti muita sairauksia varten, mutta jotka voivat olla aktiivisia COVID-19:ää vastaan, on kliinisen tutkimuksen prioriteetti.

Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen, voittoa tavoittelematon tutkimus bakterioterapian adjuvanttikäytöstä taudin etenemisen varhaisessa hallinnassa COVID-19:stä kärsivillä potilailla, joita hoidetaan nykyisellä hoitotasolla Italian seuran väliaikaisten ohjeiden mukaisesti. tartuntataudit ja trooppiset sairaudet.

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida bakterioterapian tehokkuutta akuutin ripulin kliinisen vaikutuksen vähentämisessä, COVID-19:n etenemisen hillitsemisessä ja tehohoitoyksiköiden sairaalahoidon tarpeen estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Italia oli ensimmäinen Euroopan maa, johon Kiinasta tuli SARS-CoV-2-epidemia, jonka sairastuvuus ja siihen liittyvä kuolleisuus oli korkea.

Kun otetaan huomioon tällä hetkellä saatavilla olevat rajalliset hoitovaihtoehdot, sairauden tuloksia parantavien resurssien etsiminen on olennaista potilaiden hoidossa

COVID-19:ään liittyvä systeeminen tulehdus, ruokavaliomuutokset ja antibioottien käyttö ovat kaikki muuttujia, jotka vaikuttavat suoliston mikrobiotan muutoksiin, joilla on merkittävä vaikutus taudin lopputulokseen. Probiootit voivat auttaa korjaamaan nämä ongelmat.

Lisäksi jotkin laktobasilli- ja bifidobakteerikannat estävät influenssavirusta, rinovirusta, hengitysteiden synsyyttivirusta, adenovirusta ja pneumovirusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oireiset COVID-19-potilaat otetaan Policlinico Umberto I:een, Rooman Sapienzan yliopistoon (Italia) 14. maaliskuuta 2020 ja 4. huhtikuuta 2020 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19 diagnoosi
  • oireinen COVID-19
  • sairaalahoito tartuntatautiosastoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • sairaalahoitoa teho-osastolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoidon standardi
Atsitromysiini 500 mg 1 cp / vrk (vaihtoehtoisesti lopinaviiri/ritonaviiri cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / vrk tai darunaviiri 800 mg 1 cp / vrk + ritonaviiri 100 mg 1 cp / vrk tai darunaviiri/kobisistaatti 800/15 mg päivä), plus hydroksiklorokiini cp 200 mg, 1 cp x 2 / vrk.
Lääke: Atsitromysiini
annos: 500 mg 1 cp / vrk (vaihtoehtoisesti lopinaviiri/ritonaviiri cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / vrk tai darunaviiri 800 mg 1 cp / vrk + ritonaviiri 100 mg 1 cp / vrk tai darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg 1 cp / päivä)
Lääke: hydroksiklorokiini
annos: 200 mg, 1 cp x 2 / vrk
bakterioterapia
Ravintolisä: SivoMixx (200 miljardia) plus atsitromysiini 500 mg 1 cp / vrk (vaihtoehtoisesti lopinaviiri/ritonaviiri cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / vrk tai darunaviiri 800 mg 1 cp / vrk + ritonaviiri 100 mg / vrk tai 1 cp /kobisistaatti 800/150 mg 1 cp / vrk) ja hydroksiklorokiini cp 200 mg, 1 cp x 2 / vrk.
Lääke: Atsitromysiini
annos: 500 mg 1 cp / vrk (vaihtoehtoisesti lopinaviiri/ritonaviiri cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / vrk tai darunaviiri 800 mg 1 cp / vrk + ritonaviiri 100 mg 1 cp / vrk tai darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg 1 cp / päivä)
Lääke: hydroksiklorokiini
annos: 200 mg, 1 cp x 2 / vrk
Ravintolisä: SivoMixx (200 miljardia)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : bakteerikannan tunnistuskoodi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutin ripulin häviämisajan delta
Aikaikkuna: 21 päivää
Kahden ryhmän vertailu. Akuutti ripuli määriteltiin ulosteeksi, jonka vesipitoisuus, tilavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt ja joka kestää alle 14 päivää.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta potilaiden lukumäärässä, jotka tarvitsevat orotrakeaalista intubaatiota hoidosta huolimatta
Aikaikkuna: 21 päivää
Kahden ryhmän vertailu
21 päivää
Raakakuolleisuuden delta
Aikaikkuna: 21 päivää
Kahden ryhmän vertailu
21 päivää
Potilaiden sairaalahoidon keston delta
Aikaikkuna: 21 päivää
Kahden ryhmän vertailu
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriella d'Ettorre, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPHID-UniRoma05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa